Solriamfetol för att förbättra sömnen hos patienter med grad II-IV Gliom (JAZZ)

Inklusionskriterier:

WHO grad 2-4 infiltrerande gliom genom histologisk bekräftelse

• Där så är lämpligt måste resultat från kliniskt tillgängliga tester av isocitratdehydrogenas (IDH) genmutationsstatus (för alla gliom), kromosom 1p och 19q deletionsstatus (för misstänkta oligodendrogliom) och MGMT-genpromotormetyleringsstatus (för maligna gliom) finnas tillgängliga i patientens diagram.
• Dessa studier är molekylära standardstudier som utförs som en del av rutinmässig klinisk praxis och möjliggör integrerad molekylär subtypning av primära glialtumörer.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng >10 inom 21 dagar efter registreringen

Kliniska och/eller radiografiska bevis på stabil sjukdom inom 21 dagar efter inskrivningen

• Patienterna måste ha avslutat samtidig kemoradiation med återhämtning av all redan existerande toxicitet till CTCAE Grad >1
• Patienter som förväntas genomgå operation och/eller strålbehandling för att hantera sin tumör under studiebehandlingens varaktighet är INTE berättigade.
• Patienter som förväntas genomgå adjuvant kemoterapi är berättigade så länge det inte finns några tecken på tumörprogression genom klinisk undersökning och/eller bildbehandling inom 21 dagar efter inskrivningen (se 4.1.2). Detta beslut bör göras genom klinisk dokumentation och om det finns frågor diskuteras med studieordföranden. Adjuvant kemoterapi är inte ett undantag.
• Patienter som för närvarande genomgår kemoterapi, riktad terapi, immunterapi eller räddningsbehandling och har stabil sjukdom genom bildbehandling är berättigade och kan fortsätta den nuvarande anticancerterapin. Patienter som kommer att behöva en ny anti-cancerbehandling eller förväntas byta anti-cancerbehandlingar är inte berättigade.

Ålder > 18 år

Karnofsky prestandastatus ≥ 60 %

Förväntad livslängd över 4 månader

Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

leukocyter >3 000/mcL absolut neutrofilantal >1 500/mcL trombocyter >100 000/mcL total bilirubin 1,5 X institutionella övre gränser för normal AST(SGOT)/ALAT(SGPT) 50 mL/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.

• Effekterna av solriamfetol på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtyckesdokument (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant)

Exklusions kriterier:

• Får aktiv strålbehandling (inklusive patienter som är inom 28 dagar efter avslutad strålbehandling)
• Förväntas genomgå strålbehandling eller kräva neurokirurgisk ingrepp under den aktiva behandlingsperioden (dvs. inom de närmaste 4 månaderna)
• Kontraindikation för solriamfetol baserat på läkemedelsinteraktioner eller samtidig systemisk sjukdom som utesluter läkemedelsbehandling
• Patienter som inte har återhämtat sig till < CTCAE grad 2 toxicitet relaterad till tidigare eller pågående behandling är inte berättigade.
• Undantag för laboratoriebaserade eller andra biverkningar som är stabila och inte förväntas störa studierelaterad behandling måste granskas och godkännas av studieordföranden
• Sedvanlig läggdags senare än midnatt
• Känd och/eller dokumenterad historia av obstruktiv sömnapné (OSA)
• Okontrollerad beteendestörning eller psykiatrisk störning (inklusive självmordstankar)
• Nuvarande överdriven koffeinanvändning (> 600 mg/dag eller > 6 koppar kaffe/dag)
• Aktuell eller tidigare historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren enligt bedömning av den behandlande läkaren
• Nikotinberoende som för närvarande stör sömnen baserat på bedömning av den behandlande läkaren
• Samtidig användning av selektiva serotonin- eller noradrenalinåterupptagshämmare (t. selektiv serotoninåterupptagshämmare [SSRI], serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare [SNRI]) inom 14 dagar efter studieregistreringen
• Patienter som för närvarande tar dessa medel kan minskas efter anvisning från den behandlande läkaren innan studieregistreringen
• Patienter som tar andra mediciner som narkotika, bensodiazepiner, antipsykotika, antiepileptika, kortikosteroider eller receptfria sömnhjälpmedel kan registreras. Det rekommenderas att doserna av dessa läkemedel förblir desamma under hela den aktiva studiebehandlingen såvida det inte finns en medicinsk indikation för dosjustering som kommer att fastställas av den behandlande läkaren
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som solriamfetol
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med solriamfetol, amning bör avbrytas om mamman behandlas med solriamfetol