Muziektherapie bij het verminderen van peroperatieve angst en postoperatieve pijn in de tandheelkundige zorg (MUSANX)
1 oktober 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Evaluatie van de effectiviteit van muziektherapie bij het verminderen van peroperatieve angst en postoperatieve pijn in de tandheelkundige zorg
Het hoofddoel van de MUSANX-studie is het benadrukken van de analgetische effectiviteit van muziektherapie bij postoperatief parodontaal en implantaat; en om de anxiolytische effectiviteit per operatie te meten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie gaat over het gebruik van muziek als muziektherapie "receptief" of "passief", waarbij hoortoestellen worden gebruikt om te luisteren om te ontspannen en de angst- en pijntoestand van de patiënt te verminderen. Deze zorg zal gericht zijn op de acute stress en pijn tijdens de tandheelkundige zorg.
Een ander belangrijk secundair doel zal bestaan uit het onderzoeken van het anxiolytische effect van de muziektherapie op diverse stressmarkers zoals hartslag, ademhalingsfrequentie, speekselcortisolratio en electro-dermale intensiteit (RED).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Majors tussen 18 en 55 jaar, met een goed gehoor en in staat om Music-Care© te gebruiken (selectie van de afspeellijst via internettoegang),
- Behandeling nodig hebben in de tandheelkunde - parodontale chirurgie (coronaire verlenging of sanitaire chirurgie of muco-gingivale chirurgie) of implantaire chirurgie (plaatsing van een eenheidsimplantaat of twee implantaten in dezelfde lokalisatie),
- Mondelinge en gedateerde toestemming,
- Akkoord gaan om telefonisch gecontacteerd te worden op J+1 en om vervolgstudiedocumenten in te vullen,
- Profiteren van sociale zekerheid of CMU.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die langdurig anxiolytica of pijnstillers gebruiken,
- Regelmatige gebruiker van softdrugs (cannabis) of harddrugs (opioïden),
- Patiënt met een medische voorgeschiedenis van de psychiatrie (geestelijke schade), gehoorproblemen, cognitieve en gedragsstoornissen (claustrofobie), zintuiglijke handicaps,
- Patiënt met hemostaseproblemen,
- Majors onder curatele of curatele,
- Zwangere vrouwen of borstvoeding geven,
- minderjarigen,
- Beschermde persoon, beroofd van vrijheid of onder bescherming van justitie,
- Profiteren van een medische hulp van de overheid (AME),
- Nazorg niet bereikbaar,
- Patiënt met leverfunctiestoornis,
- Patiënt met droge mond,
- Patiënt relevant een suboptimaal gehoor dat onverenigbaar is met muziektherapie of onvermogen om Music-care® te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: muziek luisterende groep
patiënt luistert naar muziek tijdens de tandheelkundige ingreep (1 tot 1u30).
|
Als de patiënt gerandomiseerd is in de experimentele groep, luistert hij naar de Music-care®-afspeellijsten en kiest hij er twee uit die passen bij zijn muzikale smaak.
De afspeellijsten zijn unieke composities gemaakt door Music-care® (frans bedrijf), niet bekend bij het grote publiek, gecategoriseerd per thema (jazz, rock, wereldmuziek…).
|
|
Geen tussenkomst: niet-muziek luisterende groep
patiënt krijgt zijn tandheelkundige ingreep zonder naar muziek te luisteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 24 uur na de tandheelkundige ingreep
|
de pijnintensiteit wordt gemeten met de Visual Analog Scale (VAS).
|
24 uur na de tandheelkundige ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van muziektherapie
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur
|
Evalueer de anxiolytische effectiviteit van "passieve" muziektherapie op de vermindering van peroperatieve angst tijdens de tandheelkundige ingreep door STAY-vragenlijst
|
24, 48 en 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Assem Soueidan, Pr, Nantes University Hospital
- Studie directeur: Olivier Bonnot, Pr, Nantes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC17_0289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .