Musicoterapia nella riduzione dell'ansia peroperatoria e del dolore post-chirurgico nelle cure dentistiche (MUSANX)
1 ottobre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital
Valutazione dell'efficacia della musicoterapia nella riduzione dell'ansia peroperatoria e del dolore post-chirurgico nelle cure dentistiche
Lo scopo principale dello studio MUSANX è evidenziare l'efficacia analgesica della musicoterapia nel post-chirurgico parodontale e implantare; e per misurare la sua efficacia ansiolitica peroperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio riguarderà l'uso della musica come musicoterapia "ricettiva" o "passiva", utilizzando apparecchi acustici per l'ascolto al fine di rilassare e ridurre lo stato di ansia e dolore del paziente. Questa cura sarà focalizzata sullo stress acuto e sul dolore durante le cure dentistiche.
Un altro importante scopo secondario consisterà nell'esplorare l'effetto ansiolitico della musicoterapia su diversi marcatori di stress come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, rapporto di cortisolo salivare e intensità elettrodermica (RED).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiori di età compresa tra i 18 e i 55 anni, con un udito adeguato e in grado di utilizzare Music-Care© (selezione della playlist tramite accesso a Internet),
- Necessità di cure in odontoiatria - chirurgia parodontale (allungamento coronarico o chirurgia igienizzante o chirurgia muco-gengivale) o chirurgia implantare (posizionamento di un impianto unitario o di due impianti nella stessa localizzazione),
- Consenso orale e datato,
- Accettando di essere contattato telefonicamente al numero J+1 e di compilare i documenti di studio di follow-up,
- Approfittando della previdenza sociale o CMU.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con assunzione a lungo termine di ansiolitici o analgesici,
- Consumatore abituale di droghe leggere (cannabis) o pesanti (oppioidi),
- Paziente con anamnesi di psichiatria (danni mentali), problemi di udito, compromissione cognitiva e comportamentale (claustrofobia), disabilità sensoriali,
- Paziente con problemi di emostasi,
- Sindaci sotto amministrazione fiduciaria o tutela,
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Minori,
- Persona protetta, privata della libertà o tutelata dalla giustizia,
- Approfittando di un aiuto medico da parte del governo (AME),
- Non contattabile dopo la cura,
- Paziente con insufficienza epatica,
- Paziente con bocca secca,
- Paziente che presenta un udito subottimale incompatibile con la musicoterapia o l'impossibilità di utilizzare Music-care®.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di ascolto musicale
il paziente ascolterà musica durante l'intervento odontoiatrico (da 1 a 1h30).
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Se il paziente viene randomizzato nel gruppo sperimentale, ascolta le playlist Music-care® e ne sceglie due vicine ai suoi gusti musicali.
Le playlist sono composizioni uniche create da Music-care® (società francese), non conosciute dal grande pubblico, classificate per tema (jazz, rock, world music…).
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Nessun intervento: gruppo che non ascolta musica
il paziente riceverà il suo intervento dentale senza ascoltare musica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento odontoiatrico
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l'intensità del dolore sarà misurata con la scala analogica visiva (VAS).
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24 ore dopo l'intervento odontoiatrico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della musicoterapia
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
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Valutare l'efficacia ansiolitica della musicoterapia "passiva" sulla riduzione dell'ansia peroperatoria durante l'intervento odontoiatrico mediante questionario STAY
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24, 48 e 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Assem Soueidan, Pr, Nantes university hospital
- Direttore dello studio: Olivier Bonnot, Pr, Nantes university hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC17_0289
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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