Musikkterapi for å redusere peroperativ angst og postkirurgiske smerter i tannpleie (MUSANX)
1. oktober 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital
Evaluering av effektiviteten av musikkterapi for å redusere peroperativ angst og postkirurgiske smerter i tannpleie
Hovedformålet med MUSANX-studien er å fremheve smertestillende effektivitet av musikkterapi i post-kirurgisk periodontal og implantat; og for å måle dens per-operative anxiolytiske effektivitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være på musikkbruk som musikkterapi "reseptiv" eller "passiv", bruk av høreapparat for å lytte for å slappe av og redusere angst- og smertetilstanden til pasienten. Denne omsorgen vil være fokusert på akutt stress og smerte under tannpleien.
Et annet viktig sekundært formål vil bestå i å utforske den angstdempende effekten av musikkterapien på ulike stressmarkører som hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, spyttkortisolforhold og elektrodermal intensitet (RED).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Majors i alderen 18 til 55 år, med passende hørsel og i stand til å bruke Music-Care© (valg av spilleliste via internettilgang),
- Trenger behandling innen odontologi - periodontal kirurgi (koronar forlengelse eller sanitetskirurgi eller slimhinne-gingivalkirurgi) eller implantær kirurgi (plassering av et enhetsimplantat eller to implantater i samme lokalisering),
- Muntlig og datert samtykke,
- Godtar å bli kontaktet via telefon på J+1 og å fylle ut oppfølgingsstudiedokumenter,
- Fortjeneste av trygd eller CMU.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med langvarig bruk av anxiolytika eller smertestillende,
- Vanlig forbruker av myke stoffer (cannabis) eller harde stoffer (opioid),
- Pasient med sykehistorie med psykiatri (psykisk skade), hørselsproblemer, kognitiv og atferdssvikt (klaustrofobi), sensoriske funksjonshemminger,
- Pasient med problemer med hemostase,
- Majors under forvalterskap eller vergemål,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Mindreårige,
- Beskyttet person, fratatt frihet eller under rettssikkerhet,
- Dra nytte av medisinsk hjelp fra myndighetene (AME),
- Ikke kontaktbar etter omsorg,
- Pasient med nedsatt leverfunksjon,
- Pasient med tørr munn,
- Pasientrelevant en suboptimal hørsel som er uforenlig med musikkterapi eller manglende evne til å bruke Music-care®.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: musikk-lyttegruppe
pasienten vil lytte til musikk under tannoperasjonen (1 til 1h30 timer).
|
Hvis pasienten er randomisert i den eksperimentelle gruppen, lytter han til Music-care®-spillelistene og valgte to lukket for hans musikalske smak.
Spillelistene er unike komposisjoner laget av Music-care® (fransk selskap), ikke kjent fra allmennheten, kategorisert etter tema (jazz, rock, verdensmusikk...).
|
|
Ingen inngripen: gruppe som ikke lytter til musikk
pasienten vil få sin tannintervensjon uten å lytte til musikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer etter tannoperasjonen
|
smerteintensiteten vil bli målt med den visuelle analoge skalaen (VAS).
|
24 timer etter tannoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av musikkterapi
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
|
Evaluer den anxiolytiske effektiviteten til "passiv" musikkterapi på reduksjon av peroperativ angst under tannkirurgien ved hjelp av STAY spørreskjema
|
24, 48 og 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Assem Soueidan, Pr, Nantes University Hospital
- Studieleder: Olivier Bonnot, Pr, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC17_0289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannsmerter og sensasjonsforstyrrelser
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia