Muzykoterapia w zmniejszaniu lęku okołooperacyjnego i bólu pooperacyjnego w opiece stomatologicznej (MUSANX)
1 października 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Ocena skuteczności muzykoterapii w zmniejszaniu lęku okołooperacyjnego i bólu pooperacyjnego w opiece stomatologicznej
Głównym celem badania MUSANX jest podkreślenie przeciwbólowej skuteczności muzykoterapii w pooperacyjnym leczeniu przyzębia i implantów; oraz do pomiaru jego okołooperacyjnej skuteczności przeciwlękowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie dotyczy wykorzystania muzyki jako muzykoterapii „receptywnej” lub „pasywnej”, przy użyciu aparatu słuchowego do słuchania w celu odprężenia i zmniejszenia lęku i bólu pacjenta. Opieka ta będzie koncentrować się na ostrym stresie i bólu podczas leczenia stomatologicznego.
Innym głównym celem drugorzędnym będzie zbadanie anksjolitycznego wpływu muzykoterapii na różne markery stresu, takie jak częstość akcji serca, częstość oddechów, stosunek kortyzolu w ślinie i intensywność elektro-skórna (RED).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykształconych w wieku od 18 do 55 lat, z odpowiednim słuchem i potrafiących korzystać z Music-Care© (wybór playlisty poprzez dostęp do Internetu),
- wymagających leczenia z zakresu odontologii - chirurgii periodontologicznej (wydłużenia lub chirurgii sanitarnej wieńcowej lub chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej) lub chirurgii implantologicznej (wszczepienie implantu jednostkowego lub dwóch implantów w tej samej lokalizacji),
- Zgoda ustna i datowana,
- Wyrażenie zgody na kontakt telefoniczny pod numerem J+1 i wypełnienie dokumentów uzupełniających badania,
- Zyski z ubezpieczenia społecznego lub CMU.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z długotrwałym przyjmowaniem leków przeciwlękowych lub przeciwbólowych,
- Stały konsument miękkiego narkotyku (konopie indyjskie) lub twardego narkotyku (opioid),
- Pacjent z wywiadem psychiatrycznym (uszkodzenie psychiczne), problemem ze słuchem, zaburzeniami poznawczymi i behawioralnymi (klaustrofobia), upośledzeniem sensorycznym,
- Pacjent z problemami hemostazy,
- Kierownicy pod kuratelą lub kuratelą,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- nieletni,
- Osoba podlegająca ochronie, pozbawiona wolności lub znajdująca się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości,
- Korzystanie z rządowej pomocy medycznej (AME),
- Brak kontaktu po pielęgnacji,
- Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby,
- Pacjent z suchością w ustach,
- Pacjent dotyczy suboptymalnego słuchu niekompatybilnego z muzykoterapią lub niemożnością korzystania z Music-care®.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa słuchaczy muzyki
pacjent będzie słuchał muzyki podczas zabiegu stomatologicznego (od 1 do 1h30 godz.).
|
Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy eksperymentalnej, słucha list odtwarzania Music-care® i wybiera dwie, które nie odpowiadają jego gustom muzycznym.
Playlisty to unikalne kompozycje stworzone przez francuską firmę Music-care®, nieznane ogółowi społeczeństwa, podzielone tematycznie (jazz, rock, world music…).
|
|
Brak interwencji: grupa nie słuchająca muzyki
pacjent otrzyma interwencję dentystyczną bez słuchania muzyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu stomatologicznym
|
intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
24 godziny po zabiegu stomatologicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność muzykoterapii
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
|
Ocena anksjolitycznej skuteczności muzykoterapii „pasywnej” na zmniejszenie lęku okołooperacyjnego podczas zabiegu stomatologicznego za pomocą kwestionariusza STAY
|
24, 48 i 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Assem Soueidan, Pr, Nantes University Hospital
- Dyrektor Studium: Olivier Bonnot, Pr, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .