Musicoterapia en la reducción de la ansiedad perioperatoria y el dolor posquirúrgico en el cuidado dental (MUSANX)
1 de octubre de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital
Evaluación de la Efectividad de la Musicoterapia en la Reducción de la Ansiedad Peroperatoria y del Dolor Postquirúrgico en el Cuidado Dental
El objetivo principal del estudio MUSANX es resaltar la eficacia analgésica de la musicoterapia en el postoperatorio periodontal e implantológico; y medir su eficacia ansiolítica peroperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será sobre el uso de la música como musicoterapia "receptiva" o "pasiva", utilizando audífonos para escuchar con el fin de relajar y disminuir el estado de ansiedad y dolor del paciente. Esta atención se centrará en el estrés agudo y el dolor durante la atención dental.
Otro gran propósito secundario consistirá en explorar el efecto ansiolítico de la musicoterapia sobre diversos marcadores de estrés como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el índice de cortisol salival y la intensidad electrodérmica (RED).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de edad entre 18 y 55 años, con una audición adecuada y capaces de utilizar Music-Care© (selección de la lista de reproducción a través del acceso a Internet),
- Necesidad de tratamiento en odontología - cirugía periodontal (elongación coronaria o cirugía de saneamiento o cirugía muco-gingival) o cirugía implantaria (colocación de un implante unitario o dos implantes en la misma localización),
- Consentimiento oral y fechado,
- Aceptar ser contactado por teléfono al J+1 y completar los documentos del estudio de seguimiento,
- Rentabilidad de la seguridad social o CMU.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una toma prolongada de ansiolíticos o analgésicos,
- Consumidor habitual de drogas blandas (cannabis) o drogas duras (opioides),
- Paciente con antecedentes médicos de psiquiatría (daño mental), problema de audición, deterioro cognitivo y conductual (claustrofobia), discapacidades sensoriales,
- Paciente con problemas de hemostasia,
- Mayores bajo tutela o tutela,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- menores,
- Persona protegida, privada de libertad o bajo tutela judicial,
- Beneficiarse de una ayuda médica del gobierno (AME),
- No contactable después de la atención,
- Paciente con insuficiencia hepática,
- Paciente con boca seca,
- Paciente relevante una audición subóptima incompatible con la musicoterapia o incapacidad para utilizar Music-care®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de escucha de musica
el paciente escuchará música durante la cirugía dental (1 a 1h30 horas).
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Si el paciente es aleatorizado en el grupo experimental, escucha las listas de reproducción de Music-care® y elige dos cercanas a sus gustos musicales.
Las listas de reproducción son composiciones únicas creadas por Music-care® (empresa francesa), no conocidas por el público en general, categorizadas por tema (jazz, rock, world music…).
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Sin intervención: grupo que no escucha música
el paciente recibirá su intervención dental sin escuchar música.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía dental
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la intensidad del dolor se medirá con la escala analógica visual (EVA).
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24 horas después de la cirugía dental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la musicoterapia
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
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Evaluar la eficacia ansiolítica de la musicoterapia "pasiva" en la reducción de la ansiedad peroperatoria durante la cirugía dental mediante el cuestionario STAY
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24, 48 y 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Assem Soueidan, Pr, Nantes University Hospital
- Director de estudio: Olivier Bonnot, Pr, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .