Analyse van circulerende epitheliale tumorcellen in perifeer bloed bij patiënten met primaire niet-gemetastaseerde borstkanker onder adjuvante radiotherapie
1 mei 2019 bijgewerkt door: Matthias Mäurer, University of Jena
Het doel van deze studie was om het systemische effect van radiotherapie op patiënten met primaire niet-gemetastaseerde borstkanker met behulp van CETC te onderzoeken en om mogelijke veranderingen in de hoeveelheid CETC bij adjuvante radiotherapie te analyseren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In samenwerking met het Vrouwenziekenhuis van de Friedrich Schiller Universiteit in Jena werden in de periode van 09/2002 tot 09/2012 in totaal 161 patiënten met klinisch bewezen, voornamelijk niet-uitgezaaide borstkanker bemonsterd en onderzocht voor en na radiotherapie.
De MAINTRAC-methode werd gebruikt om de hoeveelheid CETC in het bloed kwantitatief te bepalen en het peritherapeutische beloop ervan te observeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
161
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jena, Duitsland, 07743
- Department of Radiooncology, Jena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Primaire niet-gemetastaseerde borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom
- leeftijd >= 18 jaar
- exclusieve behandeling in het Universitair Ziekenhuis Jena
- volledig curatief bedoelde adjuvans of definitieve radiotherapie
- minimaal 2 bloedafnames (voor aanvang therapie, na beëindiging RT)
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van metastasen
- herhaling
- DCIS, inflammatoire borstkanker
- tweede maligniteit <10 jaar voor de diagnose borstkanker
- radiotherapeutische voorbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
primaire niet-gemetastaseerde borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
vanaf het begin van de radiotherapie tot overlijden / laatst gezien tijdens de follow-up
|
tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
vanaf het begin van de radiotherapie tot recidief of metastase / laatst gezien tijdens follow-up
|
tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CETC 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .