Presentatie van subarachnoïdale bloeding

Onderzoeksopzet: Geneste case-control studie.

Data bronnen:

Er wordt een cohort van patiënten met bevestigde sSAH samengesteld. Het zal bestaan ​​uit patiënten die tussen 1 januari 2014 en 31 december 2018 zijn opgenomen in het Deense nationale patiëntenregister met een primaire ontslagdiagnose van spontane subarachnoïdale bloeding (International Classification of Disease code I60.0-I60.9). Met behulp van centrale persoonsregistratienummers worden hun medische dossiers geëxtraheerd en beoordeeld om de diagnose te valideren. Validatie wordt uitgevoerd door twee onafhankelijke onderzoekers met behulp van een vooraf ontwikkeld casusrapportformulier met diagnostische criteria (genaamd "CRF-diagnosevalidatie"). Ten tijde van het onderzoeksontwerp bevat het cohort gegevens over patiënten uit het jaar 2014 uit een eerdere studie. Voor de huidige studie moeten gegevens worden verzameld over patiënten van het jaar 2015 tot 2018. Het Deense nationale patiëntenregister is online toegankelijk via de Deense Health Data Board (Sundhedsdatastyrelsen).

Controles worden geïdentificeerd in de EMS Copenhagen-database met noodoproepen.

Op audio opgenomen medische noodoproepen worden bewaard in het EMS Kopenhagen. Audiobestanden van oproepen van patiënten met bevestigde sSAH en geselecteerde controles worden geëxtraheerd.

Het Centraal Persoonsregister wordt dagelijks geactualiseerd op het gebied van vitaliteit. Dit register is online toegankelijk via de Deense Health Data Board (Sundhedsdatastyrelsen).

Het Deense nationale patiëntenregister bevat informatie over diagnoses in verband met ziekenhuisopnames. Deze worden gebruikt om de Charlson Morbidity Index-score te berekenen.

Variabelen die moeten worden geëxtraheerd:

- Het Deense nationale patiëntenregister:

Voor patiënten met een primaire ontslagdiagnose van sSAH, opgenomen tussen 2015 en 2019:

• CPR-nummer
• Toelatingsdatum en -tijd
• Ziekenhuisopname Om de Charlson Morbidity Index-score te berekenen, wordt een tweede gegevensextractie uitgevoerd voor patiënten met sSAH, gevalideerd door beoordeling van het medisch dossier. Deze keer worden gegevens over eerdere diagnoses geëxtraheerd.

Bestaand sSAH-cohort (patiënten opgenomen in jaar 2014):

• CPR-nummers van patiënten met sSAH
• Datum en tijd eerste ziekenhuisopname in relatie tot de sSAH.
• Geactiveerde EMS-reactie.

EMS Kopenhagen:

• CPR-nummers van gematchte controles.
• Geactiveerde EMS-respons voor patiënten met sSAH in de jaren 2015-2018.

Op geluidsband opgenomen EMS-telefoongesprekken:

• In een pilootstudie zal een Case Report Form (genaamd "CRF:symptomen") worden ontworpen door twintig willekeurig geselecteerde, opgenomen noodoproepen van patiënten met sSAH opnieuw af te spelen. Leden van de onderzoeksgroep luisteren naar de geselecteerde telefoontjes en bespreken welke symptomen en informatie eruit gehaald moeten worden. Vervolgens wordt een RedCap-template voor gegevensverzameling gecodeerd volgens de CRF. Voor het hoofdonderzoek worden alle telefoontjes van patiënten met sSAH en controles zonder sSAH vervolgens opnieuw afgespeeld en worden gegevens geëxtraheerd naar het RedCap-gegevensverzamelingssysteem met behulp van "CRF: Symptomen".

Het Centraal Persoonsregister:

• 30 dagen vitale status bij alle patiënten met bevestigde sSAH.

Data kwaliteit:

Sinds 1977 registreert het Deense nationale patiëntenregister alle bezoeken aan klinische, poliklinische en spoedeisende hulpafdelingen aan Deense ziekenhuizen. Het wordt beschouwd als een database van hoge kwaliteit. Specifiek voor sSAH vinden we echter een positief voorspellende waarde van slechts 63%. Om de onnauwkeurigheid van het gebruik van deze niet-gevalideerde gegevens te minimaliseren, hebben we ervoor gekozen om alle medische dossiers twee keer te bekijken om de sSAH-diagnose te verifiëren. De nauwkeurigheid is daarom naar verwachting zeer hoog.

Het opnemen van noodoproepen is in januari 2014 een geautomatiseerd proces geworden. In bepaalde perioden werden niet alle oproepen opgenomen vanwege wijzigingen in het gegevensopslagsysteem. Als wordt aangenomen dat patiënten in een van deze periodes de EMS hebben gebeld, zal dit in het definitieve manuscript worden behandeld.

verblindend:

Voor de validatie van de diagnose zullen onderzoekers blind zijn voor de bevindingen van de anderen, omdat ze gegevens in individuele elektronische spreadsheets zullen invoeren. Bij onenigheid zal een derde onderzoeker de zaak beoordelen.

Noodoproepen van cases en controles worden geanonimiseerd voordat gegevens worden verzameld door de audiobestanden te hernoemen volgens een vooraf ontwikkelde sleutel. Gegevens ingevoerd in RedCap worden ingevoerd onder de geanonimiseerde bestandsnaam. Gegevens worden niet geblindeerd wanneer statistische analyses worden uitgevoerd.

Statistieken:

Reproduceerbaarheid van het casusrapportformulier: verschillende onderzoekers zullen de taak van het opnieuw afspelen van telefoongesprekken en het extraheren van gegevens verdelen. Om een ​​uniforme gegevensverzameling te waarborgen, wordt de reproduceerbaarheid van indelingen in de "CRF: Symptomen" getest en worden instructies en definities indien nodig aangepast.

Om de reproduceerbaarheid te beoordelen, worden geselecteerde variabelen in de CRF vergeleken tussen twee onderzoekers. Kappa-waarden boven de 0,5 worden als acceptabel beschouwd. Binaire variabelen worden getest met kappa-statistieken, geordende categorische variabelen worden getest met gewogen kappa-statistieken en numerieke variabelen worden getest met behulp van de intraclass-correlatiecoëfficiënt.

Beschrijvende statistieken: continue gegevens worden gerapporteerd als medianen met interkwartielbereik (IQR). Proporties van patiënten met elk symptoom/triggerwoorden worden gerapporteerd als percentages met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI).

Statistische analyses: Associaties tussen specifieke symptomen / triggerwoorden en sSAH worden berekend als odds ratio's. Gevoeligheden van geïdentificeerde symptomen of triggerwoorden worden berekend. P<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Om voorspellers te identificeren voor het sturen van een ambulance of een door een arts bemande mobiele interventie-eenheid met het hoogste prioriteitsniveau, zal een logistische regressieanalyse worden uitgevoerd met het wel/niet sturen van de uitkomst en leeftijd, geslacht en variabelen verkregen in het CRF als mogelijke voorspellers.

In de veronderstelling dat de symptomen van belang voorkomen bij 25% van de sSAH-patiënten en 5% van de controles, kan een statistisch significant verschil worden gedetecteerd met een vermogen van 80% op het significantieniveau van 5%, vooropgesteld dat we 195 gevallen en 390 controles opnemen (ratio 1:2).

Statistische analyses worden uitgevoerd in samenwerking met de afdelingsstatisticus.

Ontbrekende gegevens:

In het geval van meer dan 10% ontbrekende gegevens voor een variabele zal een imputatieplan worden gemaakt.

Vooroordeel:

Een onbekend deel van de patiënten met bevestigde sSAH zal naar verwachting niet worden aangemeld bij een noodoproep naar het EMS in Kopenhagen. Dit kan zijn omdat ze niet via de spoedeisende hulp zijn opgenomen, waardoor ze een bepaalde groep patiënten kunnen vormen met betrekking tot hun algemeen gebruik van de gezondheidszorg.

sSAH-patiënten zonder een geregistreerd medisch noodoproep kunnen ook de aard van de acute situatie weerspiegelen waarin een reanimatienummer niet altijd beschikbaar is. Dit kan een inclusiebias creëren, aangezien opgenomen telefoongesprekken niet kunnen worden geïdentificeerd. Deze patiënten behoren mogelijk tot de meest acuut getroffenen.

Om te vergelijken hoe patiënten zonder een geregistreerd contact met EMS Copenhagen verschillen van patiënten met een contact, worden ze vergeleken op basis van leeftijd, geslacht, Charlson Comorbidity Index-scores en 30-dagen mortaliteit.