VAC071: een studie om de werkzaamheid van de ChAd63/MVA PvDBP-vaccins te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassene van 18 tot 45 jaar.
• Rode bloedcellen positief voor de Duffy-antigeen/chemokinereceptor (DARC).
• Normale serumspiegels van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD).
• In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.
• Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts.
• Alleen vrouwen: Moeten continue effectieve anticonceptie* toepassen tijdens de duur van het onderzoek
• Akkoord om definitief af te zien van bloeddonatie
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
• Bereikbaar (24/7) via mobiele telefoon in de periode tussen CHMI en voltooiing van alle antimalariabehandelingen.
• Bereid om een ​​curatief antimalariaregime te volgen na CHMI.
• Bereid om gedurende de studie in Oxford te verblijven, totdat de antimalariamiddelen zijn voltooid.

• Beantwoord alle vragen over de geïnformeerde toestemmingsquiz correct.

  • Vrouwelijke vrijwilligers zijn verplicht om tijdens de studie een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken, aangezien malaria-uitdaging een ernstig risico kan vormen voor zowel de gezondheid van de moeder als de ongeboren foetus.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinische malaria (elke soort).
• Reis naar een duidelijk malaria-endemische plaats tijdens de studieperiode of binnen de voorgaande zes maanden.
• Huidige of geplande behandeling met langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op enig moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. infliximab).
• Chronisch gebruik van antibiotica met antimalaria-effecten (bijv. tetracyclines voor dermatologische patiënten, trimethoprim-sulfamethoxazol voor recidiverende urineweginfecties, enz.).
• Gewicht minder dan 50 kg, gemeten bij het screeningsbezoek.
• Ontvangst van immunoglobulinen binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
• Ontvangst van bloedproducten (bijvoorbeeld bloedtransfusie) op elk moment in het verleden.
• Perifere veneuze toegang maakt het onwaarschijnlijk dat tweemaal daags bloedonderzoek mogelijk is (zoals bepaald door de onderzoeker).
• Ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of geplande ontvangst tijdens de studieperiode.
• Ontvangst van een vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of geplande ontvangst van een ander vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan of volgend op elke studievaccinatie, met uitzondering van goedgekeurde COVID-19-vaccins, die niet binnen 14 dagen vóór of 7 dagen mogen worden ontvangen na een studievaccinatie.
• Geplande ontvangst van een COVID-19-vaccin tussen 2 weken vóór de dag van CHMI tot voltooiing van de antimalariabehandeling
• Gelijktijdige betrokkenheid bij een andere klinische studie of geplande betrokkenheid tijdens de onderzoeksperiode.
• Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens of de P. vivax-parasiet zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van sikkelcelanemie, sikkelcelziekte, thalassemie of thalassemie of een hematologische aandoening die de gevoeligheid voor malaria-infectie kan beïnvloeden.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan).
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin, b.v. eiproducten, Kathon, aminoglycosiden.
• Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door malaria-infectie.
• Geschiedenis van klinisch significante contactdermatitis.
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie als reactie op vaccinaties.
• Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze verlenging van het QT-interval veroorzaken en bestaande contra-indicaties voor het gebruik van Malarone.
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een potentieel klinisch significante interactie hebben met Riamet en Malarone.
• Elke klinische aandoening waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt.
• Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, waaronder klinisch relevante bradycardie.
• Verstoringen van de elektrolytenbalans, b.v. hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
• Familiegeschiedenis van aangeboren QT-verlenging of plotseling overlijden.
• Contra-indicaties voor het gebruik van beide voorgestelde antimalariamedicijnen; Riamet Malarone.
• Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
• Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden.
• Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
• Vermoedelijk of bekend huidig ​​alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 25 standaard Britse eenheden per week.
• Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
• Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) gedetecteerd in serum.
• Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV) bij screening of (tenzij hij heeft deelgenomen aan een eerder hepatitis C-vaccinonderzoek met bevestigde negatieve HCV-antilichamen voorafgaand aan deelname aan dat onderzoek, en negatieve HCV RNA-PCR bij screening voor dit onderzoek).
• Positieve familieanamnese bij zowel 1e als 2e graads familieleden < 50 jaar oud voor hartziekte.
• Vrijwilligers die om sociale, geografische of psychologische redenen niet van nabij gevolgd kunnen worden.
• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij biochemische of hematologische bloedtesten, urineonderzoek of klinisch onderzoek. In het geval van abnormale testresultaten, zullen bevestigende herhalingstests worden gevraagd. Procedures voor het identificeren van laboratoriumwaarden die voldoen aan de uitsluitingscriteria worden weergegeven in SOP VC027.
• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, beïnvloedt het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek of verhindert de interpretatie van de onderzoeksgegevens.
• Onvermogen van het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van de vrijwilliger om de medische geschiedenis en de veiligheid van deelname te bevestigen.