VAC071: ChAd63/MVA PvDBP ワクチンの有効性を評価するための研究

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な成人。
• ダフィー抗原/ケモカイン受容体（DARC）陽性の赤血球。
• グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) の正常な血清レベル。
• -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）。
• -治験責任医師がボ​​ランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを喜んで許可します。
• 女性のみ: 研究期間中、継続的に効果的な避妊*を実践する必要があります
• 献血の永久自粛に同意
• -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
• CHMIからすべての抗マラリア治療が完了するまでの間、携帯電話で（24時間年中無休）連絡可能。
• -CHMI後に治癒的な抗マラリア療法を喜んで受けます。
• -抗マラリア薬が完了するまで、研究期間中オックスフォードに居住する意思がある。

• インフォームド コンセント クイズのすべての質問に正しく答えてください。

  • 女性ボランティアは、マラリア感染が母体の健康と胎児の両方に深刻なリスクをもたらす可能性があるため、研究の過程で効果的な避妊法を使用する必要があります.

除外基準:

• 臨床マラリアの病歴（あらゆる種）。
• -研究期間中または過去6か月以内に、明らかにマラリアが流行している地域に旅行します。
• -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬による現在または計画中の治療（例： インフリキシマブ）。
• 抗マラリア効果のある抗生物質の慢性使用（例： 皮膚科患者にはテトラサイクリン、再発性尿路感染症にはトリメトプリム-スルファメトキサゾールなど）。
• -スクリーニング訪問時に測定された体重が50kg未満。
• -ワクチン候補の計画された投与前の3か月以内の免疫グロブリンの受領。
• 過去に血液製剤（輸血など）を受け取ったことがある。
• 末梢静脈へのアクセスにより、1日2回の血液検査が可能になる可能性は低い（治験責任医師の判断による）。
• 登録前30日間の治験薬の受領、または研究期間中の予定された受領。
• -登録の30日前にワクチンを受け取った、または各研究ワクチン接種の前後30日以内に他のワクチンを計画的に受け取った。ただし、承認されたCOVID-19ワクチンは例外で、14日前または7日以内に受け取ってはならない研究ワクチン接種後。
• -CHMIの日の2週間前から抗マラリア治療が完了するまでの間のCOVID-19ワクチンの計画的な受領
• -別の臨床試験への同時関与、または研究期間中の計画的関与。
• -治験データの解釈に影響を与える可能性が高い治験用ワクチンの事前受領または治験責任医師が評価した三日熱マラリア原虫。
• -鎌状赤血球貧血、鎌状赤血球形質、サラセミアまたはサラセミア形質、またはマラリア感染に対する感受性に影響を与える可能性のある血液学的状態の病歴。
• -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 卵製品、カトン、アミノグリコシド。
• -マラリア感染によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴。
• -臨床的に重大な接触皮膚炎の病歴。
• 予防接種に反応したアナフィラキシーの既往。
• -研究中に妊娠、授乳、または妊娠する予定。
• -QT間隔の延長を引き起こすことが知られている薬物の使用、およびマラロンの使用に対する既存の禁忌。
• リアメットおよびマラロンと潜在的に臨床的に重要な相互作用を持つことが知られている薬物の使用。
• -QT間隔を延長することが知られている臨床状態。
• -臨床的に関連する徐脈を含む心不整脈の病歴。
• 電解質バランスの乱れ。 低カリウム血症または低マグネシウム血症。
• 先天性QT延長または突然死の家族歴。
• 提案された抗マラリア薬の両方の使用に対する禁忌。リアメット・マラローネ。
• -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• -研究への参加に影響を与える可能性のある深刻な精神医学的状態の病歴。
• 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患。
• -毎週25標準英国単位を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知。
• -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている。
• 血清中に検出された B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
• -スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCVに対する抗体）の血清反応陽性、または（以前のC型肝炎ワクチン研究に参加し、その研究に参加する前にHCV抗体が陰性であることが確認されており、この研究のスクリーニングでHCV RNA PCRが陰性である場合を除く）。
• -50歳未満の第1度および第2度の近親者の両方で、心疾患の家族歴があります。
• 社会的、地理的、または心理的な理由により、密接にフォローできないボランティア。
• 生化学または血液学の血液検査、尿検査または臨床検査における臨床的に重大な異常所見。 異常な検査結果が得られた場合は、確認のための再検査が要求されます。 除外基準を満たす検査値を特定する手順は、SOP VC027 に示されています。
• 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なったりします。
• 研究チームがボランティアのGPに連絡して、病歴と参加の安全性を確認できない。