VAC071: ChAd63/MVA PvDBP 백신의 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18~45세의 건강한 성인.
• 더피 항원/케모카인 수용체(DARC)에 대해 양성인 적혈구.
• Glucose-6-phosphate dehydrogenase(G6PD)의 정상 혈청 수치.
• (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• 수사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
• 여성만 해당: 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임*을 시행해야 합니다.
• 헌혈 영구금지 협약
• 시험 참여에 대한 서면 동의서.
• CHMI와 모든 항말라리아 치료 완료 사이의 기간 동안 휴대폰으로 연중무휴 연락 가능합니다.
• CHMI에 이어 치료적 항말라리아 요법을 받을 의향이 있습니다.
• 말라리아 예방약이 완료될 때까지 연구 기간 동안 옥스퍼드에 거주할 의향이 있습니다.

• 정보에 입각한 동의 퀴즈의 모든 질문에 올바르게 답하십시오.

  • 여성 지원자는 말라리아 감염이 산모의 건강과 태어나지 않은 태아 모두에게 심각한 위험을 초래할 수 있으므로 연구 과정 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임상 말라리아의 병력(모든 종).
• 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 분명히 말라리아 발병 지역으로 여행하십시오.
• 연구 기간 중 언제라도 지속형 면역 조절 약물을 사용한 현재 또는 계획된 치료(예: 인플릭시맙).
• 항말라리아 효과가 있는 항생제의 만성 사용(예: 피부과 환자의 경우 테트라사이클린, 재발성 요로 감염의 경우 트리메토프림-설파메톡사졸 등).
• 스크리닝 방문 시 측정한 체중이 50kg 미만.
• 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린의 수령.
• 과거 어느 때라도 혈액 제품(예: 수혈)을 받은 경우.
• 1일 2회 혈액 검사를 허용할 가능성이 없는 말초 정맥 접근(조사관에 의해 결정됨).
• 등록 전 30일 동안의 시험용 제품 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 수령.
• 등록 전 30일 이내에 백신을 받았거나, 각 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 계획된 다른 백신을 받았지만 허가된 COVID-19 백신은 예외로, 이전 14일 또는 7일 이내에 접종해서는 안 됩니다. 모든 연구 백신 접종 후.
• CHMI 당일 2주 전부터 항말라리아 치료 완료까지 COVID-19 백신 접종 예정
• 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 연구 기간 동안 계획된 참여.
• 조사자가 평가한 시험 데이터 또는 P. vivax 기생충의 해석에 영향을 미칠 수 있는 조사 백신의 사전 수령.
• 겸상 적혈구 빈혈, 겸상 적혈구 소질, 지중해 빈혈 또는 지중해 빈혈 소질 또는 말라리아 감염에 대한 감수성에 영향을 미칠 수 있는 혈액학적 상태의 병력.
• HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
• 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력. 계란 제품, Kathon, aminoglycosides.
• 말라리아 감염에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 임상적으로 중요한 접촉성 피부염의 병력.
• 백신 접종에 대한 아나필락시스의 병력.
• 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도.
• QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용 및 Malarone 사용에 대한 기존 금기 사항.
• Riamet 및 Malarone과 잠재적으로 임상적으로 유의한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물 사용.
• QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 임상 상태.
• 임상적으로 관련된 서맥을 포함한 심장 부정맥의 병력.
• 전해질 균형 장애, 예. 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증.
• 선천성 QT 연장 또는 급사의 가족력.
• 제안된 항말라리아 약물 모두의 사용에 대한 금기; 리아멧 말라로네.
• 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
• 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
• 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
• 매주 25 영국 표준 단위를 초과하는 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우.
• 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 혈청에서 검출되었습니다.
• 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성 또는 (해당 연구에 참여하기 전에 확인된 음성 HCV 항체 및 이 연구를 위한 스크리닝 시 음성 HCV RNA PCR과 함께 사전 C형 간염 백신 연구에 참여하지 않은 경우).
• 심장 질환에 대한 50세 미만의 1차 및 2차 친척 모두에서 긍정적인 가족력.
• 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자.
• 생화학 또는 혈액학 혈액 검사, 요검사 또는 임상 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견. 검사 결과가 비정상인 경우 확인을 위한 재검사가 요청됩니다. 제외 기준을 충족하는 실험실 값을 식별하기 위한 절차는 SOP VC027에 나와 있습니다.
• 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
• 연구 팀이 지원자의 GP에게 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인하지 못함.