Studie van Evobrutinib bij deelnemers met relapsing multiple sclerose (RMS)

Inclusiecriteria: - Deelnemers zijn gediagnosticeerd met RMS (relapsing-remitting multiple sclerosis [RRMS] of secundaire progressieve multiple sclerose [SPMS] met terugvallen) in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria van 2017 (Thompson 2018) - Deelnemers met een of meer gedocumenteerde terugvallen binnen de 2 jaar voor Screening met ofwel: a. één terugval die zich voordeed in het laatste jaar voorafgaand aan randomisatie, OF b. de aanwezigheid van ten minste 1 gadoliniumversterkende (Gd+) T1-laesie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie - Deelnemers hebben een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 tot 5,5 bij baseline. Deelnemers met een EDSS-score = 30 dagen voorafgaand aan zowel de screening als de baseline - Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en mogen geen kinderen kunnen krijgen, zoals gedefinieerd door ofwel: postmenopauzale of chirurgisch steriele of een effectieve methode van anticonceptie voor de duur van het onderzoek - Deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure - Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn Uitsluitingscriteria: - Deelnemers gediagnosticeerd met progressieve MS, in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria van 2017 als volgt: a). Deelnemers met Primair Progressieve MS. b). Deelnemers met secundair progressieve MS zonder tekenen van terugval.

• Ziekteduur langer dan (>) 10 jaar bij deelnemers met een EDSS =< 2,0 bij screening.
• Immunologische aandoening anders dan MS, of elke andere aandoening die orale, intraveneuze (IV), intramusculaire of intra-articulaire corticosteroïdtherapie vereist, met uitzondering van goed onder controle gebrachte diabetes mellitus type 2 of goed onder controle zijnde schildklieraandoeningen.
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.