Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Evobrutinib hos deltakere med residiverende multippel sklerose (RMS)

13. juli 2021 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase III, multisenter, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, dobbel dummy, aktiv kontrollert studie av evobrutinib sammenlignet med et interferon Beta 1a (Avonex®), hos deltakere med residiverende multippel sklerose for å evaluere effektivitet og sikkerhet

Studien skulle evaluere effekten og sikkerheten til evobrutinib administrert oralt to ganger daglig versus Interferon-beta-1a (Avonex®), en gang i uken intramuskulært hos deltakere med RMS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forente stater, 02370
        • Please Contact U.S. Medical Information
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64293
        • Please Contact the Communication Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Deltakerne er diagnostisert med RMS (relapsing-remitting multippel sklerose [RRMS] eller sekundær progressiv multippel sklerose [SPMS] med tilbakefall) i henhold til 2017 Revided McDonald-kriterier (Thompson 2018) - Deltakere med ett eller flere dokumenterte tilbakefall innenfor 2 år før screening med enten: a. ett tilbakefall som skjedde i løpet av det siste året før randomisering, ELLER b. tilstedeværelsen av minst 1 gadoliniumforsterkende (Gd+) T1-lesjon innen 6 måneder før randomisering - Deltakerne har en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score på 0 til 5,5 ved baseline. Deltakere med en EDSS-score = 30 dager før både screening og baseline - Kvinnelige deltakere må verken være gravide eller ammende og må mangle fødeevne, som definert av enten: postmenopausal eller kirurgisk sterile eller bruke en effektiv metode for prevensjon i løpet av studien - Deltakerne har gitt skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre - Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde eksklusjonskriterier: - Deltakere diagnostisert med progressiv MS, i samsvar med de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017 som følger: en). Deltakere med primær progressiv MS. b). Deltakere med sekundær progressiv MS uten tegn på tilbakefall.

  • Sykdomsvarighet mer enn (>) 10 år hos deltakere med EDSS =< 2,0 ved screening.
  • Andre immunologiske lidelser enn MS, eller enhver annen tilstand som krever oral, intravenøs (IV), intramuskulær eller intraartikulær kortikosteroidbehandling, med unntak av velkontrollert type 2 diabetes mellitus eller godt kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evobrutinib + Avonex® matchet placebo
Deltakerne fikk aktiv evobrutinib to ganger daglig (BID) sammen med samtidig intramuskulær (IM) injeksjon av placebo matchet med Avonex® en gang i uken. Behandlingsperioden var planlagt til å være på 96 uker.
Legemiddel: Evobrutinib
Deltakerne fikk evobrutinib to ganger daglig (BID).
Andre navn:
  • M2951
Legemiddel: Avonex® matchet placebo
Deltakerne fikk IM-injeksjon av placebo matchet med Avonex® en gang i uken.
Aktiv komparator: Avonex® + Evobrutinib matchet placebo
Deltakerne fikk IM-injeksjon av aktivt Avonex® en gang i uken sammen med samtidig placebo matchet med evobrutinib BID. Behandlingsperioden var planlagt til å være på 96 uker.
Legemiddel: Avonex®
Deltakerne fikk avonex® IM-injeksjon en gang i uken.
Legemiddel: Evobrutinib matchet placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med evobrutinib to ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: I uke 96
Årlig tilbakefallsrate ved 96 uker skulle beregnes basert på kvalifiserte tilbakefall. Et kvalifiserende tilbakefall er forekomsten av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives MS. Tilbakefallet bør ledsages av en økning på 0,5 poeng eller mer på Expanded Disability Status Scale (EDSS), eller en økning på 2 poeng på en av Functional System Scores (FSS), eller en økning på 1 poeng på minst to av FSS. Økningen i FSS-skår må være relatert til de nevrologiske symptomene som ble rapportert som nye eller forverrede.
I uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av 12-ukers bekreftet utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) Progresjon
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
EDSS er en ordinær skala i halvpunkts-trinn som måler funksjonshemming hos deltakere med MS. EDSS-progresjon er definert som en økning på 1 poeng eller mer fra Baseline EDSS-score når baseline-score er 5,0 eller mindre, og en økning på 0,5 poeng eller mer når Baseline-score er 5,5 eller høyere. Tid til første forekomst av 12 ukers bekreftet EDSS-progresjon er definert som tiden fra randomisering til den første EDSS-progresjonshendelsen som ble bekreftet ved et regelmessig planlagt besøk minst 12 uker senere.
Baseline opptil 96 uker
Tid til første forekomst av 24-ukers bekreftet utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) Progresjon
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
EDSS er en ordinær skala i halvpunkts-trinn som måler funksjonshemming hos deltakere med MS. EDSS-progresjon er definert som en økning på 1 poeng eller mer fra Baseline EDSS-score når baseline-score er 5,0 eller mindre, og en økning på 0,5 poeng eller mer når Baseline-score er 5,5 eller høyere. Tid til første forekomst av 24-ukers bekreftet EDSS-progresjon er definert som tiden fra randomisering til den første EDSS-progresjonshendelsen som ble bekreftet ved et regelmessig planlagt besøk minst 24 uker senere.
Baseline opptil 96 uker
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon (PF) Kortformscore ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
PROMIS PF Short Form er spesifikt for å måle det fysiske funksjonsdomenet til MS-pasienter, med hvert element på skjemaet skåret på en T-score-metrikk. Høyere score indikerer høyere PF. Endring fra baseline ved uke 96 er forskjellen mellom PROMIS PF-skåre ved 96 uker og ved baseline.
Grunnlinje, uke 96
Totalt antall gadolinium-forsterkende (Gd+) tidskonstant 1 (T1) lesjoner vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: I uke 24, 48 og 96
Totalt antall Gd+ T1-lesjoner skulle vurderes ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI).
I uke 24, 48 og 96
Totalt antall nye eller forstørrende tidskonstant 2 (T2) lesjoner vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) i uke 24, 48 og 96
Tidsramme: I uke 24, 48 og 96
Totalt antall nye eller forstørrende T2-lesjoner skulle vurderes ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI).
I uke 24, 48 og 96
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) MS-tretthetspoeng ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
PROMIS Fatigue Short Form er spesifikt for å måle utmattelsesdomenet til MS-pasienter, med hvert element på skjemaet skåret på en T-score-metrikk. Høyere score indikerer høyere tretthet. Endring fra baseline ved uke 96 er forskjellen mellom PROMIS Fatigue-score ved 96 uker og ved baseline.
Grunnlinje, uke 96
Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline opptil 235 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng med denne behandlingen. Derfor kan en AE være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses relatert til legemidlet. TEAE er en AE som startet etter studie medikamentell behandling; eller hvis hendelsen var kontinuerlig fra baseline og var alvorlig, relatert til studiemedikamentet, eller resulterte i død, seponering, avbrudd eller reduksjon av studieterapi. TEAE-er inkluderer både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er. AESI inkluderte lever-AE (mulig medikamentindusert, ikke-infeksiøs, ikke-alkoholisk og immun-mediert) infeksjoner (alvorlige og opportunistiske infeksjoner), lipase- og amylaseforhøyelse og anfall.
Baseline opptil 235 dager
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) basert på alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: Baseline opptil 235 dager
TEAE er en AE som startet etter studie medikamentell behandling; eller hvis hendelsen var kontinuerlig fra baseline og var alvorlig, relatert til undersøkelsesmedisin (IMP), eller resulterte i død, seponering, avbrudd eller reduksjon av studiebehandlingen. Alvorlighetsgraden av TEAE ble gradert ved å bruke NCI-CTCAE v4.03 toksisitetsgrader, som følger: Grad 1= Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død. Antall deltakere med TEAE basert på alvorlighetsgrad ble rapportert.
Baseline opptil 235 dager
Vitale tegn: diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: På dag 1, 83, 125 og 155
DBP og SBP ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile for deltakerne på angitte tidspunkter.
På dag 1, 83, 125 og 155
Vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: På dag 1, 83, 125 og 155
Puls ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile for deltakerne på angitte tidspunkter.
På dag 1, 83, 125 og 155
Vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: På dag 1, 83, 125 og 155
Respirasjonsfrekvensen ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile for deltakerne på angitte tidspunkter.
På dag 1, 83, 125 og 155
Vitale tegn: Temperatur
Tidsramme: På dag 1, 83, 125 og 155
Temperaturen ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile for deltakerne på angitte tidspunkter.
På dag 1, 83, 125 og 155
Vitale tegn: Vekt
Tidsramme: På dag 1, 83, 125 og 155
På dag 1, 83, 125 og 155
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline opptil 235 dager
Det totale antallet deltakere med unormale laboratorieprøver ble vurdert. Kliniske laboratorietester inkluderte hematologi, koagulasjon, biokjemi og urinanalyse.
Baseline opptil 235 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline opptil 235 dager
EKG-parametere inkluderte hjerterytme, hjertefrekvens, QRS-intervaller, QT-intervaller, RR-intervaller og korrigerte QT (QTc)-intervaller.
Baseline opptil 235 dager
Absolutte konsentrasjoner av immunglobulin (Ig) A nivå
Tidsramme: På dag 1, 83, 125 og 155
Absolutte konsentrasjoner av immunglobulin (Ig) A ble rapportert.
På dag 1, 83, 125 og 155
Absolutte konsentrasjoner av immunglobulin (Ig) E-nivå
Tidsramme: På dag 1, 83, 125 og 155
Absolutte konsentrasjoner av immunglobulin (Ig) E ble rapportert.
På dag 1, 83, 125 og 155
Absolutte konsentrasjoner av immunglobulin (Ig) G-nivå
Tidsramme: På dag 1, 83, 125 og 155
Absolutte konsentrasjoner av immunglobulin (Ig) G ble rapportert.
På dag 1, 83, 125 og 155
Absolutte konsentrasjoner av immunglobulin (Ig) M-nivå
Tidsramme: På dag 1, 83, 125 og 155
Absolutte konsentrasjoner av immunglobulin (Ig) M ble rapportert.
På dag 1, 83, 125 og 155
Endring fra baseline i immunglobulin (Ig) A nivå
Tidsramme: På dag 1, 83, 125 og 155
Endring fra baseline i immunglobulin (Ig) A-nivå ble rapportert.
På dag 1, 83, 125 og 155
Endring fra baseline i immunglobulin (Ig) E-nivå
Tidsramme: På dag 1, 83, 125 og 155
Endring fra baseline i immunglobulin (Ig) E-nivå ble rapportert.
På dag 1, 83, 125 og 155
Endring fra baseline i immunglobulin (Ig) G-nivå
Tidsramme: På dag 1, 83, 125 og 155
Endring fra baseline i immunglobulin (Ig) G-nivå ble rapportert.
På dag 1, 83, 125 og 155
Endring fra baseline i immunglobulin (Ig) M-nivå
Tidsramme: På dag 1, 83, 125 og 155
Endring fra baseline i immunglobulin (Ig) M-nivå ble rapportert.
På dag 1, 83, 125 og 155

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200527_0073
  • 2018-004701-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I henhold til selskapets retningslinjer, etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både EU og USA, vil EMD Serono dele studieprotokoller, anonymiserte pasientnivå- og studienivådata og redigerte kliniske studierapporter fra kliniske studier på pasienter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Evobrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere