- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04032158
Studie av Evobrutinib hos deltagare med återfallande multipel skleros (RMS)
En fas III, multicenter, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, dubbel dummy, aktivt kontrollerad studie av evobrutinib jämfört med ett interferon Beta 1a (Avonex®), hos deltagare med återfallande multipel skleros för att utvärdera effektivitet och säkerhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Förenta staterna, 02370
- Please Contact U.S. Medical Information
-
-
-
-
-
Darmstadt, Tyskland, 64293
- Please Contact the Communication Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Deltagarna får diagnosen RMS (relapsing-remitting multipel skleros [RRMS] eller sekundär progressiv multipel skleros [SPMS] med skov) i enlighet med 2017 Reviderade McDonald-kriterier (Thompson 2018) - Deltagare med ett eller flera dokumenterade skov inom 2 år före screening med antingen: a. ett återfall som inträffade under det senaste året före randomiseringen, ELLER b. förekomsten av minst 1 gadoliniumförstärkande (Gd+) T1-skada inom 6 månader före randomisering - Deltagarna har en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng på 0 till 5,5 vid baslinjen. Deltagare med en EDSS-poäng = 30 dagar före både screening och baslinje - Kvinnliga deltagare får varken vara gravida eller ammande och måste sakna fertilitet, enligt definitionen av antingen: postmenopausal eller kirurgiskt sterila eller använda en effektiv metod för preventivmedel under studiens varaktighet - Deltagarna har gett skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur - Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan tillämpas uteslutningskriterier: - Deltagare som diagnostiserats med progressiv MS, i enlighet med 2017 års Reviderade McDonald-kriterier enligt följande: a). Deltagare med primär progressiv MS. b). Deltagare med sekundär progressiv MS utan tecken på återfall.
- Sjukdomslängd mer än (>) 10 år hos deltagare med en EDSS =< 2,0 vid screening.
- Immunologisk störning annan än MS, eller något annat tillstånd som kräver oral, intravenös (IV), intramuskulär eller intraartikulär kortikosteroidbehandling, med undantag för välkontrollerad typ 2-diabetes mellitus eller välkontrollerad sköldkörtelsjukdom.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Evobrutinib + Avonex® matchade placebo
Deltagarna fick aktivt evobrutinib två gånger dagligen (BID) tillsammans med samtidig intramuskulär (IM) injektion av placebo matchat med Avonex® en gång i veckan.
Behandlingstiden var planerad att vara 96 veckor.
|
Deltagarna fick evobrutinib två gånger dagligen (BID).
Andra namn:
Deltagarna fick IM-injektion av placebo matchat med Avonex® en gång i veckan.
|
Aktiv komparator: Avonex® + Evobrutinib matchade placebo
Deltagarna fick IM-injektion av aktiv Avonex® en gång i veckan tillsammans med samtidig placebo matchad till evobrutinib två gånger dagligen.
Behandlingstiden var planerad att vara 96 veckor.
|
Deltagarna fick avonex® IM-injektion en gång i veckan.
Deltagarna fick placebo matchat med evobrutinib två gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: I vecka 96
|
Den årliga återfallsfrekvensen vid 96 veckor skulle beräknas baserat på kvalificerade återfall.
Ett kvalificerande återfall är förekomsten av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan tillskrivas MS.
Återfallet bör åtföljas av en ökning med 0,5 poäng eller mer på Expanded Disability Status Scale (EDSS), eller 2 poängökning på en av Functional System Scores (FSS), eller 1 poängökning på minst två av FSS.
Ökningen av FSS-poäng måste relateras till de neurologiska symtom som rapporterades som nya eller förvärrade.
|
I vecka 96
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till första förekomsten av 12-veckors bekräftad utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) Progression
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
|
EDSS är en ordinalskala i halva steg som mäter funktionsnedsättning hos deltagare med MS.
EDSS-progression definieras som en ökning med 1 poäng eller mer från Baseline EDSS-poängen när Baseline-poängen är 5,0 eller mindre, och en ökning med 0,5 poäng eller mer när Baseline-poängen är 5,5 eller högre.
Tid till första förekomsten av 12 veckors bekräftad EDSS-progression definieras som tiden från randomisering till den första EDSS-progressionshändelsen som bekräftades vid ett regelbundet schemalagt besök minst 12 veckor senare.
|
Baslinje upp till 96 veckor
|
Tid till första förekomsten av 24-veckors bekräftad utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) Progression
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
|
EDSS är en ordinalskala i halva steg som mäter funktionsnedsättning hos deltagare med MS.
EDSS-progression definieras som en ökning med 1 poäng eller mer från Baseline EDSS-poängen när Baseline-poängen är 5,0 eller mindre, och en ökning med 0,5 poäng eller mer när Baseline-poängen är 5,5 eller högre.
Tid till första förekomsten av 24-veckors bekräftad EDSS-progression definieras som tiden från randomisering till den första EDSS-progressionshändelsen som bekräftades vid ett regelbundet schemalagt besök minst 24 veckor senare.
|
Baslinje upp till 96 veckor
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion (PF) Kortformspoäng vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
|
PROMIS PF Short Form är specifik för att mäta den fysiska funktionsdomänen hos MS-patienter, med varje punkt på formuläret poängsatt på ett T-poängmått.
Högre poäng indikerar högre PF.
Förändring från baslinjen vid vecka 96 är skillnaden mellan PROMIS PF-poäng vid 96 veckor och vid baslinjen.
|
Baslinje, vecka 96
|
Totalt antal Gadolinium-förstärkande (Gd+) Tidskonstant 1 (T1) lesioner bedömda med magnetisk resonanstomografi (MRT) vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Vecka 24, 48 och 96
|
Totalt antal Gd+ T1-lesioner skulle bedömas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
|
Vecka 24, 48 och 96
|
Totalt antal nya eller förstorande tidskonstant 2 (T2) lesioner bedömda med magnetisk resonanstomografi (MRT) vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Vecka 24, 48 och 96
|
Totalt antal nya eller förstorande T2-lesioner skulle bedömas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
|
Vecka 24, 48 och 96
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) MS-trötthetsresultat vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
|
PROMIS Fatigue Short Form är specifik för att mäta utmattningsdomänen hos MS-patienter, med varje punkt på formuläret poängsatt på ett T-poängmått.
Högre poäng indikerar högre trötthet.
Förändring från baslinjen vid vecka 96 är skillnaden mellan PROMIS Fatigue-poäng vid 96 veckor och vid baslinjen.
|
Baslinje, vecka 96
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje upp till 235 dagar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, oavsett orsakssamband med denna behandling.
Därför kan en AE vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet.
TEAE är en AE som startade efter studieläkemedelsbehandling; eller om händelsen var kontinuerlig från baslinjen och var allvarlig, relaterad till studieläkemedlet eller resulterade i dödsfall, avbrytande, avbrott eller minskning av studieterapin.
TEAEs inkluderar både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs.
AESI inkluderade lever-AE (möjliga läkemedelsinducerade, icke-infektiösa, alkoholfria och immunförmedlade) infektioner (allvarliga och opportunistiska infektioner), förhöjning av lipas och amylas och anfall.
|
Baslinje upp till 235 dagar
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) baserat på svårighetsgrad enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsram: Baslinje upp till 235 dagar
|
TEAE är en AE som startade efter studieläkemedelsbehandling; eller om händelsen var kontinuerlig från baslinjen och var allvarlig, relaterad till prövningsläkemedlet (IMP), eller resulterade i dödsfall, avbrytande, avbrott eller minskning av studieterapin.
Svårighetsgraden av TEAE graderades med NCI-CTCAE v4.03 toxicitetsgrader enligt följande: Grad 1= Mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Livshotande och Grad 5 = Död.
Antal deltagare med TEAE baserat på svårighetsgrad rapporterades.
|
Baslinje upp till 235 dagar
|
Vitala tecken: diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: På dag 1, 83, 125 och 155
|
DBP och SBP mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila för deltagarna vid angivna tidpunkter.
|
På dag 1, 83, 125 och 155
|
Vitala tecken: Pulsfrekvens
Tidsram: På dag 1, 83, 125 och 155
|
Pulsen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila för deltagarna vid angivna tidpunkter.
|
På dag 1, 83, 125 och 155
|
Vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: På dag 1, 83, 125 och 155
|
Andningsfrekvensen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila för deltagarna vid angivna tidpunkter.
|
På dag 1, 83, 125 och 155
|
Vitala tecken: Temperatur
Tidsram: På dag 1, 83, 125 och 155
|
Temperaturen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila för deltagarna vid angivna tidpunkter.
|
På dag 1, 83, 125 och 155
|
Vitala tecken: Vikt
Tidsram: På dag 1, 83, 125 och 155
|
På dag 1, 83, 125 och 155
|
|
Antal deltagare med onormala labbvärden
Tidsram: Baslinje upp till 235 dagar
|
Det totala antalet deltagare med abnormiteter i laboratorietest bedömdes.
Kliniska laboratorietester omfattade hematologi, koagulation, biokemi och urinanalys.
|
Baslinje upp till 235 dagar
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 235 dagar
|
EKG-parametrar inkluderade hjärtrytm, hjärtfrekvens, QRS-intervall, QT-intervall, RR-intervall och korrigerade QT (QTc)-intervall.
|
Baslinje upp till 235 dagar
|
Absoluta koncentrationer av immunglobulin (Ig) A-nivå
Tidsram: På dag 1, 83, 125 och 155
|
Absoluta koncentrationer av immunglobulin (Ig) A rapporterades.
|
På dag 1, 83, 125 och 155
|
Absoluta koncentrationer av immunglobulin (Ig) E-nivå
Tidsram: På dag 1, 83, 125 och 155
|
Absoluta koncentrationer av immunglobulin (Ig) E rapporterades.
|
På dag 1, 83, 125 och 155
|
Absoluta koncentrationer av immunglobulin (Ig) G-nivå
Tidsram: På dag 1, 83, 125 och 155
|
Absoluta koncentrationer av immunglobulin (Ig) G rapporterades.
|
På dag 1, 83, 125 och 155
|
Absoluta koncentrationer av immunglobulin (Ig) M-nivå
Tidsram: På dag 1, 83, 125 och 155
|
Absoluta koncentrationer av immunglobulin (Ig) M rapporterades.
|
På dag 1, 83, 125 och 155
|
Förändring från baslinjen i immunglobulin (Ig) A-nivå
Tidsram: På dag 1, 83, 125 och 155
|
Förändring från baslinjen i immunglobulin (Ig) A-nivå rapporterades.
|
På dag 1, 83, 125 och 155
|
Ändring från baslinjen i immunglobulin (Ig) E-nivå
Tidsram: På dag 1, 83, 125 och 155
|
Förändring från baslinjen i immunglobulin (Ig) E-nivå rapporterades.
|
På dag 1, 83, 125 och 155
|
Förändring från baslinjen i immunglobulin (Ig) G-nivå
Tidsram: På dag 1, 83, 125 och 155
|
Förändring från baslinjen i immunglobulin (Ig) G-nivå rapporterades.
|
På dag 1, 83, 125 och 155
|
Förändring från baslinjen i immunglobulin (Ig) M-nivå
Tidsram: På dag 1, 83, 125 och 155
|
Förändring från baslinjen i immunglobulin (Ig) M-nivå rapporterades.
|
På dag 1, 83, 125 och 155
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferon beta-1a
Andra studie-ID-nummer
- MS200527_0073
- 2018-004701-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros
-
Asuman KucukonerAvslutadMultipel skleros-Relapsing-RemittingKalkon
-
McGill UniversityNovartisAvslutadMultipel skleros-Relapsing-RemittingKanada
-
University Hospital MuensterOkändKliniskt isolerat syndrom, CNS demyeliniserande | Multipel skleros - Relapsing RemittingTyskland
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AvslutadFriska | Kliniskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) | Radiologiskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) Relapsing Remitting | Multipel skleros (MS) Primär progressiv | Multipel skleros (MS) Sekundär progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros-Relapsing-RemittingFörenta staterna
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.RekryteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Neuromyelit Optica Spectrum Disorders | Immunförmedlad nekrotiserande myopati | Multipel skleros-Relapsing-RemittingKina
Kliniska prövningar på Evobrutinib
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutad
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Avslutad
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Avslutad
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSystemisk lupus erythematosusFilippinerna, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Malaysia, Taiwan, Tyskland, Italien, Polen, Mexiko, Bulgarien, Peru, Argentina, Chile, Colombia, Japan, Mauritius, Rumänien, Ryska Federationen, Sydafrika
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutad
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Avslutad
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadLupus erythematosus, systemiskFörenta staterna, Bulgarien
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutad
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadÅterkommande-remitterande multipel sklerosFörenta staterna, Tyskland
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadReumatoid artritFörenta staterna, Tyskland