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Studio di Evobrutinib nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS)

13 luglio 2021 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, doppio fittizio, con controllo attivo di Evobrutinib rispetto a un interferone beta 1a (Avonex®), in partecipanti con sclerosi multipla recidivante per valutare l'efficacia e la sicurezza

Lo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di evobrutinib somministrato per via orale due volte al giorno rispetto all'interferone-beta-1a (Avonex®), una volta alla settimana per via intramuscolare nei partecipanti con RMS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64293
        • Please Contact the Communication Center
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti, 02370
        • Please Contact U.S. Medical Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Ai partecipanti viene diagnosticata la RMS (sclerosi multipla recidivante-remittente [RRMS] o sclerosi multipla secondaria progressiva [SPMS] con recidive) in conformità con i criteri McDonald rivisti del 2017 (Thompson 2018) - Partecipanti con una o più ricadute documentate all'interno del 2 anni prima dello Screening con: a. una ricaduta verificatasi nell'ultimo anno prima della randomizzazione, OPPURE b. la presenza di almeno 1 lesione T1 potenziante il gadolinio (Gd+) entro 6 mesi prima della randomizzazione - I partecipanti hanno un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 5,5 al basale. Partecipanti con un punteggio EDSS = 30 giorni prima sia dello screening che del basale - Le partecipanti di sesso femminile non devono essere né incinte né in allattamento e devono non avere potenziale fertile, come definito da: post-menopausa o chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di contraccezione per la durata dello studio - I partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio - Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo Criteri di esclusione: - Partecipanti con diagnosi di SM progressiva, in conformità con i criteri McDonald rivisti del 2017 come segue: un). Partecipanti con SM progressiva primaria. b). Partecipanti con SM progressiva secondaria senza evidenza di recidiva.

  • Durata della malattia superiore a (>) 10 anni nei partecipanti con un EDSS = <2,0 allo screening.
  • Disturbi immunologici diversi dalla SM o qualsiasi altra condizione che richieda terapia con corticosteroidi per via orale, endovenosa (IV), intramuscolare o intrarticolare, ad eccezione del diabete mellito di tipo 2 ben controllato o della tiroide ben controllata.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo abbinato a Evobrutinib + Avonex®
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib attivo due volte al giorno (BID) insieme a una concomitante iniezione intramuscolare (IM) di placebo abbinato ad Avonex® una volta alla settimana. Il periodo di trattamento era previsto per 96 settimane.
Droga: Evobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib due volte al giorno (BID).
Altri nomi:
  • M2951
Droga: Placebo abbinato ad Avonex®
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione IM di placebo abbinato ad Avonex® una volta alla settimana.
Comparatore attivo: Placebo abbinato a Avonex® + Evobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IM di Avonex® attivo una volta alla settimana insieme a un placebo concomitante abbinato a evobrutinib BID. Il periodo di trattamento era previsto per 96 settimane.
Droga: Avonex®
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IM di avonex® una volta alla settimana.
Droga: Evobrutinib abbinato a Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a evobrutinib due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Alla settimana 96
Il tasso annualizzato di recidiva a 96 settimane doveva essere calcolato sulla base di recidive qualificate. Una ricaduta qualificante è il verificarsi di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla SM. La ricaduta dovrebbe essere accompagnata da un aumento di 0,5 punti o più su Expanded Disability Status Scale (EDSS), o 2 punti di aumento su uno dei Functional System Scores (FSS), o 1 punto di aumento su almeno due dei FSS. L'aumento dei punteggi FSS deve essere correlato ai sintomi neurologici che sono stati segnalati come nuovi o in peggioramento.
Alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza della progressione EDSS (Expanded Disability Status Scale) confermata di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che misura la disabilità nei partecipanti con SM. La progressione EDSS è definita come un aumento di 1 punto o più rispetto al punteggio EDSS basale quando il punteggio basale è pari o inferiore a 5,0 e un aumento di 0,5 punti o più quando il punteggio basale è pari o superiore a 5,5. Il tempo alla prima occorrenza di progressione EDSS confermata a 12 settimane è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione EDSS che è stato confermato in una visita regolarmente programmata almeno 12 settimane dopo.
Basale fino a 96 settimane
Tempo alla prima occorrenza della progressione EDSS (Expanded Disability Status Scale) confermata di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che misura la disabilità nei partecipanti con SM. La progressione EDSS è definita come un aumento di 1 punto o più rispetto al punteggio EDSS basale quando il punteggio basale è pari o inferiore a 5,0 e un aumento di 0,5 punti o più quando il punteggio basale è pari o superiore a 5,5. Il tempo alla prima occorrenza di progressione EDSS confermata a 24 settimane è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione EDSS che è stato confermato in una visita regolarmente programmata almeno 24 settimane dopo.
Basale fino a 96 settimane
Variazione rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Funzione fisica (FP) Punteggio in forma abbreviata alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Il PROMIS PF Short Form è specifico per misurare il dominio della funzione fisica dei pazienti con SM, con ogni elemento del modulo valutato su una metrica T-score. Punteggi più alti indicano un PF più alto. La variazione rispetto al basale alla settimana 96 è la differenza tra i punteggi PROMIS PF a 96 settimane e al basale.
Basale, settimana 96
Numero totale di lesioni che potenziano il gadolinio (Gd+) con costante di tempo 1 (T1) valutate mediante risonanza magnetica (MRI) alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 48 e 96
Il numero totale di lesioni Gd+T1 doveva essere valutato mediante risonanza magnetica (MRI).
Alla settimana 24, 48 e 96
Numero totale di lesioni con costante di tempo 2 (T2) nuove o in espansione valutate mediante risonanza magnetica (MRI) alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 48 e 96
Il numero totale di lesioni T2 nuove o in espansione doveva essere valutato mediante risonanza magnetica (MRI).
Alla settimana 24, 48 e 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio di affaticamento MS (PROMIS) del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Il PROMIS Fatigue Short Form è specifico per misurare il dominio della fatica dei pazienti con SM, con ogni elemento del modulo valutato su una metrica T-score. Punteggi più alti indicano una fatica maggiore. La variazione rispetto al basale alla settimana 96 è la differenza tra i punteggi PROMIS Fatigue a 96 settimane e al basale.
Basale, settimana 96
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Basale fino a 235 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento. Pertanto, un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale. TEAE è un evento avverso iniziato dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio; o se l'evento è stato continuo rispetto al basale ed è stato grave, correlato al farmaco in studio o ha provocato morte, interruzione, interruzione o riduzione della terapia in studio. I TEAE includono sia TEAE gravi che TEAE non gravi. Gli AESI includevano infezioni epatiche avverse (possibili infezioni indotte da farmaci, non infettive, non alcoliche e immuno-mediate) (infezioni gravi e opportunistiche), aumento della lipasi e dell'amilasi e convulsioni.
Basale fino a 235 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base alla gravità secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Lasso di tempo: Basale fino a 235 giorni
TEAE è un evento avverso iniziato dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio; o se l'evento è stato continuo rispetto al basale ed è stato grave, correlato al medicinale sperimentale (IMP) o ha provocato la morte, l'interruzione, l'interruzione o la riduzione della terapia in studio. La gravità dei TEAE è stata classificata utilizzando i gradi di tossicità NCI-CTCAE v4.03, come segue: Grado 1= Lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Pericolo di vita e Grado 5 = Morte. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE in base alla gravità.
Basale fino a 235 giorni
Segni vitali: pressione sanguigna diastolica (DBP) e pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Al giorno 1, 83, 125 e 155
DBP e SBP sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti nei punti temporali indicati.
Al giorno 1, 83, 125 e 155
Segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al giorno 1, 83, 125 e 155
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti nei punti temporali indicati.
Al giorno 1, 83, 125 e 155
Segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Al giorno 1, 83, 125 e 155
La frequenza respiratoria è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti nei punti temporali indicati.
Al giorno 1, 83, 125 e 155
Segni vitali: temperatura
Lasso di tempo: Al giorno 1, 83, 125 e 155
La temperatura è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti nei punti temporali indicati.
Al giorno 1, 83, 125 e 155
Segni vitali: Peso
Lasso di tempo: Al giorno 1, 83, 125 e 155
Al giorno 1, 83, 125 e 155
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Basale fino a 235 giorni
È stato valutato il numero totale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio. I test di laboratorio clinici includevano ematologia, coagulazione, biochimica e analisi delle urine.
Basale fino a 235 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino a 235 giorni
I parametri ECG includevano ritmo cardiaco, frequenza cardiaca, intervalli QRS, intervalli QT, intervalli RR e intervalli QT corretti (QTc).
Basale fino a 235 giorni
Concentrazioni assolute di immunoglobulina (Ig) livello A
Lasso di tempo: Al giorno 1, 83, 125 e 155
Sono state riportate concentrazioni assolute di immunoglobulina (Ig) A.
Al giorno 1, 83, 125 e 155
Concentrazioni assolute di immunoglobulina (Ig) livello E
Lasso di tempo: Al giorno 1, 83, 125 e 155
Sono state riportate concentrazioni assolute di immunoglobulina (Ig) E.
Al giorno 1, 83, 125 e 155
Concentrazioni assolute di immunoglobulina (Ig) livello G
Lasso di tempo: Al giorno 1, 83, 125 e 155
Sono state riportate concentrazioni assolute di immunoglobulina (Ig) G.
Al giorno 1, 83, 125 e 155
Concentrazioni assolute di immunoglobulina (Ig) livello M
Lasso di tempo: Al giorno 1, 83, 125 e 155
Sono state riportate concentrazioni assolute di immunoglobulina (Ig) M.
Al giorno 1, 83, 125 e 155
Variazione rispetto al basale del livello di immunoglobulina (Ig) A
Lasso di tempo: Al giorno 1, 83, 125 e 155
È stata segnalata una variazione rispetto al basale del livello di immunoglobulina (Ig) A.
Al giorno 1, 83, 125 e 155
Variazione rispetto al basale del livello di immunoglobulina (Ig) E
Lasso di tempo: Al giorno 1, 83, 125 e 155
È stata segnalata una variazione rispetto al basale del livello di immunoglobulina (Ig) E.
Al giorno 1, 83, 125 e 155
Variazione rispetto al basale del livello di immunoglobulina (Ig) G
Lasso di tempo: Al giorno 1, 83, 125 e 155
È stata segnalata una variazione rispetto al basale del livello di immunoglobulina (Ig) G.
Al giorno 1, 83, 125 e 155
Variazione rispetto al basale del livello di immunoglobulina (Ig) M
Lasso di tempo: Al giorno 1, 83, 125 e 155
È stata segnalata una variazione rispetto al basale del livello di immunoglobulina (Ig) M.
Al giorno 1, 83, 125 e 155

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200527_0073
  • 2018-004701-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, in seguito all'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, EMD Serono condividerà protocolli di studio, dati anonimi a livello di paziente e di studio e report di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -condivisione.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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