Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie evobrutynibu u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS)

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, aktywne kontrolowane badanie evobrutynibu w porównaniu z interferonem beta 1a (Avonex®) u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa

Badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa evobrutynibu podawanego doustnie dwa razy dziennie w porównaniu z interferonem-beta-1a (Avonex®), raz w tygodniu domięśniowo u uczestników z RMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64293
        • Please Contact the Communication Center
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
        • Please Contact U.S. Medical Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - U uczestników zdiagnozowano RMS (ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego [RRMS] lub wtórnie postępującą stwardnienie rozsiane [SPMS] z nawrotami) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r. (Thompson 2018) - Uczestnicy z jednym lub kilkoma udokumentowanymi nawrotami w ciągu 2 lata przed badaniem przesiewowym z: a. jeden nawrót, który wystąpił w ciągu ostatniego roku przed randomizacją, LUB b. obecność co najmniej 1 zmiany T1 wzmacniającej się po gadolinie (Gd+) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją - Uczestnicy uzyskali punktację w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5 na początku badania. Uczestniczki z wynikiem EDSS = 30 dni przed badaniem przesiewowym i punktem wyjściowym — Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz nie mogą zajść w ciążę, co definiuje się jako: okres pomenopauzalny lub bezpłodność chirurgiczna lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcja na czas trwania badania - Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem - Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole Kryteria wykluczenia: - Uczestnicy, u których zdiagnozowano postępujące stwardnienie rozsiane, zgodnie z kryteriami McDonalda poprawionymi w 2017 r. w następujący sposób: a). Uczestnicy z pierwotnie postępującym SM. b). Uczestnicy z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym bez oznak nawrotu.

  • Czas trwania choroby dłuższy niż (>) 10 lat u uczestników z EDSS =< 2,0 podczas badania przesiewowego.
  • Zaburzenie immunologiczne inne niż stwardnienie rozsiane lub jakikolwiek inny stan wymagający doustnej, dożylnej (IV), domięśniowej lub dostawowej terapii kortykosteroidami, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej cukrzycy typu 2 lub dobrze kontrolowanej choroby tarczycy.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Evobrutinib + Avonex® dopasowane do placebo
Uczestnicy otrzymywali aktywny evobrutinib dwa razy dziennie (BID) wraz z towarzyszącym wstrzyknięciem domięśniowym (IM) placebo dopasowanego do Avonex® raz w tygodniu. Okres leczenia zaplanowano na 96 tygodni.
Lek: Ewobrutynib
Uczestnicy otrzymywali evobrutynib dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
  • M2951
Lek: Avonex® dopasowany do placebo
Uczestnicy otrzymywali IM zastrzyk placebo dopasowany do Avonex® raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Avonex® + Evobrutinib dopasowany do placebo
Uczestnicy otrzymywali IM zastrzyk aktywny Avonex® raz w tygodniu wraz z towarzyszącym placebo dopasowanym do ewobrutynibu dwa razy na dobę. Okres leczenia zaplanowano na 96 tygodni.
Lek: Avonex®
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk avonex® IM raz w tygodniu.
Lek: Ewobrutynib pasował do placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do ewobrutynibu dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: W 96. tygodniu
Roczny wskaźnik nawrotów po 96 tygodniach miał zostać obliczony na podstawie kwalifikowanych nawrotów. Nawrót kwalifikujący to wystąpienie nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych, które można przypisać stwardnieniu rozsianemu. Nawrotowi powinien towarzyszyć wzrost o 0,5 punktu lub więcej w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) lub wzrost o 2 punkty w jednej z Wyników Systemu Funkcjonalnego (FSS) lub wzrost o 1 punkt w co najmniej dwóch z FSS. Wzrost wyników FSS musi być związany z objawami neurologicznymi, które zostały zgłoszone jako nowe lub pogarszające się.
W 96. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia 12-tygodniowej progresji potwierdzonej rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
EDSS to skala porządkowa w odstępach co pół punktu, która mierzy niepełnosprawność uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Progresję EDSS definiuje się jako wzrost o 1 punkt lub więcej w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosi 5,0 lub mniej, oraz wzrost o 0,5 punktu lub więcej, gdy wynik wyjściowy wynosi 5,5 lub więcej. Czas do pierwszego wystąpienia 12-tygodniowej potwierdzonej progresji EDSS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia progresji EDSS, które zostało potwierdzone podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 12 tygodni później.
Linia bazowa do 96 tygodni
Czas do pierwszego wystąpienia 24-tygodniowej progresji potwierdzonej rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
EDSS to skala porządkowa w odstępach co pół punktu, która mierzy niepełnosprawność uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Progresję EDSS definiuje się jako wzrost o 1 punkt lub więcej w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosi 5,0 lub mniej, oraz wzrost o 0,5 punktu lub więcej, gdy wynik wyjściowy wynosi 5,5 lub więcej. Czas do pierwszego wystąpienia potwierdzonej 24-tygodniowej progresji EDSS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia progresji EDSS, które zostało potwierdzone podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 24 tygodnie później.
Linia bazowa do 96 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System informacji pomiarowej (PROMIS) Ocena funkcji fizycznych (PF) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Krótki formularz PROMIS PF jest specyficzny dla pomiaru domeny funkcji fizycznych pacjentów z SM, przy czym każdy element formularza jest oceniany na podstawie wskaźnika T-score. Wyższe wyniki wskazują na wyższy PF. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu jest różnicą między wynikami PROMIS PF w 96. tygodniu i wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Całkowita liczba zmian stałych czasowych 1 (T1) wzmacniających gadolin (Gd+) ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 24, 48 i 96 tygodniu
Całkowitą liczbę zmian Gd+ T1 oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
W 24, 48 i 96 tygodniu
Całkowita liczba nowych lub powiększających się zmian o stałej czasowej 2 (T2) ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 24, 48 i 96 tygodniu
Całkowitą liczbę nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
W 24, 48 i 96 tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala zmęczenia SM w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zmęczenia jest specyficzna dla pomiaru domeny zmęczenia pacjentów z SM, przy czym każda pozycja w formularzu jest oceniana na podstawie wskaźnika T-score. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu jest różnicą między wynikami oceny zmęczenia PROMIS w 96. tygodniu i wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 235 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem. Dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest to związane z produktem leczniczym. TEAE to zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się po leczeniu badanym lekiem; lub jeśli zdarzenie było ciągłe od punktu początkowego i było poważne, związane z badanym lekiem lub skutkowało zgonem, przerwaniem, przerwaniem lub ograniczeniem badanej terapii. TEAE obejmuje zarówno poważne TEAE, jak i nie-poważne TEAE. AESI obejmowały zdarzenia niepożądane wątroby (możliwe zakażenia polekowe, niezakaźne, bezalkoholowe i o podłożu immunologicznym) (poważne i oportunistyczne), zwiększenie aktywności lipazy i amylazy oraz drgawki.
Linia bazowa do 235 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) na podstawie ciężkości zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 235 dni
TEAE to zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się po leczeniu badanym lekiem; lub jeśli zdarzenie trwało od początku badania i było poważne, związane z badanym produktem leczniczym (IMP) lub skutkowało zgonem, przerwaniem, przerwaniem lub ograniczeniem badanej terapii. Nasilenie TEAE oceniono za pomocą stopni toksyczności NCI-CTCAE v4.03 w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = śmierć. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE na podstawie ciężkości.
Linia bazowa do 235 dni
Oznaki życiowe: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: W dniu 1, 83, 125 i 155
DBP i SBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
W dniu 1, 83, 125 i 155
Funkcje życiowe: tętno
Ramy czasowe: W dniu 1, 83, 125 i 155
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
W dniu 1, 83, 125 i 155
Oznaki życia: częstość oddechów
Ramy czasowe: W dniu 1, 83, 125 i 155
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
W dniu 1, 83, 125 i 155
Oznaki życiowe: Temperatura
Ramy czasowe: W dniu 1, 83, 125 i 155
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
W dniu 1, 83, 125 i 155
Oznaki życiowe: Waga
Ramy czasowe: W dniu 1, 83, 125 i 155
W dniu 1, 83, 125 i 155
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 235 dni
Oceniono całkowitą liczbę uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych. Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały hematologię, koagulację, biochemię i analizę moczu.
Linia bazowa do 235 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 235 dni
Parametry EKG obejmowały rytm serca, częstość akcji serca, odstępy QRS, odstępy QT, odstępy RR i skorygowane odstępy QT (QTc).
Linia bazowa do 235 dni
Bezwzględne Stężenia Immunoglobuliny (Ig) Poziom
Ramy czasowe: W dniu 1, 83, 125 i 155
Odnotowano bezwzględne stężenia immunoglobuliny (Ig) A.
W dniu 1, 83, 125 i 155
Stężenia bezwzględne poziomu immunoglobuliny (Ig) E
Ramy czasowe: W dniu 1, 83, 125 i 155
Odnotowano bezwzględne stężenia immunoglobuliny (Ig) E.
W dniu 1, 83, 125 i 155
Stężenia bezwzględne poziomu immunoglobuliny (Ig) G
Ramy czasowe: W dniu 1, 83, 125 i 155
Odnotowano bezwzględne stężenia immunoglobuliny (Ig) G.
W dniu 1, 83, 125 i 155
Bezwzględne Stężenia Immunoglobuliny (Ig) Poziom M
Ramy czasowe: W dniu 1, 83, 125 i 155
Odnotowano bezwzględne stężenia immunoglobuliny (Ig) M.
W dniu 1, 83, 125 i 155
Zmiana od linii bazowej poziomu immunoglobuliny (Ig) A
Ramy czasowe: W dniu 1, 83, 125 i 155
Zgłoszono zmianę poziomu immunoglobuliny (Ig) A w stosunku do wartości wyjściowych.
W dniu 1, 83, 125 i 155
Zmiana poziomu immunoglobuliny (Ig) E w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: W dniu 1, 83, 125 i 155
Zgłaszano zmianę poziomu immunoglobuliny (Ig) E w stosunku do wartości wyjściowych.
W dniu 1, 83, 125 i 155
Zmiana poziomu immunoglobuliny (Ig) G w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W dniu 1, 83, 125 i 155
Zgłaszano zmianę poziomu immunoglobulin (Ig) G w stosunku do wartości wyjściowych.
W dniu 1, 83, 125 i 155
Zmiana od wartości początkowej poziomu immunoglobuliny (Ig) M
Ramy czasowe: W dniu 1, 83, 125 i 155
Zgłoszono zmianę poziomu immunoglobulin (Ig) M w stosunku do wartości wyjściowych.
W dniu 1, 83, 125 i 155

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200527_0073
  • 2018-004701-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, EMD Serono udostępni protokoły badań, anonimowe dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z badań klinicznych na pacjentach z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewobrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj