Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az evobrutinib vizsgálata kiújuló szklerózis multiplexben (RMS) szenvedő betegeknél

2021. július 13. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

III. fázisú, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, kettős próbababa, aktívan ellenőrzött vizsgálat az evobrutinibről béta-1a interferonnal (Avonex®) összehasonlítva, relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő résztvevők körében a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére

A vizsgálat célja az volt, hogy értékeljék a napi kétszer orálisan adott evobrutinib hatékonyságát és biztonságosságát az interferon-béta-1a-val (Avonex®) szemben, hetente egyszer intramuszkulárisan RMS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Egyesült Államok, 02370
        • Please Contact U.S. Medical Information
  • Németország
      • Darmstadt, Németország, 64293
        • Please Contact the Communication Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: - A résztvevőknél RMS-t (relapszusos-remittáló sclerosis multiplex [RRMS] vagy másodlagos progresszív sclerosis multiplex [SPMS] relapszusokkal) diagnosztizálnak a 2017-es felülvizsgált McDonald-kritériumoknak (Thompson 2018) megfelelően. - A résztvevők egy vagy több dokumentált relapszussal rendelkeznek 2 évvel a szűrés előtt: a. egy relapszus, amely a randomizációt megelőző utolsó évben következett be, VAGY b. legalább 1 gadolínium-fokozó (Gd+) T1 lézió jelenléte a randomizációt megelőző 6 hónapon belül - A résztvevők kiterjesztett rokkantsági státuszskálája (EDSS) 0-tól 5,5-ig terjed a kiindulási állapotnál. Azok a résztvevők, akiknek EDSS pontszáma = 30 nappal a szűrés és a kiindulási állapot előtt – A női résztvevők nem lehetnek sem terhesek, sem nem szoptathatnak, és nem lehetnek fogamzóképesek, amint azt a következők határozzák meg: posztmenopauzális vagy műtétileg steril, vagy hatékony módszert kell alkalmazniuk fogamzásgátlás a vizsgálat idejére - A résztvevők írásos beleegyezésüket adták, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást elvégeznének. - Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók Kizárási kritériumok: - Progresszív SM-vel diagnosztizált résztvevők a 2017. évi felülvizsgált McDonald-kritériumoknak megfelelően, az alábbiak szerint: a) Elsődleges progresszív SM-ben szenvedők. b). Másodlagosan progresszív SM-ben szenvedő résztvevők a visszaesés bizonyítéka nélkül.

  • A betegség időtartama több mint (>) 10 év azoknál a résztvevőknél, akiknél az EDSS = < 2,0 a szűréskor.
  • Az SM-től eltérő immunológiai rendellenesség vagy bármely más olyan állapot, amely orális, intravénás (IV), intramuszkuláris vagy intraartikuláris kortikoszteroid kezelést igényel, kivéve a jól kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus vagy jól kontrollált pajzsmirigybetegség.
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az Evobrutinib + Avonex® a placebóval párosult
A résztvevők aktív evobrutinibet kaptak naponta kétszer (BID), valamint egyidejűleg intramuszkuláris (IM) placebo injekciót, az Avonex®-hez illesztett hetente egyszer. A kezelési időszakot 96 hétre tervezték.
Drog: Evobrutinib
A résztvevők naponta kétszer kaptak evobrutinibet (BID).
Más nevek:
  • M2951
Drog: Az Avonex® a Placebóval párosult
A résztvevők hetente egyszer kaptak IM injekciót Avonex®-hez illesztett placebóval.
Aktív összehasonlító: Az Avonex® + Evobrutinib a placebóval párosult
A résztvevők hetente egyszer kaptak intramuszkulárisan aktív Avonex® injekciót, és egyidejűleg placebót, az evobrutinib BID-hez igazítva. A kezelési időszakot 96 hétre tervezték.
Drog: Avonex®
A résztvevők hetente egyszer kaptak avonex® IM injekciót.
Drog: Az evobrutinib a placebóval megegyezett
A résztvevők napi kétszer evobrutinibbel kombinált placebót kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: A 96. héten
Az éves relapszusok arányát a 96. héten a minősített relapszusok alapján kellett kiszámítani. A minősítő relapszus az SM-nek tulajdonítható új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek fellépése. A visszaesést a kiterjesztett rokkantsági skálán (EDSS) legalább 0,5 ponttal, a funkcionális rendszer pontszámok (FSS) egyikén 2 ponttal, vagy legalább kettőnél 1 pontos növekedéssel kell kísérni. Az FSS-pontszámok növekedésének összefüggésben kell állnia azokkal a neurológiai tünetekkel, amelyeket újként vagy súlyosbodóként jelentettek.
A 96. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 hetes megerősített fogyatékossági állapot skála (EDSS) előrehaladásának első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot 96 hétig
Az EDSS egy félpontos növekményes ordinális skála, amely az SM-ben szenvedő résztvevők fogyatékosságát méri. Az EDSS progressziója az alapvonal EDSS-pontszámához képest legalább 1 pontos növekedés, ha az alapvonal pontszám 5,0 vagy kevesebb, és 0,5 ponttal vagy annál nagyobb növekedés, ha az alapérték 5,5 vagy nagyobb. A 12 hetes igazolt EDSS-progresszió első előfordulásáig eltelt idő a véletlen besorolástól az első EDSS-progressziós eseményig eltelt idő, amelyet legalább 12 héttel később, egy rendszeresen tervezett vizit során igazoltak.
Kiindulási állapot 96 hétig
A 24 hetes megerősített fogyatékossági állapot skála (EDSS) előrehaladásának első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot 96 hétig
Az EDSS egy félpontos növekményes ordinális skála, amely az SM-ben szenvedő résztvevők fogyatékosságát méri. Az EDSS progressziója az alapvonal EDSS-pontszámához képest legalább 1 pontos növekedés, ha az alapvonal pontszám 5,0 vagy kevesebb, és 0,5 ponttal vagy annál nagyobb növekedés, ha az alapérték 5,5 vagy nagyobb. A 24 hetes igazolt EDSS-progresszió első előfordulásáig eltelt idő a randomizálástól az első EDSS-progressziós eseményig eltelt idő, amelyet legalább 24 héttel később, egy rendszeresen tervezett vizit során igazoltak.
Kiindulási állapot 96 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fizikai funkció (PF) rövidített űrlap pontszámában a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
A PROMIS PF Short Form kifejezetten az SM-betegek fizikai funkcióinak mérésére szolgál, az űrlap minden elemét egy T-score mérőszámmal értékelik. A magasabb pontszámok magasabb PF-et jeleznek. A kiindulási értékhez képest a 96. héten bekövetkezett változás a PROMIS PF pontszámok különbsége a 96. héten és a kiinduláskor.
Alapállapot, 96. hét
A 24., 48. és 96. héten mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért gadolínium-fokozó (Gd+) időállandó 1 (T1) elváltozások teljes száma
Időkeret: A 24., 48. és 96. héten
A Gd+ T1 elváltozások teljes számát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kellett meghatározni.
A 24., 48. és 96. héten
Új vagy megnagyobbodó 2. időállandó (T2) léziók teljes száma mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: A 24., 48. és 96. héten
Az új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások teljes számát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kellett meghatározni.
A 24., 48. és 96. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) az MS fáradtság pontszámában a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
A PROMIS fáradtságra vonatkozó rövid űrlap az SM-betegek fáradtsági tartományának mérésére szolgál, és az űrlap minden elemét egy T-score mérőszámmal értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek. A 96. héten a kiindulási értékhez viszonyított változás a különbség a PROMIS fáradtság pontszáma között a 96. héten és a kiinduláskor.
Alapállapot, 96. hét
Kezelés miatti nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos TEAE-kkel és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 235 nap
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt beadott résztvevőben, függetlenül a kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől. Ezért az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerhasználattal, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel összefüggőnek tekinthető-e. A TEAE olyan nemkívánatos betegség, amely a vizsgált gyógyszeres kezelés után kezdődött; vagy ha az esemény a kiindulási állapothoz képest folyamatos volt, és súlyos, a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódott, vagy a vizsgálati terápia halálát, abbahagyását, megszakítását vagy csökkentését eredményezte. A TEAE-k közé tartoznak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k. Az AESI-k közé tartoztak a máj AE-i (lehetséges gyógyszer által kiváltott, nem fertőző, nem alkoholos és immunmediált) fertőzések (súlyos és opportunista fertőzések), a lipáz- és amiláz-emelkedés, valamint a görcsrohamok.
Alapállapot akár 235 nap
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma a súlyosság alapján a Nemzeti Rákkutató Intézet által a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.03-as verziója szerint (NCI-CTCAE v4.03)
Időkeret: Alapállapot akár 235 nap
A TEAE olyan nemkívánatos betegség, amely a vizsgált gyógyszeres kezelés után kezdődött; vagy ha az esemény a kiindulási állapothoz képest folyamatos volt és súlyos volt, a vizsgálati gyógyszerhez (IMP) kapcsolódott, vagy halált, a kezelés megszakítását, a vizsgálati terápia megszakítását vagy csökkentését eredményezte. A TEAE-k súlyosságát az NCI-CTCAE v4.03 toxicitási fokozatok segítségével osztályozták, az alábbiak szerint: 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = halál. A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették a súlyosság alapján.
Alapállapot akár 235 nap
Életjelek: diasztolés vérnyomás (DBP) és szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Az 1., 83., 125. és 155. napon
A DBP-t és az SBP-t félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után a résztvevőknél a megadott időpontokban.
Az 1., 83., 125. és 155. napon
Életjelek: pulzusszám
Időkeret: Az 1., 83., 125. és 155. napon
A pulzusszámot félig fekvő helyzetben mértük a résztvevőknél 5 perc pihenés után a megadott időpontokban.
Az 1., 83., 125. és 155. napon
Életjelek: Légzési frekvencia
Időkeret: Az 1., 83., 125. és 155. napon
A résztvevők légzésszámát félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után a megadott időpontokban.
Az 1., 83., 125. és 155. napon
Életjelek: Hőmérséklet
Időkeret: Az 1., 83., 125. és 155. napon
A hőmérsékletet félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után a résztvevőknél a megadott időpontokban.
Az 1., 83., 125. és 155. napon
Életjelek: Súly
Időkeret: Az 1., 83., 125. és 155. napon
Az 1., 83., 125. és 155. napon
Rendellenes laborértékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 235 nap
Felmérték a laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők teljes számát. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, koagulációs, biokémiai és vizeletvizsgálatot tartalmaztak.
Alapállapot akár 235 nap
A klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 235 nap
Az EKG-paraméterek közé tartozott a szívritmus, a pulzusszám, a QRS-intervallumok, a QT-intervallumok, az RR-intervallumok és a korrigált QT-intervallumok (QTc).
Alapállapot akár 235 nap
Az immunglobulin (Ig) abszolút koncentrációja A szint
Időkeret: Az 1., 83., 125. és 155. napon
Az immunglobulin (Ig) A abszolút koncentrációit jelentették.
Az 1., 83., 125. és 155. napon
Az immunglobulin (Ig) abszolút koncentrációja E szint
Időkeret: Az 1., 83., 125. és 155. napon
Az immunglobulin (Ig) E abszolút koncentrációit jelentették.
Az 1., 83., 125. és 155. napon
Az immunglobulin (Ig) G-szint abszolút koncentrációja
Időkeret: Az 1., 83., 125. és 155. napon
Az immunglobulin (Ig) G abszolút koncentrációit jelentették.
Az 1., 83., 125. és 155. napon
Az immunglobulin (Ig) abszolút koncentrációi M szint
Időkeret: Az 1., 83., 125. és 155. napon
Az immunglobulin (Ig) M abszolút koncentrációit jelentették.
Az 1., 83., 125. és 155. napon
Változás az alapvonalhoz képest az immunglobulin (Ig) A szintjében
Időkeret: Az 1., 83., 125. és 155. napon
Az immunglobulin (Ig) A szintjének változásáról számoltak be a kiindulási értékhez képest.
Az 1., 83., 125. és 155. napon
Az immunglobulin (Ig) E szint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 1., 83., 125. és 155. napon
Az immunglobulin (Ig) E szintjének változásáról számoltak be a kiindulási értékhez képest.
Az 1., 83., 125. és 155. napon
Az immunglobulin (Ig) G-szint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 1., 83., 125. és 155. napon
Az immunglobulin (Ig) G szintjének változásáról számoltak be a kiindulási értékhez képest.
Az 1., 83., 125. és 155. napon
Változás az alapvonalhoz képest az immunglobulin (Ig) M szintjében
Időkeret: Az 1., 83., 125. és 155. napon
Az immunglobulin (Ig) M szintjének változásáról számoltak be a kiindulási értékhez képest.
Az 1., 83., 125. és 155. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200527_0073
  • 2018-004701-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vállalati szabályzatnak megfelelően egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően az EMD Serono megosztja a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegszintű és vizsgálati szintű adatokat, valamint a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati jelentéseket. szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, a jogszerű kutatás lefolytatásához szükséges. Az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data weboldalunkon találhatók. -sharing.html

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel