Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide Erector Spinae Plane Block of Interscalen Brachial Plexus Block na arthroscopische schouderoperatie

12 april 2022 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergelijking van door echografie geleide Erector Spinae Plane Block en Interscalen Brachial Plexus Block voor pijnbehandeling na arthroscopische schouderchirurgie

Postoperatieve pijn is belangrijk na een arthroscopische schouderoperatie. Postoperatieve effectieve pijnbehandeling zorgt voor vroege mobilisatie en kortere ziekenhuisopname. Echografie (US)-geleide plexus brachialis blokkades zoals interscalen en supraclaviculair blok worden meestal uitgevoerd. Interscalen brachiaal plexusblok (ISCB) is een van de meest geprefereerde technieken hiervan.

Het US-guided erector spina plane block (ESPB) is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. Lokale anesthesie-injectie wordt toegediend in de diepe fascia van erector spinae. ESPB biedt thoracale analgesie op T5-niveau, abdominale analgesie op T7-9-niveau en lumbale analgesie op T10-12, L3-niveaus. Er zijn enkele casusrapporten over de werkzaamheid van ESPB voor acute en chronische schouderpijn. Er zijn echter geen gerandomiseerde klinische studies. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de VS-geleide ESPB en ISCB voor postoperatieve analgesiebehandeling na arthroscopische schouderchirurgie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn is een belangrijk probleem bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie hebben ondergaan. Pijn veroorzaakt een paar problemen; ongemakkelijke patiënten, negatieve uitkomsten en langere revalidatie. Postoperatieve effectieve pijnbehandeling zorgt voor vroege mobilisatie en kortere ziekenhuisopname, waardoor complicaties als gevolg van ziekenhuisopname, zoals infectie en trombo-embolie, kunnen worden verminderd. Verschillende technieken kunnen worden gebruikt voor postoperatieve pijnbehandeling. Opioïden zijn een van de meest geprefereerde geneesmiddelen onder de analgetica. Parenterale opioïden worden over het algemeen uitgevoerd voor patiënten na een operatie. Opioïden hebben echter ongewenste bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, sedatie en ademhalingsdepressie (opioïdgerelateerde bijwerkingen).

Er kunnen verschillende methoden worden toegepast om het gebruik van systemische opioïden te verminderen en voor een effectieve pijnbehandeling na een arthroscopische schouderoperatie. Door echografie (VS) geleide plexus brachialisblokken zoals interscalen en supraclaviculair blok worden vaak gebruikt. Interscalen brachiaal plexusblok (ISCB) is een van de meest geprefereerde technieken hiervan.

Door de VS geleide blokkades in het interfasciale vlak worden steeds vaker gebruikt vanwege de voordelen van echografie in de anesthesiepraktijk. Het US-guided erector spina plane block (ESPB) is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. op 2016. De ESPB bevat een injectie met een lokaal anestheticum in de diepe fascia van de erector spinae. Dit gebied is weg van de pleurale en neurologische structuren en minimaliseert zo het risico op complicaties als gevolg van letsel. Visualisatie van sonoanatomie met US is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthetica kan gemakkelijk worden gezien onder de erector spinae-spier. Aldus komt analgesie voor in verschillende dermatomen met cephalad-caudad manier. Kadaverstudies hebben aangetoond dat de injectie zich verspreidt naar de ventrale en dorsale wortels van de spinale zenuwen. ESPB biedt thoracale analgesie op T5-niveau, abdominale analgesie op T7-9-niveau en lumbale analgesie op T10-12, L3-niveaus. Voor zover wij weten, zijn er enkele casusrapporten geweest over de werkzaamheid van ESPB voor acute en chronische schouderpijn. Er zijn nog geen gerandomiseerde klinische studies.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de VS-geleide ESPB en ISCB voor postoperatieve analgesiebehandeling na arthroscopische schouderchirurgie te vergelijken. Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores (VAS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gepland voor arthroscopische schouderoperatie onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van bloedingsdiathese,
  • anticoagulantia krijgen,
  • bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie,
  • infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • patiënten die de procedure niet accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep E = ESPB-groep
In groep E wordt ESPB uitgevoerd. De Amerikaanse sonde wordt longitudinaal 2-3 cm lateraal van het transversale processus T2 geplaatst. Erector spinae-spier zal worden gevisualiseerd op het hyperechoïsche transversale proces. De bloknaald wordt caudo-craniaal ingebracht en vervolgens wordt voor correctie van de naald 5 ml zoutoplossing diep in de fascia van de erector spina-spier geïnjecteerd. Na bevestiging van de juiste positie van de naald zal 30 ml %0,25 bupivacaïne worden toegediend voor blokkade.
Ander: Erector spinae vliegtuig blok (Groep E)

In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur een dosis van 400 mg ibuprofen toegediend. Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.

Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld). De VAS-scores in rust en tijdens hoesten worden 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief geregistreerd. Als de VAS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg/kg meperidine IV toegediend. Het sedatieniveau wordt beoordeeld met een 4-punts sedatieschaal (0 = wakker, ogen open, 1 = slaperig maar reageert op verbale prikkels, 2 = slaperig en moeilijk op te roepen, 3 = slaperig, niet opgewonden door trillen). De eerste keer dat reddingspijnstillers worden gebruikt, intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie, zullen bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk en blokgerelateerde complicaties worden geregistreerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I = ISCB-groep
In groep I wordt ISCB uitgevoerd met patiënten in rugligging. De Amerikaanse sonde wordt in het transversale vlak ter hoogte van het ringvormige kraakbeen geplaatst. De sonde wordt lateraal verplaatst wanneer de slagader wordt gevisualiseerd. De naald wordt in een mediale naar laterale richting ingebracht nadat de plexus brachialis tussen de scalen-spieren is gevisualiseerd. Vervolgens wordt 5 ml normale zoutoplossing ingespoten voor correctie van de naald met in-plane techniek. Na bevestiging van de juiste positie van de naald zal 30 ml %0,25 bupivacaïne worden toegediend voor blokkade.
Ander: Interscalen plexus brachialis blok (Groep I)

In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur een dosis van 400 mg ibuprofen toegediend. Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.

Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld). De VAS-scores in rust en tijdens hoesten worden 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief geregistreerd. Als de VAS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg/kg meperidine IV toegediend. Het sedatieniveau wordt beoordeeld met een 4-punts sedatieschaal (0 = wakker, ogen open, 1 = slaperig maar reageert op verbale prikkels, 2 = slaperig en moeilijk op te roepen, 3 = slaperig, niet opgewonden door trillen). De eerste keer dat reddingspijnstillers worden gebruikt, intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie, zullen bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk en blokgerelateerde complicaties worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline opioïdengebruik bij postoperatieve 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur
Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie
Verandering ten opzichte van baseline opioïdengebruik bij postoperatieve 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores (Visueel analoge scores-VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief.
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld). De VAS-scores in rust en tijdens hoesten worden geregistreerd
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Medipol Hospital 5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren