Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block eller Interscalen Brachial Plexus Block efter artroskopisk skulderkirurgi

12. april 2022 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Sammenligning af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og Interscalen Brachial Plexus Block til smertebehandling efter artroskopisk skulderkirurgi

Postoperative smerter er vigtige efter artroskopisk skulderkirurgi. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse. Ultralyds (US)-guidede plexus brachialis blokeringer såsom interscalen og supraclavicular blok udføres normalt. Interscalen brachial plexus blok (ISCB) er en af ​​de mest foretrukne teknikker blandt disse.

Den amerikansk-guidede erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. Lokalbedøvende injektion administreres i den dybe fascia af erector spinae. ESPB giver thoraxanalgesi på T5-niveau, abdominal analgesi på T7-9-niveau og lumbalanalgesi på T10-12, L3-niveauer. Der er et par case-rapporter om effektiviteten af ​​ESPB til akutte og kroniske skuldersmerter. Der er dog ingen randomiserede kliniske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​den US-guidede ESPB og ISCB til postoperativ analgesibehandling efter artroskopisk skulderkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter er et vigtigt problem hos patienter, der gennemgik artroskopisk skulderkirurgi. Smerter forårsager nogle få problemer; ubehagelige patienter, negative udfald og længere genoptræning. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse, hvorfor komplikationer som følge af indlæggelse som infektion og tromboemboli kan reduceres. Forskellige teknikker kan bruges til postoperativ smertebehandling. Opioider er et af de mest foretrukne lægemidler blandt de smertestillende midler. Parenterale opioider udføres generelt til patienter efter operation. Opioider har dog uønskede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, sedation og respirationsdepression (opioid-relaterede bivirkninger).

Forskellige metoder kan udføres for at reducere brugen af ​​systemiske opioider og til effektiv smertebehandling efter artroskopisk skulderkirurgi. Ultralyd (US)-guidede plexus brachialis blokke såsom interscalen og supraclavicular blok er almindeligt anvendt. Interscalen brachial plexus blok (ISCB) er en af ​​de mest foretrukne teknikker blandt disse.

USA-styrede interfascial plane blokke er blevet brugt i stigende grad på grund af fordelene ved ultralyd i anæstesi praksis. Den amerikansk-guidede erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. i 2016. ESPB indeholder en lokalbedøvende injektion i den dybe fascia af erector spinae. Dette område er væk fra de pleurale og neurologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikationer som følge af skade. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af ​​lokalbedøvende midler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. Kadaveriske undersøgelser har vist, at injektionen spredes til de ventrale og dorsale rødder af spinalnerverne. ESPB giver thoraxanalgesi på T5-niveau, abdominal analgesi på T7-9-niveau og lumbalanalgesi på T10-12, L3-niveauer. Så vidt vi ved, har der været et par case-rapporter om effektiviteten af ​​ESPB til akutte og kroniske skuldersmerter. Der er endnu ingen randomiserede kliniske undersøgelser.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​den US-guidede ESPB og ISCB til postoperativ analgesibehandling efter artroskopisk skulderkirurgi. Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • Planlagt til artroskopisk skulderkirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • får antikoagulerende behandling,
  • kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infektion i huden på stedet for nålestikningen,
  • graviditet eller amning,
  • patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe E = ESPB gruppe
I gruppe E udføres ESPB. US-sonden placeres på langs 2-3 cm lateralt i forhold til T2-transverseringsprocessen. Erector spinae muskel vil blive visualiseret på den hyperekkoiske tværgående proces. Bloknålen vil blive indsat caudo-kraniel retning og derefter til korrektion af nålen vil 5 ml saltvand blive sprøjtet dybt ind i erector spina muskel fascia. Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 30 ml %0,25 bupivacain blive administreret til blokering.

Patienterne vil få en dosis på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.

Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret efter operationen 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer. Hvis VAS-scoren vil være ≥ 4, vil der blive indgivet 0,5 mg/kg meperidin IV. Sedationsniveauet vil blive vurderet med en 4-punkts sedationsskala (0 = vågen, åbne øjne, 1 = søvnig, men reagerer på verbal stimulus, 2 = søvnig og svær at fremkalde, 3 = søvnig, ikke ophidset af rystelser). Første gang brugen af ​​redningsanalgetikum, intraoperativt og postoperativt opioidforbrug, vil bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe og blokeringsrelaterede komplikationer blive registreret.

ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I = ISCB gruppe
I gruppe I vil ISCB blive udført med patienter i liggende stilling. US sonde vil blive placeret i tværgående plan på niveau med cricoid brusk. Prob vil blive flyttet sideværts, når arterien visualiseres. Nålen vil blive indsat i en medial-til-lateral retning, efter at plexus brachialis mellem skalamusklerne er visualiseret. Derefter vil 5 ml normal saltvand blive indsprøjtet til korrektion af nålen med in-plane teknik. Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 30 ml %0,25 bupivacain blive administreret til blokering.

Patienterne vil få en dosis på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.

Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret efter operationen 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer. Hvis VAS-scoren vil være ≥ 4, vil der blive indgivet 0,5 mg/kg meperidin IV. Sedationsniveauet vil blive vurderet med en 4-punkts sedationsskala (0 = vågen, åbne øjne, 1 = søvnig, men reagerer på verbal stimulus, 2 = søvnig og svær at fremkalde, 3 = søvnig, ikke ophidset af rystelser). Første gang brugen af ​​rednings-analgetikum, intraoperativt og postoperativt opioidforbrug, vil bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe og blokeringsrelaterede komplikationer blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug
Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (Visual analoge scores-VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer.
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medipol Hospital 5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder Syndrom

Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok (gruppe E)

Abonner