- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04083287
Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block eller Interscalen Brachial Plexus Block efter artroskopisk skulderkirurgi
Sammenligning af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og Interscalen Brachial Plexus Block til smertebehandling efter artroskopisk skulderkirurgi
Postoperative smerter er vigtige efter artroskopisk skulderkirurgi. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse. Ultralyds (US)-guidede plexus brachialis blokeringer såsom interscalen og supraclavicular blok udføres normalt. Interscalen brachial plexus blok (ISCB) er en af de mest foretrukne teknikker blandt disse.
Den amerikansk-guidede erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. Lokalbedøvende injektion administreres i den dybe fascia af erector spinae. ESPB giver thoraxanalgesi på T5-niveau, abdominal analgesi på T7-9-niveau og lumbalanalgesi på T10-12, L3-niveauer. Der er et par case-rapporter om effektiviteten af ESPB til akutte og kroniske skuldersmerter. Der er dog ingen randomiserede kliniske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af den US-guidede ESPB og ISCB til postoperativ analgesibehandling efter artroskopisk skulderkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter er et vigtigt problem hos patienter, der gennemgik artroskopisk skulderkirurgi. Smerter forårsager nogle få problemer; ubehagelige patienter, negative udfald og længere genoptræning. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse, hvorfor komplikationer som følge af indlæggelse som infektion og tromboemboli kan reduceres. Forskellige teknikker kan bruges til postoperativ smertebehandling. Opioider er et af de mest foretrukne lægemidler blandt de smertestillende midler. Parenterale opioider udføres generelt til patienter efter operation. Opioider har dog uønskede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, sedation og respirationsdepression (opioid-relaterede bivirkninger).
Forskellige metoder kan udføres for at reducere brugen af systemiske opioider og til effektiv smertebehandling efter artroskopisk skulderkirurgi. Ultralyd (US)-guidede plexus brachialis blokke såsom interscalen og supraclavicular blok er almindeligt anvendt. Interscalen brachial plexus blok (ISCB) er en af de mest foretrukne teknikker blandt disse.
USA-styrede interfascial plane blokke er blevet brugt i stigende grad på grund af fordelene ved ultralyd i anæstesi praksis. Den amerikansk-guidede erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. i 2016. ESPB indeholder en lokalbedøvende injektion i den dybe fascia af erector spinae. Dette område er væk fra de pleurale og neurologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikationer som følge af skade. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af lokalbedøvende midler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. Kadaveriske undersøgelser har vist, at injektionen spredes til de ventrale og dorsale rødder af spinalnerverne. ESPB giver thoraxanalgesi på T5-niveau, abdominal analgesi på T7-9-niveau og lumbalanalgesi på T10-12, L3-niveauer. Så vidt vi ved, har der været et par case-rapporter om effektiviteten af ESPB til akutte og kroniske skuldersmerter. Der er endnu ingen randomiserede kliniske undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af den US-guidede ESPB og ISCB til postoperativ analgesibehandling efter artroskopisk skulderkirurgi. Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Planlagt til artroskopisk skulderkirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- får antikoagulerende behandling,
- kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infektion i huden på stedet for nålestikningen,
- graviditet eller amning,
- patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe E = ESPB gruppe
I gruppe E udføres ESPB.
US-sonden placeres på langs 2-3 cm lateralt i forhold til T2-transverseringsprocessen.
Erector spinae muskel vil blive visualiseret på den hyperekkoiske tværgående proces.
Bloknålen vil blive indsat caudo-kraniel retning og derefter til korrektion af nålen vil 5 ml saltvand blive sprøjtet dybt ind i erector spina muskel fascia.
Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 30 ml %0,25 bupivacain blive administreret til blokering.
|
Patienterne vil få en dosis på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse. Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret efter operationen 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer. Hvis VAS-scoren vil være ≥ 4, vil der blive indgivet 0,5 mg/kg meperidin IV. Sedationsniveauet vil blive vurderet med en 4-punkts sedationsskala (0 = vågen, åbne øjne, 1 = søvnig, men reagerer på verbal stimulus, 2 = søvnig og svær at fremkalde, 3 = søvnig, ikke ophidset af rystelser). Første gang brugen af redningsanalgetikum, intraoperativt og postoperativt opioidforbrug, vil bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe og blokeringsrelaterede komplikationer blive registreret. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I = ISCB gruppe
I gruppe I vil ISCB blive udført med patienter i liggende stilling.
US sonde vil blive placeret i tværgående plan på niveau med cricoid brusk.
Prob vil blive flyttet sideværts, når arterien visualiseres.
Nålen vil blive indsat i en medial-til-lateral retning, efter at plexus brachialis mellem skalamusklerne er visualiseret.
Derefter vil 5 ml normal saltvand blive indsprøjtet til korrektion af nålen med in-plane teknik.
Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 30 ml %0,25 bupivacain blive administreret til blokering.
|
Patienterne vil få en dosis på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse. Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret efter operationen 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer. Hvis VAS-scoren vil være ≥ 4, vil der blive indgivet 0,5 mg/kg meperidin IV. Sedationsniveauet vil blive vurderet med en 4-punkts sedationsskala (0 = vågen, åbne øjne, 1 = søvnig, men reagerer på verbal stimulus, 2 = søvnig og svær at fremkalde, 3 = søvnig, ikke ophidset af rystelser). Første gang brugen af rednings-analgetikum, intraoperativt og postoperativt opioidforbrug, vil bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe og blokeringsrelaterede komplikationer blive registreret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
|
Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug
|
Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (Visual analoge scores-VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer.
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte).
VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret
|
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Selvi O, Tulgar S, Ozer Z. Case Report Presentation of Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block in Shoulder Surgery: Three Patients and Two Different Results. Cureus. 2018 Nov 3;10(11):e3538. doi: 10.7759/cureus.3538.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulder Syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok (gruppe E)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)