- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04083287
Blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato o blocco del plesso brachiale interscalenico dopo chirurgia artroscopica della spalla
Confronto tra blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni e blocco del plesso brachiale interscalenico per la gestione del dolore dopo chirurgia artroscopica della spalla
Il dolore postoperatorio è importante dopo l'intervento chirurgico alla spalla in artroscopia. Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve. Di solito vengono eseguiti blocchi del plesso brachiale guidati da ultrasuoni (US) come interscalen e blocco sopraclavicolare. Il blocco del plesso brachiale interscalenico (ISCB) è una delle tecniche più preferite tra queste.
Il blocco del piano erettore spinale guidato dagli Stati Uniti (ESPB) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. L'iniezione di anestetico locale viene somministrata nella fascia profonda dell'erettore spinale. ESPB fornisce analgesia toracica a livello T5, analgesia addominale a livello T7-9 e analgesia lombare a livello T10-12, L3. Esistono alcuni casi clinici sull'efficacia dell'ESBB per il dolore acuto e cronico alla spalla. Tuttavia, non ci sono studi clinici randomizzati. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ESBB e dell'ISCB sotto guida ecografica per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia artroscopica della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è un problema importante nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla. Il dolore causa alcuni problemi; pazienti scomodi, esiti negativi e riabilitazione più lunga. Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve, quindi le complicanze dovute al ricovero come infezioni e tromboembolia possono essere ridotte. Varie tecniche possono essere utilizzate per il trattamento del dolore postoperatorio. Gli oppioidi sono uno dei farmaci più preferiti tra gli agenti analgesici. Gli oppioidi parenterali vengono generalmente eseguiti per i pazienti dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia gli oppioidi hanno eventi avversi indesiderati come nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria (eventi avversi correlati agli oppioidi).
Vari metodi possono essere eseguiti per ridurre l'uso di oppioidi sistemici e per un efficace trattamento del dolore dopo chirurgia artroscopica della spalla. Sono comunemente usati blocchi del plesso brachiale guidati da ultrasuoni (US) come il blocco interscalenico e sopraclavicolare. Il blocco del plesso brachiale interscalenico (ISCB) è una delle tecniche più preferite tra queste.
I blocchi del piano interfasciale guidati dagli Stati Uniti sono stati utilizzati sempre più a causa dei vantaggi degli ultrasuoni nella pratica dell'anestesia. Il blocco del piano erettore spinale guidato dagli Stati Uniti (ESPB) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. al 2016. L'ESPB contiene un'iniezione di anestetico locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. Questa zona è lontana dalle strutture pleuriche e neurologiche e quindi riduce al minimo il rischio di complicanze dovute a lesioni. La visualizzazione della sonoanatomia con gli Stati Uniti è facile e la diffusione di agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con via cefalica-caudale. Studi su cadaveri hanno dimostrato che l'iniezione si diffonde alle radici ventrale e dorsale dei nervi spinali. ESPB fornisce analgesia toracica a livello T5, analgesia addominale a livello T7-9 e analgesia lombare a livello T10-12, L3. Per quanto ne sappiamo, ci sono stati alcuni casi clinici sull'efficacia dell'ESPB per il dolore acuto e cronico alla spalla. Non ci sono ancora studi clinici randomizzati.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ESBB e dell'ISCB sotto guida ecografica per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia artroscopica della spalla. L'obiettivo principale è confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per chirurgia artroscopica della spalla in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- storia di diatesi emorragica,
- ricevere un trattamento anticoagulante,
- anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
- infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
- gravidanza o allattamento,
- pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo E = gruppo ESPB
Nel gruppo E, verrà eseguito ESPB.
La sonda US sarà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasverso T2.
Il muscolo erettore spinale sarà visualizzato sul processo trasverso iperecogeno.
L'ago di blocco verrà inserito in direzione caudo-craniale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 5 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina dorsale.
Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 30 ml %0.25 di bupivacaina per il blocco.
|
Ai pazienti verrà somministrata una dose di 400 mg di ibuprofene ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore. La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS a riposo e durante la tosse saranno registrati a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie. Se il punteggio VAS sarà ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg/kg di meperidina EV. Il livello di sedazione sarà valutato con una scala di sedazione a 4 punti (0 = sveglio, occhi aperti, 1 = assonnato ma rispondente allo stimolo verbale, 2 = assonnato e difficile da evocare, 3 = assonnato, non eccitato dall'agitazione). La prima volta dell'uso dell'analgesico di salvataggio, il consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio, verranno registrati effetti collaterali come nausea, vomito, prurito e complicanze correlate al blocco. |
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I = gruppo ISCB
Nel gruppo I, l'ISCB verrà eseguito con i pazienti in posizione supina.
La sonda ecografica verrà posizionata sul piano trasversale a livello della cartilagine cricoidea.
Il prob verrà spostato lateralmente quando viene visualizzata l'arteria.
L'ago verrà inserito in direzione mediale-laterale dopo che il plesso brachiale tra i muscoli scaleni è stato visualizzato.
Quindi, verranno iniettati 5 ml di soluzione fisiologica normale per la correzione dell'ago con tecnica in-plane.
Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 30 ml %0.25 di bupivacaina per il blocco.
|
Ai pazienti verrà somministrata una dose di 400 mg di ibuprofene ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore. La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS a riposo e durante la tosse saranno registrati a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie. Se il punteggio VAS sarà ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg/kg di meperidina EV. Il livello di sedazione sarà valutato con una scala di sedazione a 4 punti (0 = sveglio, occhi aperti, 1 = assonnato ma rispondente allo stimolo verbale, 2 = assonnato e difficile da evocare, 3 = assonnato, non eccitato dall'agitazione). La prima volta dell'uso dell'analgesico di salvataggio, il consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio, verranno registrati effetti collaterali come nausea, vomito, prurito e complicanze correlate al blocco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
|
L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio
|
Variazione rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore (punteggi analogici visivi-VAS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie.
|
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
Verranno registrati i punteggi VAS a riposo e durante la tosse
|
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Selvi O, Tulgar S, Ozer Z. Case Report Presentation of Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block in Shoulder Surgery: Three Patients and Two Different Results. Cureus. 2018 Nov 3;10(11):e3538. doi: 10.7759/cureus.3538.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol Hospital 5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco piano erettore spinae (Gruppo E)
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityCompletatoChirurgia colorettale | Chirurgia robotica | Blocco piano erettore della spina dorsale | Gestione del dolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Mater Misericordiae University HospitalSconosciuto
-
Tanta UniversityCompletatoBlocco piano erettore della spina dorsale | Esperimento casuale controllato | Blocco interscalenico | Anestesia per artroscopia della spallaEgitto
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNon ancora reclutamentoGestione del dolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People's... e altri collaboratoriReclutamentoInduzione dell'anestesia | Ipotensione all'induzione | Blocco paravertebrale toracicoCina
-
Cairo UniversityCompletatoAnalgesia Dopo Chirurgie per Fratture del FemoreEgitto
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalCompletatoDolore postoperatorio | Ernia del disco lombare | Blocco piano erettore della spina dorsale | Infiltrazione della feritaTacchino
-
St. Antonius HospitalCompletatoNeoplasie toraciche | Dolore postoperatorioOlanda
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Bursa City HospitalReclutamentoDolore postoperatorioTurchia (Türkiye)