Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада плоскостного выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем или межлестничная блокада плечевого сплетения после артроскопической операции на плече

12 апреля 2022 г. обновлено: Bahadir Ciftci, Medipol University

Сравнение плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем и межлестничной блокады плечевого сплетения для купирования боли после артроскопической операции на плече

Послеоперационная боль важна после артроскопической операции на плече. Послеоперационное эффективное лечение боли обеспечивает раннюю мобилизацию и более короткое пребывание в стационаре. Обычно выполняются блокады плечевого сплетения под контролем УЗИ, такие как межлестничная и надключичная блокада. Межлестничная блокада плечевого сплетения (ISCB) является одним из наиболее предпочтительных методов среди них.

Блок выпрямляющей плоскости позвоночника под контролем США (ESPB) представляет собой новый блок межфазного плана, определенный Forero et al. Инъекцию местного анестетика вводят в глубокую фасцию мышц, выпрямляющих позвоночник. ЭСПБ обеспечивает торакальную анальгезию на уровне Т5, абдоминальную анальгезию на уровне Т7-9 и поясничную анальгезию на уровне Т10-12, L3. Есть несколько сообщений об эффективности ESPB при острой и хронической боли в плече. Однако рандомизированных клинических исследований не проводилось. Целью данного исследования является сравнение эффективности ESPB и ISCB под контролем УЗИ для послеоперационного обезболивания после артроскопической операции на плече.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная боль является важной проблемой у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плечевом суставе. Боль вызывает несколько проблем; дискомфортные пациенты, негативные исходы и более длительная реабилитация. Послеоперационное эффективное лечение боли обеспечивает раннюю мобилизацию и более короткое пребывание в стационаре, таким образом, могут быть уменьшены осложнения, связанные с госпитализацией, такие как инфекция и тромбоэмболия. Для лечения послеоперационной боли могут использоваться различные методы. Опиоиды являются одним из наиболее предпочтительных препаратов среди анальгетиков. Парентеральные опиоиды обычно назначают пациентам после операции. Однако опиоиды вызывают нежелательные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, зуд, седативный эффект и угнетение дыхания (нежелательные явления, связанные с опиоидами).

Различные методы могут применяться для уменьшения использования системных опиоидов и для эффективного обезболивания после артроскопической операции на плече. Обычно используются блокады плечевого сплетения под контролем УЗИ, такие как межлестничная и надключичная блокада. Межлестничная блокада плечевого сплетения (ISCB) является одним из наиболее предпочтительных методов среди них.

Блокады межфасциальной плоскости под контролем УЗИ все чаще используются из-за преимуществ ультразвука в анестезиологической практике. Блок выпрямляющей плоскости позвоночника под контролем США (ESPB) представляет собой новый блок межфазного плана, определенный Forero et al. в 2016 году. ESPB содержит инъекцию местного анестетика в глубокую фасцию мышц, выпрямляющих позвоночник. Эта область находится вдали от плевральных и неврологических структур и, таким образом, сводит к минимуму риск осложнений из-за травмы. Визуализация соноанатомии с помощью УЗИ проста, и распространение местных анестетиков можно легко увидеть под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Таким образом, обезболивание происходит в нескольких дерматомах краниально-каудальным путем. Исследования на трупах показали, что инъекция распространяется на передние и задние корешки спинномозговых нервов. ЭСПБ обеспечивает торакальную анальгезию на уровне Т5, абдоминальную анальгезию на уровне Т7-9 и поясничную анальгезию на уровне Т10-12, L3. Насколько нам известно, было несколько сообщений об эффективности ESPB при острой и хронической боли в плече. Пока нет рандомизированных клинических исследований.

Целью данного исследования является сравнение эффективности ESPB и ISCB под контролем УЗИ для послеоперационного обезболивания после артроскопической операции на плече. Первичной целью является сравнение периоперационного и послеоперационного потребления опиоидов, а вторичной целью является оценка послеоперационной боли (ВАШ), побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
  • Планируется артроскопическая операция на плечевом суставе под общим наркозом.

Критерий исключения:

  • геморрагический диатез в анамнезе,
  • прием антикоагулянтов,
  • известные местные анестетики и аллергия на опиоиды,
  • инфицирование кожи в месте укола иглой,
  • беременность или лактация,
  • пациенты, которые не принимают процедуру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа E = группа ESPB
В группе E будет выполняться ESPB. Зонд УЗИ будет размещен продольно на 2-3 см латеральнее поперечного отростка Т2. На гиперэхогенном поперечном отростке визуализируется мышца, выпрямляющая позвоночник. Блокирующая игла будет введена в каудо-краниальном направлении, а затем для коррекции иглы будет введено 5 мл физиологического раствора глубоко в фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник. После подтверждения правильного положения иглы будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина для блокады.
Другой: Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник (группа E)

В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться ибупрофен в дозе 400 мг каждые 8 ​​часов. Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.

Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль). Показатели ВАШ в покое и во время кашля будут регистрироваться через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции. Если оценка по ВАШ будет ≥ 4, вводят 0,5 мг/кг меперидина внутривенно. Уровень седации будет оцениваться по 4-балльной шкале седации (0 = бодрствование, глаза открыты, 1 = сонливость, но реакция на вербальные стимулы, 2 = сонливость, которую трудно вызвать, 3 = сонливость, не пробуждение при тряске). При первом использовании спасательного анальгетика, интраоперационном и послеоперационном потреблении опиоидов будут зарегистрированы побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, зуд и осложнения, связанные с блокадой.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I = группа ISCB
В группе I ISCB будет выполняться в положении пациента на спине. Зонд УЗИ будет помещен в поперечной плоскости на уровне перстневидного хряща. Когда артерия будет визуализирована, датчик будет перемещен латерально. Иглу вводят медиально-латерально после визуализации плечевого сплетения между лестничными мышцами. Затем будет введено 5 мл физиологического раствора для коррекции положения иглы с помощью плоскостной техники. После подтверждения правильного положения иглы будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина для блокады.
Другой: Межлестничная блокада плечевого сплетения (группа I)

В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться ибупрофен в дозе 400 мг каждые 8 ​​часов. Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.

Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль). Показатели ВАШ в покое и во время кашля будут регистрироваться через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции. Если оценка по ВАШ будет ≥ 4, вводят 0,5 мг/кг меперидина внутривенно. Уровень седации будет оцениваться по 4-балльной шкале седации (0 = бодрствование, глаза открыты, 1 = сонливость, но реакция на вербальные стимулы, 2 = сонливость, которую трудно вызвать, 3 = сонливость, не пробуждение при тряске). При первом использовании спасательного анальгетика, интраоперационном и послеоперационном потреблении опиоидов будут зарегистрированы побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, зуд и осложнения, связанные с блокадой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
Основная цель - сравнить периоперационное и послеоперационное потребление опиоидов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели боли (визуально-аналоговые показатели – ВАШ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции.
Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль). Записывают баллы по ВАШ в покое и во время кашля.
Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medipol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Medipol Hospital 5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться