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Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía o bloqueo del plexo braquial interescalán después de una cirugía artroscópica de hombro

12 de abril de 2022 actualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía y el bloqueo del plexo braquial interescalán para el tratamiento del dolor después de la cirugía artroscópica del hombro

El dolor posoperatorio es importante después de la cirugía artroscópica de hombro. El tratamiento eficaz del dolor posoperatorio proporciona una movilización temprana y una estancia hospitalaria más corta. Generalmente se realizan bloqueos del plexo braquial guiados por ecografía (US), como el bloqueo interescalénico y supraclavicular. El bloqueo interescalar del plexo braquial (ISCB, por sus siglas en inglés) es una de las técnicas preferidas entre ellas.

El bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía (ESPB) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. La inyección de anestésico local se administra en la fascia profunda del erector de la columna. ESPB proporciona analgesia torácica en el nivel T5, analgesia abdominal en el nivel T7-9 y analgesia lumbar en los niveles T10-12, L3. Hay algunos informes de casos sobre la eficacia de ESPB para el dolor de hombro agudo y crónico. Sin embargo, no existen estudios clínicos aleatorizados. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la ESPB y la ISCB guiadas por ecografía para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía artroscópica de hombro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor postoperatorio es un tema importante en los pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro. El dolor causa algunos problemas; pacientes incómodos, resultados negativos y rehabilitación más prolongada. El tratamiento eficaz del dolor postoperatorio proporciona una movilización temprana y una estancia hospitalaria más corta, por lo que se pueden reducir las complicaciones debidas a la hospitalización, como la infección y el tromboembolismo. Se pueden utilizar diversas técnicas para el tratamiento del dolor posoperatorio. Los opioides son uno de los fármacos más preferidos entre los agentes analgésicos. Los opioides parenterales generalmente se administran a los pacientes después de la cirugía. Sin embargo, los opioides tienen eventos adversos indeseables como náuseas, vómitos, picazón, sedación y depresión respiratoria (eventos adversos relacionados con los opioides).

Se pueden realizar varios métodos para reducir el uso de opioides sistémicos y para un tratamiento eficaz del dolor después de una cirugía artroscópica de hombro. Los bloqueos del plexo braquial guiados por ecografía (US) como el bloqueo interescalénico y supraclavicular se usan comúnmente. El bloqueo interescalar del plexo braquial (ISCB, por sus siglas en inglés) es una de las técnicas preferidas entre ellas.

Los bloqueos del plano interfascial guiados por ecografía se han utilizado cada vez más debido a las ventajas de la ecografía en la práctica anestésica. El bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía (ESPB) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. en 2016. La ESPB contiene una inyección de anestésico local en la fascia profunda del erector de la columna. Esta zona está alejada de las estructuras pleurales y neurológicas y por tanto minimiza el riesgo de complicaciones por lesión. La visualización de la sonoanatomía con US es fácil y la propagación de los agentes anestésicos locales se puede ver fácilmente debajo del músculo erector de la columna. Así, la analgesia se produce en varios dermatomas de forma cefálica-caudal. Los estudios cadavéricos han demostrado que la inyección se propaga a las raíces ventral y dorsal de los nervios espinales. ESPB proporciona analgesia torácica en el nivel T5, analgesia abdominal en el nivel T7-9 y analgesia lumbar en los niveles T10-12, L3. Hasta donde sabemos, ha habido algunos informes de casos sobre la eficacia de ESPB para el dolor de hombro agudo y crónico. Todavía no hay estudios clínicos aleatorizados.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la ESPB y la ISCB guiadas por ecografía para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía artroscópica de hombro. El objetivo principal es comparar el consumo de opiáceos perioperatorios y posoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio (EVA), los efectos adversos relacionados con los opiáceos (reacción alérgica, náuseas, vómitos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Programado para cirugía artroscópica de hombro bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de diátesis hemorrágica,
  • recibiendo tratamiento anticoagulante,
  • anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides,
  • infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja,
  • embarazo o lactancia,
  • pacientes que no aceptan el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo E = grupo ESPB
En el grupo E se realizará la ESPB. La sonda de EE. UU. se colocará longitudinalmente 2-3 cm lateral al proceso transversal T2. El músculo erector de la columna se visualizará en el proceso transverso hiperecogénico. La aguja de bloqueo se insertará en dirección caudocraneal y luego, para la corrección de la aguja, se inyectarán 5 ml de solución salina profundamente en la fascia del músculo erector de la columna. Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo.

A los pacientes se les administrará una dosis de 400 mg de ibuprofeno cada 8 horas en el postoperatorio. Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas.

La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente). Las puntuaciones de la EVA en reposo y durante la tos se registrarán a las 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas del postoperatorio. Si la puntuación EVA es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg/kg de meperidina IV. El nivel de sedación se evaluará con una escala de sedación de 4 puntos (0 = despierto, con los ojos abiertos, 1 = soñoliento pero respondiendo al estímulo verbal, 2 = soñoliento y difícil de evocar, 3 = soñoliento, no despertado por el temblor). Se registrará la primera vez que se utilice el analgésico de rescate, el consumo de opioides intraoperatorios y posoperatorios, los efectos secundarios como náuseas, vómitos, prurito y complicaciones relacionadas con el bloqueo.

COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I = grupo ISCB
En el grupo I, la ISCB se realizará con los pacientes en decúbito supino. La sonda ecográfica se colocará en un plano transversal al nivel del cartílago cricoides. La sonda se moverá lateralmente cuando se visualice la arteria. La aguja se insertará en una dirección de medial a lateral después de visualizar el plexo braquial entre los músculos escalenos. Luego, se inyectarán 5 ml de solución salina normal para la corrección de la aguja con la técnica en el plano. Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo.

A los pacientes se les administrará una dosis de 400 mg de ibuprofeno cada 8 horas en el postoperatorio. Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas.

La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente). Las puntuaciones de la EVA en reposo y durante la tos se registrarán a las 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas del postoperatorio. Si la puntuación EVA es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg/kg de meperidina IV. El nivel de sedación se evaluará con una escala de sedación de 4 puntos (0 = despierto, con los ojos abiertos, 1 = soñoliento pero respondiendo al estímulo verbal, 2 = soñoliento y difícil de evocar, 3 = soñoliento, no despertado por el temblor). Se registrará la primera vez que se utilice el analgésico de rescate, el consumo de opioides intraoperatorios y posoperatorios, los efectos secundarios como náuseas, vómitos, prurito y complicaciones relacionadas con el bloqueo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo inicial de opioides en el postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas
El objetivo principal es comparar el consumo de opioides perioperatorios y posoperatorios
Cambio desde el consumo inicial de opioides en el postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor (puntuaciones analógicas visuales-VAS)
Periodo de tiempo: Cambios de las puntuaciones de dolor basales a las 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas postoperatorias.
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente). Se registrarán las puntuaciones de la EVA en reposo y durante la tos
Cambios de las puntuaciones de dolor basales a las 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas postoperatorias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Medipol Hospital 5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planearemos compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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