- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04083287
Ultraääniohjattu selkärangan tasolohko tai interscalen brachial plexus block artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen
Ultraääniohjatun erector Spinae Plane Blockin ja Interscalen Brachial Plexus Blockin vertailu kivunhallintaan artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu on tärkeää artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen tehokas kivunhoito mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja lyhyemmän sairaalahoidon. Yleensä suoritetaan ultraääniohjattuja (USA) brachial plexus blokkauksia, kuten interscalen ja supraclavicular block. Interscalen brachial plexus block (ISCB) on yksi suosituimmista tekniikoista näiden joukossa.
US-guided erector spina plane block (ESPB) on uusi rajapintasuunnitelmalohko, jonka ovat määritelleet Forero et al. Paikallispuudutusruiske annetaan erector spinaen syvään fasciaan. ESPB tarjoaa rintakipua T5-tasolla, vatsan kipua T7-9-tasolla ja lannerangan analgesiaa T10-12-tasolla, L3-tasolla. On olemassa muutamia tapausraportteja ESPB:n tehokkuudesta akuuttiin ja krooniseen olkapääkipuun. Satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ei kuitenkaan ole. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata USA:n ohjaaman ESPB:n ja ISCB:n tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hoidossa artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu on tärkeä ongelma potilailla, joille tehtiin artroskopinen olkapääleikkaus. Kipu aiheuttaa muutamia ongelmia; epämukavat potilaat, negatiiviset tulokset ja pidempi kuntoutus. Leikkauksen jälkeinen tehokas kivunhoito mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja lyhyemmän sairaalahoidon, jolloin sairaalahoidon aiheuttamat komplikaatiot, kuten infektio ja tromboembolia, voivat vähentyä. Leikkauksen jälkeiseen kivun hoitoon voidaan käyttää erilaisia tekniikoita. Opioidit ovat yksi suosituimmista lääkkeistä analgeettisten aineiden joukossa. Parenteraaliset opioidit suoritetaan yleensä potilaille leikkauksen jälkeen. Opioideilla on kuitenkin ei-toivottuja haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, sedaatiota ja hengityslamaa (opioideihin liittyviä haittavaikutuksia).
Erilaisia menetelmiä voidaan käyttää systeemisten opioidien käytön vähentämiseksi ja tehokkaan kivun hoitamiseksi artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Yleisesti käytetään ultraääni (US) -ohjattuja brachial plexus blokkeja, kuten interscalen ja supraclavicular block. Interscalen brachial plexus block (ISCB) on yksi suosituimmista tekniikoista näiden joukossa.
US-ohjattuja interfassiaalisia tasolohkoja on käytetty yhä enemmän ultraäänen eduista johtuen anestesiakäytännössä. US-guided erector spina plane block (ESPB) on uusi rajapintasuunnitelmalohko, jonka ovat määritelleet Forero et al. vuonna 2016. ESPB sisältää paikallispuudutuksen injektion erector spinaen syvään fasciaan. Tämä alue on kaukana keuhkopussin ja neurologisista rakenteista ja minimoi siten vamman aiheuttamien komplikaatioiden riskin. Sonoanatomian visualisointi US:lla on helppoa, ja paikallispuuduttimien leviäminen näkyy helposti erector spinae -lihaksen alla. Siten analgesiaa esiintyy useissa dermatomeissa, joissa on päähäntä-caudad tapa. Kuolleen tutkimukset ovat osoittaneet, että injektio leviää selkäydinhermojen ventraalisiin ja dorsaalisiin juuriin. ESPB tarjoaa rintakipua T5-tasolla, vatsan kipua T7-9-tasolla ja lannerangan analgesiaa T10-12-tasolla, L3-tasolla. Tietojemme mukaan ESPB:n tehokkuudesta akuuttiin ja krooniseen olkapääkipuun on raportoitu muutama tapaus. Satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ei vielä ole.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata USA:n ohjaaman ESPB:n ja ISCB:n tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hoidossa artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata perioperatiivista ja postoperatiivista opioidien käyttöä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä (VAS), opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Suunniteltu artroskooppiseen olkapääleikkaukseen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotodiateesi historia,
- saavat antikoagulanttihoitoa,
- tunnetut paikallispuudutteet ja opioidiallergiat,
- ihotulehdus neulanpistokohdassa,
- raskaus tai imetys,
- potilaita, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä E = ESPB-ryhmä
Ryhmässä E esitetään ESPB.
US-koetin sijoitetaan pituussuunnassa 2-3 cm sivusuunnassa T2 transvers -prosessiin nähden.
Erector spinae -lihas visualisoidaan hyperkaikuisessa poikittaisprosessissa.
Lohkoneula työnnetään kaudo-kallo-suunnassa ja sitten neulan korjaamiseksi ruiskutetaan 5 ml suolaliuosta syvälle erekteeri-selkäydinlihaksen faskiaan.
Kun neulan oikea asento on varmistettu, 30 ml %0,25 bupivakaiinia annetaan estoon.
|
Potilaille annetaan 400 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu). VAS-pisteet levossa ja yskän aikana kirjataan 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Jos VAS-pistemäärä on ≥ 4, meperidiiniä annetaan 0,5 mg/kg IV. Sedaatiotasoa arvioidaan 4-pisteisellä sedaaatioasteikolla (0 = hereillä, silmät auki, 1 = unelias, mutta vastaa sanalliseen ärsykkeeseen, 2 = unelias ja vaikeasti herättävä, 3 = unelias, ei tärisevä). Ensimmäistä kertaa pelastuskipulääkettä käytettäessä, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisessä opioidikäytössä kirjataan sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina ja tukkoon liittyvät komplikaatiot. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä I = ISCB-ryhmä
Ryhmässä I ISCB suoritetaan potilaiden ollessa makuuasennossa.
US-koetin sijoitetaan poikittaistasoon crikoidrusston tasolle.
Koetinta siirretään sivusuunnassa, kun valtimo visualisoidaan.
Neula työnnetään mediaalista lateraalisuunnassa sen jälkeen, kun olkavarsipunos on visualisoitu skaalalihasten välillä.
Sitten ruiskutetaan 5 ml normaalia suolaliuosta neulan korjaamiseksi in-plane-tekniikalla.
Kun neulan oikea asento on varmistettu, 30 ml %0,25 bupivakaiinia annetaan estoon.
|
Potilaille annetaan 400 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu). VAS-pisteet levossa ja yskän aikana kirjataan 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Jos VAS-pistemäärä on ≥ 4, meperidiiniä annetaan 0,5 mg/kg IV. Sedaatiotasoa arvioidaan 4-pisteisellä sedaaatioasteikolla (0 = hereillä, silmät auki, 1 = unelias, mutta vastaa sanalliseen ärsykkeeseen, 2 = unelias ja vaikeasti herättävä, 3 = unelias, ei tärisevä). Ensimmäistä kertaa pelastuskipulääkettä käytettäessä, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisessä opioidikäytössä kirjataan sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina ja tukkoon liittyvät komplikaatiot. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Muutos opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata perioperatiivista ja postoperatiivista opioidien käyttöä
|
Muutos opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (Visual analogue scores-VAS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu).
VAS-pisteet levossa ja yskän aikana kirjataan
|
Muutokset lähtötason kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Selvi O, Tulgar S, Ozer Z. Case Report Presentation of Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block in Shoulder Surgery: Three Patients and Two Different Results. Cureus. 2018 Nov 3;10(11):e3538. doi: 10.7759/cureus.3538.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapääoireyhtymä
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Erector spinae tasolohko (ryhmä E)
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettuAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Tanta UniversityValmisAnalgesia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Fascia Iliaca Block | Lannepleksusblokki | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaAlueellinen anestesia | Sacral Erector Spinae Plane Block | Lasten alueellinen anestesiaTurkki (Türkiye)
-
Zeycan KahyaValmisErector Spinae Block | Quadratus Lumborum -hermosalmaTurkki (Türkiye)