Ultrahanggal vezérelt erector Spinae Plane Block vagy Interscalen Brachialis Plexus blokk Artroszkópos vállműtétet követően
Az ultrahanggal vezérelt erector Spinae Plane blokk és az interscalen brachialis plexus blokk összehasonlítása az artroszkópos vállműtétet követő fájdalomcsillapításhoz
A posztoperatív fájdalom fontos az artroszkópos vállműtét után. A műtét utáni hatékony fájdalomkezelés korai mobilizációt és rövidebb kórházi tartózkodást biztosít.Ultrahang (US) által irányított brachialis plexus blokkokat, például interscalen és supraclavicularis blokkot általában végeznek. Az interscalen brachialis plexus blokk (ISCB) ezek közül az egyik legelőnyösebb technika.
Az USA által irányított erector spina sík blokk (ESPB) egy új felületi tervblokk, amelyet Forero és munkatársai határoztak meg. Helyi érzéstelenítő injekciót adnak az erector spinae mély fasciájába. Az ESPB mellkasi fájdalomcsillapítást biztosít T5 szinten, hasi fájdalomcsillapítást T7-9 szinten és ágyéki fájdalomcsillapítást T10-12, L3 szinten. Néhány esetjelentés létezik az ESPB hatékonyságáról akut és krónikus vállfájdalom esetén. Nincsenek azonban randomizált klinikai vizsgálatok. A tanulmány célja az Egyesült Államok által irányított ESPB és ISCB hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében artroszkópos vállműtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalom fontos probléma az artroszkópos vállműtéten átesett betegeknél. A fájdalom néhány problémát okoz; kényelmetlen betegek, negatív eredmények és hosszabb rehabilitáció. A műtét utáni hatékony fájdalomkezelés korai mobilizációt és rövidebb kórházi tartózkodást biztosít, így a kórházi kezelésből adódó szövődmények, mint a fertőzés és a thromboembolia csökkenthető. Különféle technikák alkalmazhatók a posztoperatív fájdalom kezelésére. Az opioidok az egyik legelőnyösebb gyógyszer a fájdalomcsillapító szerek közül. Parenterális opioidokat általában műtét után végeznek betegeknél. Az opioidoknak azonban vannak nemkívánatos mellékhatásai, például hányinger, hányás, viszketés, szedáció és légzésdepresszió (opioidokkal kapcsolatos mellékhatások).
Különféle módszerek alkalmazhatók a szisztémás opioidok használatának csökkentésére és az artroszkópos vállműtétet követő fájdalom hatékony kezelésére. Az ultrahang (US) által vezérelt plexus brachialis blokkokat, például az interscalen és a supraclavicularis blokkot gyakran használják. Az interscalen brachialis plexus blokk (ISCB) ezek közül az egyik legelőnyösebb technika.
Az Egyesült Államok által irányított interfasciális síkblokkokat egyre inkább alkalmazzák az ultrahang érzéstelenítési gyakorlatban nyújtott előnyei miatt. Az USA által irányított erector spina sík blokk (ESPB) egy új felületi tervblokk, amelyet Forero és munkatársai határoztak meg. 2016-ban. Az ESPB helyi érzéstelenítő injekciót tartalmaz az erector spinae mély fasciájába. Ez a terület távol van a pleurális és neurológiai struktúráktól, így minimálisra csökkenti a sérülések miatti szövődmények kockázatát. A szonoanatómia UH-val történő vizualizálása egyszerű, az erector spinae izom alatt pedig jól látható a helyi érzéstelenítő szerek terjedése. Így a fájdalomcsillapítás több dermatómában fejhaladó-caudad módon történik. A cadaveric vizsgálatok kimutatták, hogy az injekció a gerincvelői idegek ventrális és háti gyökereire terjed. Az ESPB mellkasi fájdalomcsillapítást biztosít T5 szinten, hasi fájdalomcsillapítást T7-9 szinten és ágyéki fájdalomcsillapítást T10-12, L3 szinten. Legjobb tudomásunk szerint néhány esetjelentés érkezett az ESPB hatékonyságáról akut és krónikus vállfájdalom esetén. Még nincsenek randomizált klinikai vizsgálatok.
A tanulmány célja az Egyesült Államok által irányított ESPB és ISCB hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében artroszkópos vállműtét után. Elsődleges cél a perioperatív és posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása, másodlagos cél a posztoperatív fájdalom pontszámok (VAS), az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (allergiás reakció, hányinger, hányás) értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pulyka, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-II
- Artroszkópos vállműtétre tervezett általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- vérzéses diathesis anamnézisében,
- véralvadásgátló kezelésben részesül,
- ismert helyi érzéstelenítők és opioid allergia,
- a bőr fertőzése a tűszúrás helyén,
- terhesség vagy szoptatás,
- betegek, akik nem fogadják el az eljárást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: E csoport = ESPB csoport
Az E csoportban az ESPB-t adják elő.
Az US szondát hosszanti irányban 2-3 cm-re a T2 keresztirányú folyamattól oldalra helyezik el.
Az erector spinae izom láthatóvá válik a hyperechoic keresztirányú folyamaton.
A blokktűt caudo-cranialis irányban szúrjuk be, majd a tű korrekciójához 5 ml sóoldatot fecskendezünk mélyen az erector spina izom fasciájába.
A tű helyes helyzetének megerősítése után 30 ml %0,25 bupivakaint adunk be a blokkoláshoz.
|
A betegek 400 mg ibuprofént kapnak 8 óránként a posztoperatív időszakban. Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces kikapcsolási idő és 4 órás korlát. A posztoperatív fájdalom értékelése a VAS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom). A VAS-pontszámokat nyugalomban és köhögés közben a műtét utáni 1., 2., 4., 8., 16., 24. és 48. órában rögzítik. Ha a VAS pontszám ≥ 4, 0,5 mg/ttkg meperidint IV kell beadni. A szedáció szintjét egy 4 fokozatú szedációs skálával értékeljük (0 = ébren, nyitott szemmel, 1 = álmos, de reagál a verbális ingerekre, 2 = álmos és nehezen kiváltható, 3 = álmos, nem remegés). A mentő fájdalomcsillapító használatának első alkalmával, intraoperatív és posztoperatív opioid fogyasztás esetén olyan mellékhatások kerülnek rögzítésre, mint a hányinger, hányás, viszketés és blokkolással kapcsolatos szövődmények. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: I. csoport = ISCB csoport
Az I. csoportban az ISCB-t hanyatt fekvő betegekkel végezzük.
Az amerikai szondát keresztirányú síkban helyezik el a cricoid porc szintjén.
A tapintó oldalirányban elmozdul, amikor az artériát megjelenítik.
A tűt mediálistól laterálisig szúrják be, miután a pikkelyizmok közötti plexus brachialis láthatóvá vált.
Ezután 5 ml normál sóoldatot fecskendeznek be a tű korrekciójához, in-plane technikával.
A tű helyes helyzetének megerősítése után 30 ml %0,25 bupivakaint adunk be a blokkoláshoz.
|
A betegek 400 mg ibuprofént kapnak 8 óránként a posztoperatív időszakban. Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces kikapcsolási idő és 4 órás korlát. A posztoperatív fájdalom értékelése a VAS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom). A VAS-pontszámokat nyugalomban és köhögés közben a műtét utáni 1., 2., 4., 8., 16., 24. és 48. órában rögzítik. Ha a VAS pontszám ≥ 4, 0,5 mg/ttkg meperidint IV kell beadni. A szedáció szintjét egy 4 fokozatú szedációs skálával értékeljük (0 = ébren, nyitott szemmel, 1 = álmos, de reagál a verbális ingerekre, 2 = álmos és nehezen kiváltható, 3 = álmos, nem remegés). A mentő fájdalomcsillapító használatának első alkalmával, intraoperatív és posztoperatív opioid fogyasztás esetén olyan mellékhatások kerülnek rögzítésre, mint a hányinger, hányás, viszketés és blokkolással kapcsolatos szövődmények. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: Változás a kiindulási opioidfogyasztáshoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16, 24 és 48 órában
|
Az elsődleges cél a perioperatív és posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása
|
Változás a kiindulási opioidfogyasztáshoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16, 24 és 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok (vizuális analóg pontszámok – VAS)
Időkeret: Változások a kiindulási fájdalompontokhoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16, 24 és 48 órában.
|
A posztoperatív fájdalom értékelése a VAS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom).
A nyugalmi és köhögés közbeni VAS pontszámok rögzítésre kerülnek
|
Változások a kiindulási fájdalompontokhoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16, 24 és 48 órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Selvi O, Tulgar S, Ozer Z. Case Report Presentation of Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block in Shoulder Surgery: Three Patients and Two Different Results. Cureus. 2018 Nov 3;10(11):e3538. doi: 10.7759/cureus.3538.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medipol Hospital 5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .