Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intramurale longrevalidatie op kwetsbaarheid bij patiënten na longtransplantatie

4 november 2021 bijgewerkt door: Klaus Kenn

Effecten van een intramuraal longrevalidatieprogramma op kwetsbaarheid bij patiënten na longtransplantatie

Kwetsbaarheid hangt nauw samen met het succes van longtransplantaties (LTx) (1,2). Studies hebben aangetoond dat kwetsbaarheid een verminderde fysieke prestatie veroorzaakt bij kandidaten voor LTx en een verhoogd aantal heropnames na 30 dagen na een operatie. Bovendien is kwetsbaarheid geassocieerd met een hoger éénjaarssterftecijfer na LTx bij kwetsbare patiënten in vergelijking met niet-kwetsbare patiënten (1,3,4).

Enig bewijs dat kwetsbaarheid bij LTx-kandidaten kan worden verminderd door een geschikt revalidatieprogramma suggereert dat het verbeteren van de kwetsbaarheidsstatus bij post-LTx-patiënten een verdere strategie kan zijn om bij te dragen aan een algeheel succes in LTx. Op dit moment worden deze mogelijke voordelen echter nog niet onderzocht. Daarom is het doel van deze studie om het effect te observeren van een drie weken durende klinische revalidatie op kwetsbaarheid bij patiënten na LTx.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Kwetsbaarheid is een complex klinisch syndroom dat een verlies van fysieke en/of cognitieve functionaliteit beschrijft dat leidt tot een verminderde weerstand tegen stressoren zoals operaties of ziekte. Het wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal valpartijen, exacerbaties, ongunstige gezondheidsresultaten en een hogere mortaliteit (7-10).

Kwetsbare LTx-kandidaten hebben een hoger risico om vóór transplantatie uit de lijst te worden gehaald, ongunstige transplantatieresultaten en een hogere mortaliteit na één jaar in vergelijking met niet-kwetsbare kandidaten. Studies tonen echter aan dat kwetsbaarheid kan worden verminderd door fysieke training (11-13). In een recente prospectieve cohortstudie in het VK werd een significante afname van kwetsbaarheid waargenomen bij patiënten met COPD die deelnamen aan een intramuraal revalidatieprogramma (5). Singer e.a. (VS) zou een significante afname van kwetsbaarheid kunnen detecteren door een homebased training voor LTx-kandidaten (6).

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een drie weken durend revalidatieprogramma op de fysieke kwetsbaarheid (gemeten met de Short Physical Performance Battery) bij patiënten na LTx. Daarnaast zullen andere functionele maten en de cognitieve, sociale en psychologische toestand worden beoordeeld om het complexe syndroom van kwetsbaarheid en de effecten van revalidatie beter te begrijpen.

Ontwerp:

Deze studie is een prospectieve observationele studie. Het aantal van 30 deelnemers is gebaseerd op een berekening van de steekproefomvang. Evaluaties vinden plaats aan het begin van het revalidatieprogramma en bij ontslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Schönau Am Königssee, Duitsland
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers worden geworven tijdens een intramuraal revalidatieprogramma voor longpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan een intramuraal longrevalidatieprogramma (Schön Klinik BGL, Duitsland)
  • Patiënt na longtransplantatie (< 1 jaar)
  • Indicatie: COPD of ILD
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-naleving bij beoordelingen
  • Hertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van kwetsbaarheid (SPPB)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
gemeten door Short Physical Performance Battery (SPPB) inclusief drie metingen (balans, loopsnelheid, stoel-opstaan-test); bereik 0-12, lagere scores weerspiegelen toegenomen kwetsbaarheid
Dag 1 en dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van kwetsbaarheid op quadricepskracht
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Kwetsbaarheid gemeten door SPPB
Dag 1 en dag 21
Correlatie tussen cognitieve status gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MOCA) en Frailty Score
Tijdsspanne: Dag 1
Screeningstest voor het opsporen van cognitieve stoornissen: waaronder testen van oriëntatie, geheugen, aandacht, taal, visueel-ruimtelijke en executieve vaardigheden en abstractievermogen; scoren 0-30; hogere scores wijzen op een beter cognitief functioneren; een score hoger dan 25 wordt als "normaal" beschouwd
Dag 1
Correlatie tussen cognitieve status gemeten door Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R) en Frailty Score
Tijdsspanne: Dag 1
de test maakt meer gedetailleerde informatie mogelijk over het cognitief functioneren van de testpersoon: inclusief het testen van aandacht, geheugen, verbale vloeiendheid, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden; scoor 0-100; hogere scores wijzen op een beter cognitief functioneren; een score hoger dan 86 wordt als "normaal" beschouwd
Dag 1
Correlatie tussen sociale steun en kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Sociale ondersteuning gemeten door Oslo-3-Items-Social-Support Scale (Oslo-3); een zelfrapportagevragenlijst met 3 items variërend van 3-14; hogere scores weerspiegelen hogere sociale steun
Dag 1 en dag 21
Verandering van vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
gemeten door Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) - een zelfrapportagevragenlijst met 40 items en variërend van 0-160; hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven
Dag 1 en dag 21
Verandering van angst/depressie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Angst/depressie gemeten door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - een screeningvragenlijst met elk zeven vragen over depressie en angst; elk deel variërend van 0 tot 21; hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van de betreffende staat
Dag 1 en dag 21
Verandering van kwetsbaarheid (FFP)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
gemeten door Fried Frailty Phenotype (FFP), inclusief vijf constructen (gewichtsverlies, uitputting, fysieke activiteit, loopsnelheid en zwakte); bereik 0-5, hogere scores weerspiegelen toegenomen kwetsbaarheid
Dag 1 en dag 21
Effect van kwetsbaarheid op zes-minuten-wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Kwetsbaarheid gemeten door Short Physical Performance Battery (SPPB)
Dag 1 en dag 21
Effect van kwetsbaarheid op Timed-Up-an-Go-Test
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Kwetsbaarheid gemeten door Short Physical Performance Battery (SPPB)
Dag 1 en dag 21
Correlatie tussen Frailty-Score (gemeten met Short Physical Performance Battery (SPPB)) en bijgewoonde oefensessies
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 21
Kwetsbaarheidsscore wordt gemeten met de Short Physical Performance Battery (SPPB); Bijgewoonde oefensessies (aantal) worden beoordeeld binnen het programma Longrevalidatie.
Dag 1 t/m dag 21
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: chronische ademhalingsvragenlijst (CRQ)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
gemeten door Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) - een zelfrapportagevragenlijst met 20 items; scoren 1-7; hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Dag 1 en dag 21
Verandering van slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - zelfrapportagevragenlijst met zeven componenten; scoren 0-21; lagere scores wijzen op een betere slaapkwaliteit
Dag 1 en dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren