- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04184180
폐이식 후 입원환자 폐재활이 환자의 노쇠에 미치는 영향
입원환자 폐재활 프로그램이 폐이식 후 환자의 노쇠에 미치는 영향
허약함은 폐 이식(LTx)의 성공과 밀접한 관련이 있습니다(1,2). 연구에 따르면 쇠약으로 인해 LTx 후보자의 신체적 성능이 저하되고 수술 후 30일 재입원률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 허약은 허약하지 않은 환자에 비해 허약한 환자에서 LTx 후 1년 사망률이 더 높은 것과 관련이 있습니다(1,3,4).
LTx 후보의 노쇠가 적절한 재활 프로그램에 의해 감소될 수 있다는 일부 증거는 LTx 이후 환자의 노쇠 상태를 개선하는 것이 LTx의 전반적인 성공에 기여하는 추가 전략이 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 현재 이러한 가능한 이점은 아직 조사되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 LTx 후 환자의 노쇠에 대한 3주간의 입원 환자 재활의 효과를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
노쇠는 수술이나 질병과 같은 스트레스 요인에 대한 저항력 감소로 이어지는 신체적 및/또는 인지 기능의 상실을 설명하는 복잡한 임상 증후군입니다. 이는 낙상 횟수 증가, 악화, 건강에 좋지 않은 결과 및 높은 사망률(7-10)과 관련이 있습니다.
허약한 LTx 후보는 허약하지 않은 후보에 비해 이식 전에 제외될 위험이 더 높고 이식 결과가 좋지 않으며 1년 사망률이 더 높습니다. 그러나 연구에 따르면 신체적 훈련을 통해 허약함을 줄일 수 있습니다(11-13). 영국의 최근 전향적 코호트 연구에서는 입원 환자 재활 프로그램에 참여하는 COPD 환자의 노쇠가 현저하게 감소하는 것을 관찰했습니다(5). 가수 외. (USA)는 LTx 후보에 대한 가정 기반 교육을 통해 취약성이 크게 감소했음을 감지할 수 있었습니다(6).
이 연구의 목적은 LTx 후 환자의 신체적 노쇠(Short Physical Performance Battery로 측정)에 대한 3주간의 입원 환자 재활 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 또한 복합 노쇠 증후군과 재활의 효과를 더 잘 이해하기 위해 인지적, 사회적 및 심리적 상태뿐만 아니라 다른 기능적 측정도 평가됩니다.
설계:
이 연구는 전향적 관찰 시험입니다. 30명의 참가자 수는 샘플 크기 계산을 기반으로 합니다. 평가는 재활 프로그램 시작과 퇴원 시에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Schönau Am Königssee, 독일
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 입원 환자 폐 재활 프로그램 참여 (Schön Klinik BGL, 독일)
- 폐 이식 후 환자(< 1년)
- 적응증: COPD 또는 ILD
- 서면 동의서
제외 기준:
- 평가 시 준수하지 않음
- 재이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노쇠의 변화(SPPB)
기간: 1일차 및 21일차
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3가지 측정(균형, 보행 속도, 의자 상승 테스트)을 포함하는 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정; 범위 0-12, 점수가 낮을수록 노쇠 증가 반영
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1일차 및 21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 힘에 대한 노쇠의 영향
기간: 1일차 및 21일차
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SPPB로 측정한 노쇠
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1일차 및 21일차
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몬트리올 인지 평가(MOCA)로 측정한 인지 상태와 노쇠점수 사이의 상관관계
기간: 1일차
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인지 장애 감지를 위한 스크리닝 테스트: 방향, 기억, 주의, 언어, 시공간 및 실행 기술 및 추상화 기술 테스트를 포함합니다. 점수 0-30; 더 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. 25보다 높은 점수는 "정상"으로 간주됩니다.
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1일차
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Addenbrooke 인지 검사(ACE-R)로 측정한 인지 상태와 노쇠점수 간의 상관관계
기간: 1일차
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이 테스트는 주의력, 기억력, 언어 유창성, 언어 및 시공간 능력 테스트를 포함하여 테스트 대상자의 인지 기능에 대한 보다 자세한 정보를 제공합니다. 점수 0-100; 더 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. 86보다 높은 점수는 "정상"으로 간주됩니다.
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1일차
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사회적 지지와 노쇠점수 간의 상관관계
기간: 1일차 및 21일차
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Oslo-3-Items-Social-Support Scale(Oslo-3)로 측정한 사회적 지원; 3-14 범위의 3개 항목 자기 보고 설문지; 더 높은 사회적 지지를 반영하는 더 높은 점수
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1일차 및 21일차
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피로의 변화
기간: 1일차 및 21일차
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F) - 0-160 범위의 40개 항목을 포함하는 자가 보고 설문지로 측정됨; 더 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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1일차 및 21일차
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불안/우울증의 변화
기간: 1일차 및 21일차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안/우울 - 우울 및 불안에 대한 각각 7개의 질문을 포함하는 선별 질문지; 0에서 21까지의 각 부분; 점수가 높을수록 해당 상태가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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1일차 및 21일차
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노쇠의 변화(FFP)
기간: 1일차 및 21일차
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5가지 구조(체중 감소, 탈진, 신체 활동, 보행 속도 및 허약)를 포함하는 FFP(Fried Frailty Phenotype)에 의해 측정됨; 범위 0-5, 높은 점수는 증가된 허약함을 반영합니다.
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1일차 및 21일차
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Six-Minute-Walking-Test (6MWT)에 대한 노쇠의 영향
기간: 1일차 및 21일차
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SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 허약함
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1일차 및 21일차
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Timed-Up-an-Go-Test에 대한 취약성의 영향
기간: 1일차 및 21일차
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SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 허약함
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1일차 및 21일차
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Frailty-Score(SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정)와 참석한 운동 세션 간의 상관관계
기간: 1일차 ~ 21일차
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허약함 정도는 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정됩니다. 참석한 운동 세션(숫자)은 폐 재활 프로그램 내에서 평가됩니다.
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1일차 ~ 21일차
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건강 관련 삶의 질 변화: 만성 호흡기 설문지(CRQ)
기간: 1일차 및 21일차
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CRQ(Chronic Respiratory Questionnaire)로 측정 - 20개 항목의 자가 보고식 설문지; 점수 1-7; 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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1일차 및 21일차
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수면의 질 변화: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)
기간: 1일차 및 21일차
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정 - 7가지 구성 요소를 포함하는 자가 보고 설문지; 점수 0-21; 더 나은 수면의 질을 나타내는 낮은 점수
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1일차 및 21일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Rockwood K, Song X, Mitnitski A. Changes in relative fitness and frailty across the adult lifespan: evidence from the Canadian National Population Health Survey. CMAJ. 2011 May 17;183(8):E487-94. doi: 10.1503/cmaj.101271. Epub 2011 Apr 26.
- Cameron ID, Fairhall N, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE. A multifactorial interdisciplinary intervention reduces frailty in older people: randomized trial. BMC Med. 2013 Mar 11;11:65. doi: 10.1186/1741-7015-11-65.
- de Labra C, Guimaraes-Pinheiro C, Maseda A, Lorenzo T, Millan-Calenti JC. Effects of physical exercise interventions in frail older adults: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Geriatr. 2015 Dec 2;15:154. doi: 10.1186/s12877-015-0155-4.
- Singer JP, Diamond JM, Gries CJ, McDonnough J, Blanc PD, Shah R, Dean MY, Hersh B, Wolters PJ, Tokman S, Arcasoy SM, Ramphal K, Greenland JR, Smith N, Heffernan P, Shah L, Shrestha P, Golden JA, Blumenthal NP, Huang D, Sonett J, Hays S, Oyster M, Katz PP, Robbins H, Brown M, Leard LE, Kukreja J, Bacchetta M, Bush E, D'Ovidio F, Rushefski M, Raza K, Christie JD, Lederer DJ. Frailty Phenotypes, Disability, and Outcomes in Adult Candidates for Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1325-34. doi: 10.1164/rccm.201506-1150OC.
- Singer JP, Diamond JM, Anderson MR, Katz PP, Covinsky K, Oyster M, Blue T, Soong A, Kalman L, Shrestha P, Arcasoy SM, Greenland JR, Shah L, Kukreja J, Blumenthal NP, Easthausen I, Golden JA, McBurnie A, Cantu E, Sonett J, Hays S, Robbins H, Raza K, Bacchetta M, Shah RJ, D'Ovidio F, Venado A, Christie JD, Lederer DJ. Frailty phenotypes and mortality after lung transplantation: A prospective cohort study. Am J Transplant. 2018 Aug;18(8):1995-2004. doi: 10.1111/ajt.14873. Epub 2018 May 14.
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- Singer JP, Soong A, Bruun A, Bracha A, Chin G, Hays SR, Kukreja J, Rigler J, Golden JA, Greenland JR, Garvey C. A mobile health technology enabled home-based intervention to treat frailty in adult lung transplant candidates: A pilot study. Clin Transplant. 2018 Jun;32(6):e13274. doi: 10.1111/ctr.13274. Epub 2018 Jun 20.
- Speechley M, Tinetti M. Falls and injuries in frail and vigorous community elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Jan;39(1):46-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb05905.x.
- McIsaac DI, Taljaard M, Bryson GL, Beaule PE, Gagne S, Hamilton G, Hladkowicz E, Huang A, Joanisse JA, Lavallee LT, MacDonald D, Moloo H, Thavorn K, van Walraven C, Yang H, Forster AJ. Frailty as a Predictor of Death or New Disability After Surgery: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):283-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000002967.
- Chan DC, Tsou HH, Yang RS, Tsauo JY, Chen CY, Hsiung CA, Kuo KN. A pilot randomized controlled trial to improve geriatric frailty. BMC Geriatr. 2012 Sep 25;12:58. doi: 10.1186/1471-2318-12-58.
- Milne KM, Kwan JM, Guler S, Winstone TA, Le A, Khalil N, Camp PG, Wilcox PG, Ryerson CJ. Frailty is common and strongly associated with dyspnoea severity in fibrotic interstitial lung disease. Respirology. 2017 May;22(4):728-734. doi: 10.1111/resp.12944. Epub 2016 Nov 9.
- Courtwright AM, Zaleski D, Gardo L, Ahya VN, Christie JD, Crespo M, Hadjiliadis D, Lee J, Molina M, Patel N, Porteous M, Cantu EE, Bermudez C, Diamond JM. Causes, Preventability, and Cost of Unplanned Rehospitalizations Within 30 Days of Discharge After Lung Transplantation. Transplantation. 2018 May;102(5):838-844. doi: 10.1097/TP.0000000000002101.
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