- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04184180
Efectos de la rehabilitación pulmonar hospitalaria sobre la fragilidad en pacientes después de un trasplante de pulmón
Efectos de un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados sobre la fragilidad en pacientes después de un trasplante de pulmón
La fragilidad está íntimamente ligada al éxito de los trasplantes de pulmón (LTx) (1,2). Los estudios han demostrado que la fragilidad provoca una disminución del rendimiento físico en los candidatos a LTx y una mayor tasa de rehospitalización a los 30 días después de la cirugía. Además, la fragilidad se asocia con una mayor tasa de mortalidad al año después de LTx en pacientes frágiles en comparación con pacientes no frágiles (1,3,4).
Cierta evidencia de que la fragilidad en los candidatos a LTx puede reducirse mediante un programa de rehabilitación adecuado sugiere que mejorar el estado de fragilidad en pacientes post-LTx puede ser una estrategia adicional para contribuir a un éxito general en LTx. Sin embargo, por el momento estos posibles beneficios aún no se investigan. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es observar el efecto de una rehabilitación hospitalaria de tres semanas sobre la fragilidad en pacientes después de LTx.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Razón fundamental:
La fragilidad es un síndrome clínico complejo que describe una pérdida de funcionalidad física y/o cognitiva que conduce a una disminución de la resistencia a factores estresantes como operaciones o enfermedades. Se asocia con un mayor número de caídas, exacerbaciones, resultados adversos para la salud y una mayor mortalidad (7-10).
Los candidatos a LTx frágiles tienen un mayor riesgo de ser excluidos de la lista antes del trasplante, resultados adversos del trasplante y una mayor mortalidad al año en comparación con los candidatos no frágiles. Sin embargo, los estudios muestran que la fragilidad puede disminuir con el entrenamiento físico (11-13). Un estudio de cohorte prospectivo reciente en el Reino Unido observó una disminución significativa de la fragilidad en pacientes con EPOC que participaban en un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados (5). Cantante et al. (EE. UU.) pudo detectar una disminución significativa de la fragilidad mediante un entrenamiento en casa para los candidatos a LTx (6).
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados de tres semanas sobre la fragilidad física (medida por la batería de rendimiento físico corto) en pacientes después de LTx. Además, se evaluarán otras medidas funcionales, así como el estado cognitivo, social y psicológico para comprender mejor el complejo síndrome de fragilidad y los efectos de la rehabilitación.
Diseño:
Este estudio es un ensayo observacional prospectivo. El número de 30 participantes se basa en un cálculo del tamaño de la muestra. Las evaluaciones se llevarán a cabo al comienzo del programa de rehabilitación y al alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Schönau Am Königssee, Alemania
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados (Schön Klinik BGL, Alemania)
- Paciente tras Trasplante Pulmonar (< 1 año)
- Indicación: EPOC o EPI
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento en las evaluaciones
- Retrasplante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Fragilidad (SPPB)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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medido por la batería de rendimiento físico corto (SPPB) que incluye tres mediciones (equilibrio, velocidad de marcha, prueba de levantamiento de la silla); rango 0-12, las puntuaciones más bajas reflejan una mayor fragilidad
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Día 1 y Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la fragilidad en la fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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Fragilidad medida por SPPB
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Día 1 y Día 21
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Correlación entre el estado cognitivo medido por la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) y la puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Prueba de cribado para detectar deterioro cognitivo: incluyendo pruebas de orientación, memoria, atención, lenguaje, habilidades visoespaciales y ejecutivas y habilidades de abstracción; puntuación 0-30; puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento cognitivo; una puntuación superior a 25 se considera "normal"
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Día 1
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Correlación entre el estado cognitivo medido por el examen cognitivo de Addenbrooke (ACE-R) y la puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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la prueba permite obtener información más detallada sobre el funcionamiento cognitivo de la persona evaluada: incluidas pruebas de atención, memoria, fluidez verbal, lenguaje y habilidades visuoespaciales; puntuación 0-100; puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento cognitivo; una puntuación superior a 86 se considera "normal"
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Día 1
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Correlación entre el apoyo social y la puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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Apoyo social medido por Oslo-3-Items-Social-Support Scale (Oslo-3); un cuestionario de autoinforme de 3 ítems que va de 3 a 14; puntajes más altos que reflejan un mayor apoyo social
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Día 1 y Día 21
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Cambio de fatiga
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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medido bei Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga (FACIT-F) - un cuestionario de autoinforme que incluye 40 elementos y que van de 0 a 160; puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida
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Día 1 y Día 21
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Cambio de Ansiedad/Depresión
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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Ansiedad/Depresión medida por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS) - un cuestionario de detección que incluye siete preguntas cada una sobre Depresión y Ansiedad; cada parte va de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia del estado respectivo
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Día 1 y Día 21
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Cambio de Fragilidad (FFP)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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medido por el fenotipo de fragilidad de Fried (FFP), que incluye cinco constructos (pérdida de peso, agotamiento, actividad física, velocidad de la marcha y debilidad); rango 0-5, las puntuaciones más altas reflejan una mayor fragilidad
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Día 1 y Día 21
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Efecto de la fragilidad en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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Fragilidad medida por la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
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Día 1 y Día 21
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Efecto de la fragilidad en Timed-Up-an-Go-Test
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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Fragilidad medida por la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
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Día 1 y Día 21
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Correlación entre la puntuación de fragilidad (medida por la batería de rendimiento físico corto (SPPB)) y las sesiones de ejercicio asistidas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 21
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El índice de fragilidad será medido por la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB); Se evaluarán las sesiones de ejercicio asistidas (número) dentro del Programa de Rehabilitación Pulmonar.
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Día 1 a Día 21
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Cambio de Calidad de Vida Relacionada con la Salud: Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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medido por el Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ), un cuestionario de autoinforme de 20 ítems; puntuación 1-7; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
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Día 1 y Día 21
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Cambio en la calidad del sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): cuestionario de autoinforme que incluye siete componentes; puntuación 0-21; puntuaciones más bajas que indican una mejor calidad del sueño
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Día 1 y Día 21
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Rockwood K, Song X, Mitnitski A. Changes in relative fitness and frailty across the adult lifespan: evidence from the Canadian National Population Health Survey. CMAJ. 2011 May 17;183(8):E487-94. doi: 10.1503/cmaj.101271. Epub 2011 Apr 26.
- Cameron ID, Fairhall N, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE. A multifactorial interdisciplinary intervention reduces frailty in older people: randomized trial. BMC Med. 2013 Mar 11;11:65. doi: 10.1186/1741-7015-11-65.
- de Labra C, Guimaraes-Pinheiro C, Maseda A, Lorenzo T, Millan-Calenti JC. Effects of physical exercise interventions in frail older adults: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Geriatr. 2015 Dec 2;15:154. doi: 10.1186/s12877-015-0155-4.
- Singer JP, Diamond JM, Gries CJ, McDonnough J, Blanc PD, Shah R, Dean MY, Hersh B, Wolters PJ, Tokman S, Arcasoy SM, Ramphal K, Greenland JR, Smith N, Heffernan P, Shah L, Shrestha P, Golden JA, Blumenthal NP, Huang D, Sonett J, Hays S, Oyster M, Katz PP, Robbins H, Brown M, Leard LE, Kukreja J, Bacchetta M, Bush E, D'Ovidio F, Rushefski M, Raza K, Christie JD, Lederer DJ. Frailty Phenotypes, Disability, and Outcomes in Adult Candidates for Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1325-34. doi: 10.1164/rccm.201506-1150OC.
- Singer JP, Diamond JM, Anderson MR, Katz PP, Covinsky K, Oyster M, Blue T, Soong A, Kalman L, Shrestha P, Arcasoy SM, Greenland JR, Shah L, Kukreja J, Blumenthal NP, Easthausen I, Golden JA, McBurnie A, Cantu E, Sonett J, Hays S, Robbins H, Raza K, Bacchetta M, Shah RJ, D'Ovidio F, Venado A, Christie JD, Lederer DJ. Frailty phenotypes and mortality after lung transplantation: A prospective cohort study. Am J Transplant. 2018 Aug;18(8):1995-2004. doi: 10.1111/ajt.14873. Epub 2018 May 14.
- Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Labey A, Polkey MI, Man WD. Physical frailty and pulmonary rehabilitation in COPD: a prospective cohort study. Thorax. 2016 Nov;71(11):988-995. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208460. Epub 2016 Jun 12.
- Singer JP, Soong A, Bruun A, Bracha A, Chin G, Hays SR, Kukreja J, Rigler J, Golden JA, Greenland JR, Garvey C. A mobile health technology enabled home-based intervention to treat frailty in adult lung transplant candidates: A pilot study. Clin Transplant. 2018 Jun;32(6):e13274. doi: 10.1111/ctr.13274. Epub 2018 Jun 20.
- Speechley M, Tinetti M. Falls and injuries in frail and vigorous community elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Jan;39(1):46-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb05905.x.
- McIsaac DI, Taljaard M, Bryson GL, Beaule PE, Gagne S, Hamilton G, Hladkowicz E, Huang A, Joanisse JA, Lavallee LT, MacDonald D, Moloo H, Thavorn K, van Walraven C, Yang H, Forster AJ. Frailty as a Predictor of Death or New Disability After Surgery: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):283-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000002967.
- Chan DC, Tsou HH, Yang RS, Tsauo JY, Chen CY, Hsiung CA, Kuo KN. A pilot randomized controlled trial to improve geriatric frailty. BMC Geriatr. 2012 Sep 25;12:58. doi: 10.1186/1471-2318-12-58.
- Milne KM, Kwan JM, Guler S, Winstone TA, Le A, Khalil N, Camp PG, Wilcox PG, Ryerson CJ. Frailty is common and strongly associated with dyspnoea severity in fibrotic interstitial lung disease. Respirology. 2017 May;22(4):728-734. doi: 10.1111/resp.12944. Epub 2016 Nov 9.
- Courtwright AM, Zaleski D, Gardo L, Ahya VN, Christie JD, Crespo M, Hadjiliadis D, Lee J, Molina M, Patel N, Porteous M, Cantu EE, Bermudez C, Diamond JM. Causes, Preventability, and Cost of Unplanned Rehospitalizations Within 30 Days of Discharge After Lung Transplantation. Transplantation. 2018 May;102(5):838-844. doi: 10.1097/TP.0000000000002101.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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