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Efectos de la rehabilitación pulmonar hospitalaria sobre la fragilidad en pacientes después de un trasplante de pulmón

4 de noviembre de 2021 actualizado por: Klaus Kenn

Efectos de un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados sobre la fragilidad en pacientes después de un trasplante de pulmón

La fragilidad está íntimamente ligada al éxito de los trasplantes de pulmón (LTx) (1,2). Los estudios han demostrado que la fragilidad provoca una disminución del rendimiento físico en los candidatos a LTx y una mayor tasa de rehospitalización a los 30 días después de la cirugía. Además, la fragilidad se asocia con una mayor tasa de mortalidad al año después de LTx en pacientes frágiles en comparación con pacientes no frágiles (1,3,4).

Cierta evidencia de que la fragilidad en los candidatos a LTx puede reducirse mediante un programa de rehabilitación adecuado sugiere que mejorar el estado de fragilidad en pacientes post-LTx puede ser una estrategia adicional para contribuir a un éxito general en LTx. Sin embargo, por el momento estos posibles beneficios aún no se investigan. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es observar el efecto de una rehabilitación hospitalaria de tres semanas sobre la fragilidad en pacientes después de LTx.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Razón fundamental:

La fragilidad es un síndrome clínico complejo que describe una pérdida de funcionalidad física y/o cognitiva que conduce a una disminución de la resistencia a factores estresantes como operaciones o enfermedades. Se asocia con un mayor número de caídas, exacerbaciones, resultados adversos para la salud y una mayor mortalidad (7-10).

Los candidatos a LTx frágiles tienen un mayor riesgo de ser excluidos de la lista antes del trasplante, resultados adversos del trasplante y una mayor mortalidad al año en comparación con los candidatos no frágiles. Sin embargo, los estudios muestran que la fragilidad puede disminuir con el entrenamiento físico (11-13). Un estudio de cohorte prospectivo reciente en el Reino Unido observó una disminución significativa de la fragilidad en pacientes con EPOC que participaban en un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados (5). Cantante et al. (EE. UU.) pudo detectar una disminución significativa de la fragilidad mediante un entrenamiento en casa para los candidatos a LTx (6).

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados de tres semanas sobre la fragilidad física (medida por la batería de rendimiento físico corto) en pacientes después de LTx. Además, se evaluarán otras medidas funcionales, así como el estado cognitivo, social y psicológico para comprender mejor el complejo síndrome de fragilidad y los efectos de la rehabilitación.

Diseño:

Este estudio es un ensayo observacional prospectivo. El número de 30 participantes se basa en un cálculo del tamaño de la muestra. Las evaluaciones se llevarán a cabo al comienzo del programa de rehabilitación y al alta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Schönau Am Königssee, Alemania
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados durante un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados (Schön Klinik BGL, Alemania)
  • Paciente tras Trasplante Pulmonar (< 1 año)
  • Indicación: EPOC o EPI
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento en las evaluaciones
  • Retrasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Fragilidad (SPPB)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
medido por la batería de rendimiento físico corto (SPPB) que incluye tres mediciones (equilibrio, velocidad de marcha, prueba de levantamiento de la silla); rango 0-12, las puntuaciones más bajas reflejan una mayor fragilidad
Día 1 y Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la fragilidad en la fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Fragilidad medida por SPPB
Día 1 y Día 21
Correlación entre el estado cognitivo medido por la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) y la puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: Día 1
Prueba de cribado para detectar deterioro cognitivo: incluyendo pruebas de orientación, memoria, atención, lenguaje, habilidades visoespaciales y ejecutivas y habilidades de abstracción; puntuación 0-30; puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento cognitivo; una puntuación superior a 25 se considera "normal"
Día 1
Correlación entre el estado cognitivo medido por el examen cognitivo de Addenbrooke (ACE-R) y la puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: Día 1
la prueba permite obtener información más detallada sobre el funcionamiento cognitivo de la persona evaluada: incluidas pruebas de atención, memoria, fluidez verbal, lenguaje y habilidades visuoespaciales; puntuación 0-100; puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento cognitivo; una puntuación superior a 86 se considera "normal"
Día 1
Correlación entre el apoyo social y la puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Apoyo social medido por Oslo-3-Items-Social-Support Scale (Oslo-3); un cuestionario de autoinforme de 3 ítems que va de 3 a 14; puntajes más altos que reflejan un mayor apoyo social
Día 1 y Día 21
Cambio de fatiga
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
medido bei Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga (FACIT-F) - un cuestionario de autoinforme que incluye 40 elementos y que van de 0 a 160; puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida
Día 1 y Día 21
Cambio de Ansiedad/Depresión
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Ansiedad/Depresión medida por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS) - un cuestionario de detección que incluye siete preguntas cada una sobre Depresión y Ansiedad; cada parte va de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia del estado respectivo
Día 1 y Día 21
Cambio de Fragilidad (FFP)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
medido por el fenotipo de fragilidad de Fried (FFP), que incluye cinco constructos (pérdida de peso, agotamiento, actividad física, velocidad de la marcha y debilidad); rango 0-5, las puntuaciones más altas reflejan una mayor fragilidad
Día 1 y Día 21
Efecto de la fragilidad en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Fragilidad medida por la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Día 1 y Día 21
Efecto de la fragilidad en Timed-Up-an-Go-Test
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Fragilidad medida por la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Día 1 y Día 21
Correlación entre la puntuación de fragilidad (medida por la batería de rendimiento físico corto (SPPB)) y las sesiones de ejercicio asistidas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 21
El índice de fragilidad será medido por la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB); Se evaluarán las sesiones de ejercicio asistidas (número) dentro del Programa de Rehabilitación Pulmonar.
Día 1 a Día 21
Cambio de Calidad de Vida Relacionada con la Salud: Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
medido por el Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ), un cuestionario de autoinforme de 20 ítems; puntuación 1-7; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
Día 1 y Día 21
Cambio en la calidad del sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): cuestionario de autoinforme que incluye siete componentes; puntuación 0-21; puntuaciones más bajas que indican una mejor calidad del sueño
Día 1 y Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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