Effekter af indlagt lungerehabilitering på skrøbelighed hos patienter efter lungetransplantation
4. november 2021 opdateret af: Klaus Kenn
Effekter af et indlagt lungerehabiliteringsprogram på skrøbelighed hos patienter efter lungetransplantation
Skrøbelighed er tæt forbundet med succesen med lungetransplantationer (LTx) (1,2). Undersøgelser har vist, at skrøbelighed forårsager en nedsat fysisk ydeevne hos kandidater til LTx og en øget 30-dages frekvens for genindlæggelse efter operation. Ydermere er skrøbelighed forbundet med en højere et-års dødelighed efter LTx hos skrøbelige sammenlignet med ikke-svage patienter (1,3,4).
Nogle beviser for, at skrøbelighed hos LTx-kandidater kan mindskes med et passende rehabiliteringsprogram, tyder på, at forbedring af skrøbelighedsstatus hos post-LTx-patienter kan være en yderligere strategi for at bidrage til en samlet succes i LTx. Men i øjeblikket er disse mulige fordele ikke undersøgt endnu. Derfor er formålet med denne undersøgelse at observere effekten af en tre-ugers indlæggelsesrehabilitering på skrøbelighed hos patienter efter LTx.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Skrøbelighed er et komplekst klinisk syndrom, der beskriver et tab af fysisk og/eller kognitiv funktionalitet, som fører til nedsat modstandsdygtighed over for stressfaktorer såsom operationer eller sygdom. Det er forbundet med øget antal fald, eksacerbationer, ugunstige helbredsudfald og en højere dødelighed (7-10).
Skrøbelige LTx-kandidater har en højere risiko for at blive aflistet før transplantation, ugunstige transplantationsresultater og en højere et-års dødelighed sammenlignet med ikke-svage kandidater. Undersøgelser viser dog, at skrøbelighed kan mindskes ved fysisk træning (11-13). Et nyligt prospektivt kohortestudie i Storbritannien observerede et signifikant fald i skrøbelighed hos patienter med KOL, der deltog i et indlagt rehabiliteringsprogram (5). Singer et al. (USA) kunne påvise et signifikant fald i skrøbelighed ved en hjemmebaseret træning for LTx-kandidater (6).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et tre-ugers indlæggelsesrehabiliteringsprogram på fysisk skrøbelighed (målt ved Short Physical Performance Battery) hos patienter efter LTx. Derudover vil andre funktionelle mål såvel som den kognitive, sociale og psykologiske tilstand blive vurderet for bedre at forstå det komplekse syndrom skrøbelighed og virkningerne af rehabilitering.
Design:
Denne undersøgelse er et prospektivt observationsforsøg. Antallet af 30 deltagere er baseret på en stikprøvestørrelsesberegning. Vurderinger vil finde sted i starten af rehabiliteringsprogram og ved udskrivelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Schönau Am Königssee, Tyskland
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret under et indlagt pulmonal rehabiliteringsprogram
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i et indlagt lungerehabiliteringsprogram (Schön Klinik BGL, Tyskland)
- Patient efter lungetransplantation (< 1 år)
- Indikation: KOL eller ILD
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse ved vurderinger
- Gentransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af skrøbelighed (SPPB)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
målt med Short Physical Performance Battery (SPPB) inklusive tre målinger (Balance, Gait Speed, Chair-Rising-Test); interval 0-12, lavere score afspejler øget skrøbelighed
|
Dag 1 og dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af skrøbelighed på Quadriceps-Force
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Skrøbelighed målt ved SPPB
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Korrelation mellem kognitiv status målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og skrøbelighedsscore
Tidsramme: Dag 1
|
Screeningtest til påvisning af kognitiv svækkelse: inklusive test af orientering, hukommelse, opmærksomhed, sprog, visuospatiale og eksekutive færdigheder og abstraktionsevner; score 0-30; højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion; en score højere end 25 betragtes som "normal"
|
Dag 1
|
|
Korrelation mellem kognitiv status målt ved Addenbrookes kognitive undersøgelse (ACE-R) og skrøbelighedsscore
Tidsramme: Dag 1
|
testen giver mere detaljerede oplysninger om testpersonens kognitive funktionsevne: herunder test af opmærksomhed, hukommelse, verbal flydende, sprog og visuospatiale evner; score 0-100; højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion; en score højere end 86 betragtes som "normal"
|
Dag 1
|
|
Korrelation mellem social støtte og skrøbelighedsscore
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Social støtte målt efter Oslo-3-Items-Social-Support Scale (Oslo-3); et 3-punkts selvrapporteringsspørgeskema fra 3-14; højere score, der afspejler højere social støtte
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Ændring af træthed
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) - et selvrapporteringsspørgeskema med 40 emner og spænder fra 0-160; højere score indikerer en højere livskvalitet
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Ændring af angst/depression
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Angst/Depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - et screeningsspørgeskema med syv spørgsmål hver om depression og angst; hver del spænder fra 0 til 21; højere score indikerer højere tilstedeværelse af den respektive stat
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Ændring af skrøbelighed (FFP)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
målt ved Fried Frailty Phenotype (FFP), inklusive fem konstruktioner (vægttab, udmattelse, fysisk aktivitet, ganghastighed og svaghed); interval 0-5, højere score afspejler øget skrøbelighed
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Virkning af skrøbelighed på seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Skrøbelighed målt ved kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Virkning af skrøbelighed på Timed-Up-an-Go-Test
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Skrøbelighed målt ved kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Korrelation mellem Frailty-Score (målt ved Short Physical Performance Battery (SPPB)) og deltog i træningssessioner
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Skrøbelighed vil blive målt af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB); deltog træningspas (antal) vil blive vurderet inden for lungerehabiliteringsprogrammet.
|
Dag 1 til dag 21
|
|
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet: Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
målt ved Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) - et 20-element selvrapporteringsspørgeskema; score 1-7; højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Ændring af sovekvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - selvrapport spørgeskema med syv komponenter; score 0-21; lavere score indikerer bedre søvnkvalitet
|
Dag 1 og dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Rockwood K, Song X, Mitnitski A. Changes in relative fitness and frailty across the adult lifespan: evidence from the Canadian National Population Health Survey. CMAJ. 2011 May 17;183(8):E487-94. doi: 10.1503/cmaj.101271. Epub 2011 Apr 26.
- Cameron ID, Fairhall N, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE. A multifactorial interdisciplinary intervention reduces frailty in older people: randomized trial. BMC Med. 2013 Mar 11;11:65. doi: 10.1186/1741-7015-11-65.
- de Labra C, Guimaraes-Pinheiro C, Maseda A, Lorenzo T, Millan-Calenti JC. Effects of physical exercise interventions in frail older adults: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Geriatr. 2015 Dec 2;15:154. doi: 10.1186/s12877-015-0155-4.
- Singer JP, Diamond JM, Gries CJ, McDonnough J, Blanc PD, Shah R, Dean MY, Hersh B, Wolters PJ, Tokman S, Arcasoy SM, Ramphal K, Greenland JR, Smith N, Heffernan P, Shah L, Shrestha P, Golden JA, Blumenthal NP, Huang D, Sonett J, Hays S, Oyster M, Katz PP, Robbins H, Brown M, Leard LE, Kukreja J, Bacchetta M, Bush E, D'Ovidio F, Rushefski M, Raza K, Christie JD, Lederer DJ. Frailty Phenotypes, Disability, and Outcomes in Adult Candidates for Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1325-34. doi: 10.1164/rccm.201506-1150OC.
- Singer JP, Diamond JM, Anderson MR, Katz PP, Covinsky K, Oyster M, Blue T, Soong A, Kalman L, Shrestha P, Arcasoy SM, Greenland JR, Shah L, Kukreja J, Blumenthal NP, Easthausen I, Golden JA, McBurnie A, Cantu E, Sonett J, Hays S, Robbins H, Raza K, Bacchetta M, Shah RJ, D'Ovidio F, Venado A, Christie JD, Lederer DJ. Frailty phenotypes and mortality after lung transplantation: A prospective cohort study. Am J Transplant. 2018 Aug;18(8):1995-2004. doi: 10.1111/ajt.14873. Epub 2018 May 14.
- Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Labey A, Polkey MI, Man WD. Physical frailty and pulmonary rehabilitation in COPD: a prospective cohort study. Thorax. 2016 Nov;71(11):988-995. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208460. Epub 2016 Jun 12.
- Singer JP, Soong A, Bruun A, Bracha A, Chin G, Hays SR, Kukreja J, Rigler J, Golden JA, Greenland JR, Garvey C. A mobile health technology enabled home-based intervention to treat frailty in adult lung transplant candidates: A pilot study. Clin Transplant. 2018 Jun;32(6):e13274. doi: 10.1111/ctr.13274. Epub 2018 Jun 20.
- Speechley M, Tinetti M. Falls and injuries in frail and vigorous community elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Jan;39(1):46-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb05905.x.
- McIsaac DI, Taljaard M, Bryson GL, Beaule PE, Gagne S, Hamilton G, Hladkowicz E, Huang A, Joanisse JA, Lavallee LT, MacDonald D, Moloo H, Thavorn K, van Walraven C, Yang H, Forster AJ. Frailty as a Predictor of Death or New Disability After Surgery: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):283-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000002967.
- Chan DC, Tsou HH, Yang RS, Tsauo JY, Chen CY, Hsiung CA, Kuo KN. A pilot randomized controlled trial to improve geriatric frailty. BMC Geriatr. 2012 Sep 25;12:58. doi: 10.1186/1471-2318-12-58.
- Milne KM, Kwan JM, Guler S, Winstone TA, Le A, Khalil N, Camp PG, Wilcox PG, Ryerson CJ. Frailty is common and strongly associated with dyspnoea severity in fibrotic interstitial lung disease. Respirology. 2017 May;22(4):728-734. doi: 10.1111/resp.12944. Epub 2016 Nov 9.
- Courtwright AM, Zaleski D, Gardo L, Ahya VN, Christie JD, Crespo M, Hadjiliadis D, Lee J, Molina M, Patel N, Porteous M, Cantu EE, Bermudez C, Diamond JM. Causes, Preventability, and Cost of Unplanned Rehospitalizations Within 30 Days of Discharge After Lung Transplantation. Transplantation. 2018 May;102(5):838-844. doi: 10.1097/TP.0000000000002101.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2019
Først opslået (Faktiske)
3. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Frailty post-LTx
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien