Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стационарной легочной реабилитации на ослабление здоровья у пациентов после трансплантации легких

4 ноября 2021 г. обновлено: Klaus Kenn

Влияние стационарной программы легочной реабилитации на состояние слабости у пациентов после трансплантации легких

Ослабление тесно связано с успехом трансплантации легких (LTx) (1,2). Исследования показали, что слабость вызывает снижение физической работоспособности у кандидатов на ТТ и увеличение частоты повторных госпитализаций через 30 дней после операции. Кроме того, старческая слабость связана с более высокой летальностью в течение года после ТТ у ослабленных пациентов по сравнению с пациентами, не страдающими истощением (1,3,4).

Некоторые данные, свидетельствующие о том, что дряхлость у кандидатов на ТП могут быть уменьшены с помощью подходящей программы реабилитации, позволяют предположить, что улучшение статуса у пациентов, перенесших ТП, может быть еще одной стратегией, способствующей общему успеху ТП. Однако на данный момент эти возможные преимущества еще не исследованы. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния трехнедельной стационарной реабилитации на ослабленность у пациентов после ТП.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование:

Дряхлость — это сложный клинический синдром, характеризующий потерю физических и/или когнитивных функций, что приводит к снижению устойчивости к стрессовым факторам, таким как операции или болезни. Это связано с увеличением числа падений, обострений, неблагоприятных исходов для здоровья и более высокой смертностью (7-10).

Ослабленные кандидаты на LTx имеют более высокий риск исключения из списка перед трансплантацией, неблагоприятные исходы трансплантации и более высокую смертность в течение одного года по сравнению с кандидатами, не являющимися слабыми. Тем не менее, исследования показывают, что слабость можно уменьшить с помощью физических тренировок (11-13). Недавнее проспективное когортное исследование, проведенное в Великобритании, выявило значительное снижение степени слабости у пациентов с ХОБЛ, проходящих стационарную реабилитационную программу (5). Сингер и др. (США) смогли обнаружить значительное снижение мышечной слабости при домашнем обучении кандидатов на ТТ (6).

Целью данного исследования является изучение влияния трехнедельной стационарной программы реабилитации на физическую слабость (измеряемую с помощью батареи коротких физических упражнений) у пациентов после ТП. Кроме того, будут оцениваться другие функциональные показатели, а также когнитивное, социальное и психологическое состояние, чтобы лучше понять сложный синдром слабости и последствия реабилитации.

Дизайн:

Это исследование является проспективным обсервационным испытанием. Число участников 30 основано на расчете размера выборки. Оценки будут проводиться в начале программы реабилитации и при выписке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Schönau Am Königssee, Германия
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны во время стационарной программы легочной реабилитации.

Описание

Критерии включения:

  • Участие в стационарной программе легочной реабилитации (Schön Klinik BGL, Германия)
  • Пациент после трансплантации легких (< 1 года)
  • Показания: ХОБЛ или ИЗЛ
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Несоответствие при оценке
  • Ретрансплантация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слабости (SPPB)
Временное ограничение: День 1 и День 21
измеряется с помощью батареи коротких физических показателей (SPPB), включая три измерения (равновесие, скорость ходьбы, тест вставания со стула); диапазон 0-12, более низкие баллы отражают повышенную хрупкость
День 1 и День 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние слабости на четырехглавую мышцу
Временное ограничение: День 1 и День 21
Ослабление, измеряемое SPPB
День 1 и День 21
Корреляция между когнитивным статусом, измеренным с помощью Монреальского когнитивного теста (МОСА), и оценкой слабости
Временное ограничение: 1 день
Скрининг-тест на выявление когнитивных нарушений: в том числе тестирование ориентации, памяти, внимания, языка, зрительно-пространственных и исполнительных навыков и навыков абстрагирования; оценка 0-30; более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование; оценка выше 25 считается «нормальной»
1 день
Корреляция между когнитивным статусом, измеренным с помощью когнитивного теста Адденбрука (ACE-R), и оценкой слабости
Временное ограничение: 1 день
тест позволяет получить более подробную информацию о когнитивных функциях испытуемого: включая проверку внимания, памяти, беглости речи, языка и зрительно-пространственных способностей; оценка 0-100; более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование; оценка выше 86 считается «нормальной»
1 день
Корреляция между социальной поддержкой и оценкой слабости
Временное ограничение: День 1 и День 21
Социальная поддержка измеряется по шкале Oslo-3-Items-Social-Support Scale (Oslo-3); анкета для самоотчетов из 3 пунктов в диапазоне от 3 до 14; более высокие баллы отражают более высокую социальную поддержку
День 1 и День 21
Изменение усталости
Временное ограничение: День 1 и День 21
измеряется функциональной оценкой терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-F) - анкета для самоотчетов, включающая 40 пунктов и ранжирование от 0 до 160; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни
День 1 и День 21
Изменение тревоги/депрессии
Временное ограничение: День 1 и День 21
Тревожность/депрессия, измеряемая по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) – скрининговый опросник, включающий семь вопросов о депрессии и тревоге; каждая часть в диапазоне от 0 до 21; более высокие баллы указывают на более высокое присутствие соответствующего состояния
День 1 и День 21
Изменение слабости (FFP)
Временное ограничение: День 1 и День 21
измеряется с помощью фенотипа Fried Frailty (FFP), включая пять конструктов (потеря веса, истощение, физическая активность, скорость походки и слабость); диапазон 0-5, более высокие баллы отражают повышенную хрупкость
День 1 и День 21
Влияние слабости на тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: День 1 и День 21
Хрупкость, измеряемая батареей коротких физических характеристик (SPPB)
День 1 и День 21
Влияние хрупкости на тест с ограничением времени
Временное ограничение: День 1 и День 21
Хрупкость, измеряемая батареей коротких физических характеристик (SPPB)
День 1 и День 21
Корреляция между оценкой слабости (измеряемой с помощью батареи коротких физических упражнений (SPB)) и посещаемыми сеансами упражнений
Временное ограничение: С 1 по 21 день
Слабость будет измеряться батареей короткой физической работоспособности (SPPB); количество посещенных занятий физическими упражнениями (количество) будет оцениваться в рамках программы легочной реабилитации.
С 1 по 21 день
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем: опросник по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ)
Временное ограничение: День 1 и День 21
измеряется с помощью Опросника хронических респираторных заболеваний (CRQ) - опросника для самоотчетов из 20 пунктов; оценка 1-7; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
День 1 и День 21
Изменение качества сна: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: День 1 и День 21
измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI) — анкетой для самоотчетов, включающей семь компонентов; счет 0-21; более низкие баллы указывают на лучшее качество сна
День 1 и День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться