- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04184180
Влияние стационарной легочной реабилитации на ослабление здоровья у пациентов после трансплантации легких
Влияние стационарной программы легочной реабилитации на состояние слабости у пациентов после трансплантации легких
Ослабление тесно связано с успехом трансплантации легких (LTx) (1,2). Исследования показали, что слабость вызывает снижение физической работоспособности у кандидатов на ТТ и увеличение частоты повторных госпитализаций через 30 дней после операции. Кроме того, старческая слабость связана с более высокой летальностью в течение года после ТТ у ослабленных пациентов по сравнению с пациентами, не страдающими истощением (1,3,4).
Некоторые данные, свидетельствующие о том, что дряхлость у кандидатов на ТП могут быть уменьшены с помощью подходящей программы реабилитации, позволяют предположить, что улучшение статуса у пациентов, перенесших ТП, может быть еще одной стратегией, способствующей общему успеху ТП. Однако на данный момент эти возможные преимущества еще не исследованы. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния трехнедельной стационарной реабилитации на ослабленность у пациентов после ТП.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование:
Дряхлость — это сложный клинический синдром, характеризующий потерю физических и/или когнитивных функций, что приводит к снижению устойчивости к стрессовым факторам, таким как операции или болезни. Это связано с увеличением числа падений, обострений, неблагоприятных исходов для здоровья и более высокой смертностью (7-10).
Ослабленные кандидаты на LTx имеют более высокий риск исключения из списка перед трансплантацией, неблагоприятные исходы трансплантации и более высокую смертность в течение одного года по сравнению с кандидатами, не являющимися слабыми. Тем не менее, исследования показывают, что слабость можно уменьшить с помощью физических тренировок (11-13). Недавнее проспективное когортное исследование, проведенное в Великобритании, выявило значительное снижение степени слабости у пациентов с ХОБЛ, проходящих стационарную реабилитационную программу (5). Сингер и др. (США) смогли обнаружить значительное снижение мышечной слабости при домашнем обучении кандидатов на ТТ (6).
Целью данного исследования является изучение влияния трехнедельной стационарной программы реабилитации на физическую слабость (измеряемую с помощью батареи коротких физических упражнений) у пациентов после ТП. Кроме того, будут оцениваться другие функциональные показатели, а также когнитивное, социальное и психологическое состояние, чтобы лучше понять сложный синдром слабости и последствия реабилитации.
Дизайн:
Это исследование является проспективным обсервационным испытанием. Число участников 30 основано на расчете размера выборки. Оценки будут проводиться в начале программы реабилитации и при выписке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Schönau Am Königssee, Германия
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участие в стационарной программе легочной реабилитации (Schön Klinik BGL, Германия)
- Пациент после трансплантации легких (< 1 года)
- Показания: ХОБЛ или ИЗЛ
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Несоответствие при оценке
- Ретрансплантация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение слабости (SPPB)
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
измеряется с помощью батареи коротких физических показателей (SPPB), включая три измерения (равновесие, скорость ходьбы, тест вставания со стула); диапазон 0-12, более низкие баллы отражают повышенную хрупкость
|
День 1 и День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние слабости на четырехглавую мышцу
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Ослабление, измеряемое SPPB
|
День 1 и День 21
|
Корреляция между когнитивным статусом, измеренным с помощью Монреальского когнитивного теста (МОСА), и оценкой слабости
Временное ограничение: 1 день
|
Скрининг-тест на выявление когнитивных нарушений: в том числе тестирование ориентации, памяти, внимания, языка, зрительно-пространственных и исполнительных навыков и навыков абстрагирования; оценка 0-30; более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование; оценка выше 25 считается «нормальной»
|
1 день
|
Корреляция между когнитивным статусом, измеренным с помощью когнитивного теста Адденбрука (ACE-R), и оценкой слабости
Временное ограничение: 1 день
|
тест позволяет получить более подробную информацию о когнитивных функциях испытуемого: включая проверку внимания, памяти, беглости речи, языка и зрительно-пространственных способностей; оценка 0-100; более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование; оценка выше 86 считается «нормальной»
|
1 день
|
Корреляция между социальной поддержкой и оценкой слабости
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Социальная поддержка измеряется по шкале Oslo-3-Items-Social-Support Scale (Oslo-3); анкета для самоотчетов из 3 пунктов в диапазоне от 3 до 14; более высокие баллы отражают более высокую социальную поддержку
|
День 1 и День 21
|
Изменение усталости
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
измеряется функциональной оценкой терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-F) - анкета для самоотчетов, включающая 40 пунктов и ранжирование от 0 до 160; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни
|
День 1 и День 21
|
Изменение тревоги/депрессии
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Тревожность/депрессия, измеряемая по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) – скрининговый опросник, включающий семь вопросов о депрессии и тревоге; каждая часть в диапазоне от 0 до 21; более высокие баллы указывают на более высокое присутствие соответствующего состояния
|
День 1 и День 21
|
Изменение слабости (FFP)
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
измеряется с помощью фенотипа Fried Frailty (FFP), включая пять конструктов (потеря веса, истощение, физическая активность, скорость походки и слабость); диапазон 0-5, более высокие баллы отражают повышенную хрупкость
|
День 1 и День 21
|
Влияние слабости на тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Хрупкость, измеряемая батареей коротких физических характеристик (SPPB)
|
День 1 и День 21
|
Влияние хрупкости на тест с ограничением времени
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Хрупкость, измеряемая батареей коротких физических характеристик (SPPB)
|
День 1 и День 21
|
Корреляция между оценкой слабости (измеряемой с помощью батареи коротких физических упражнений (SPB)) и посещаемыми сеансами упражнений
Временное ограничение: С 1 по 21 день
|
Слабость будет измеряться батареей короткой физической работоспособности (SPPB); количество посещенных занятий физическими упражнениями (количество) будет оцениваться в рамках программы легочной реабилитации.
|
С 1 по 21 день
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем: опросник по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ)
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
измеряется с помощью Опросника хронических респираторных заболеваний (CRQ) - опросника для самоотчетов из 20 пунктов; оценка 1-7; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
|
День 1 и День 21
|
Изменение качества сна: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI) — анкетой для самоотчетов, включающей семь компонентов; счет 0-21; более низкие баллы указывают на лучшее качество сна
|
День 1 и День 21
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Rockwood K, Song X, Mitnitski A. Changes in relative fitness and frailty across the adult lifespan: evidence from the Canadian National Population Health Survey. CMAJ. 2011 May 17;183(8):E487-94. doi: 10.1503/cmaj.101271. Epub 2011 Apr 26.
- Cameron ID, Fairhall N, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE. A multifactorial interdisciplinary intervention reduces frailty in older people: randomized trial. BMC Med. 2013 Mar 11;11:65. doi: 10.1186/1741-7015-11-65.
- de Labra C, Guimaraes-Pinheiro C, Maseda A, Lorenzo T, Millan-Calenti JC. Effects of physical exercise interventions in frail older adults: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Geriatr. 2015 Dec 2;15:154. doi: 10.1186/s12877-015-0155-4.
- Singer JP, Diamond JM, Gries CJ, McDonnough J, Blanc PD, Shah R, Dean MY, Hersh B, Wolters PJ, Tokman S, Arcasoy SM, Ramphal K, Greenland JR, Smith N, Heffernan P, Shah L, Shrestha P, Golden JA, Blumenthal NP, Huang D, Sonett J, Hays S, Oyster M, Katz PP, Robbins H, Brown M, Leard LE, Kukreja J, Bacchetta M, Bush E, D'Ovidio F, Rushefski M, Raza K, Christie JD, Lederer DJ. Frailty Phenotypes, Disability, and Outcomes in Adult Candidates for Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1325-34. doi: 10.1164/rccm.201506-1150OC.
- Singer JP, Diamond JM, Anderson MR, Katz PP, Covinsky K, Oyster M, Blue T, Soong A, Kalman L, Shrestha P, Arcasoy SM, Greenland JR, Shah L, Kukreja J, Blumenthal NP, Easthausen I, Golden JA, McBurnie A, Cantu E, Sonett J, Hays S, Robbins H, Raza K, Bacchetta M, Shah RJ, D'Ovidio F, Venado A, Christie JD, Lederer DJ. Frailty phenotypes and mortality after lung transplantation: A prospective cohort study. Am J Transplant. 2018 Aug;18(8):1995-2004. doi: 10.1111/ajt.14873. Epub 2018 May 14.
- Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Labey A, Polkey MI, Man WD. Physical frailty and pulmonary rehabilitation in COPD: a prospective cohort study. Thorax. 2016 Nov;71(11):988-995. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208460. Epub 2016 Jun 12.
- Singer JP, Soong A, Bruun A, Bracha A, Chin G, Hays SR, Kukreja J, Rigler J, Golden JA, Greenland JR, Garvey C. A mobile health technology enabled home-based intervention to treat frailty in adult lung transplant candidates: A pilot study. Clin Transplant. 2018 Jun;32(6):e13274. doi: 10.1111/ctr.13274. Epub 2018 Jun 20.
- Speechley M, Tinetti M. Falls and injuries in frail and vigorous community elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Jan;39(1):46-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb05905.x.
- McIsaac DI, Taljaard M, Bryson GL, Beaule PE, Gagne S, Hamilton G, Hladkowicz E, Huang A, Joanisse JA, Lavallee LT, MacDonald D, Moloo H, Thavorn K, van Walraven C, Yang H, Forster AJ. Frailty as a Predictor of Death or New Disability After Surgery: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):283-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000002967.
- Chan DC, Tsou HH, Yang RS, Tsauo JY, Chen CY, Hsiung CA, Kuo KN. A pilot randomized controlled trial to improve geriatric frailty. BMC Geriatr. 2012 Sep 25;12:58. doi: 10.1186/1471-2318-12-58.
- Milne KM, Kwan JM, Guler S, Winstone TA, Le A, Khalil N, Camp PG, Wilcox PG, Ryerson CJ. Frailty is common and strongly associated with dyspnoea severity in fibrotic interstitial lung disease. Respirology. 2017 May;22(4):728-734. doi: 10.1111/resp.12944. Epub 2016 Nov 9.
- Courtwright AM, Zaleski D, Gardo L, Ahya VN, Christie JD, Crespo M, Hadjiliadis D, Lee J, Molina M, Patel N, Porteous M, Cantu EE, Bermudez C, Diamond JM. Causes, Preventability, and Cost of Unplanned Rehospitalizations Within 30 Days of Discharge After Lung Transplantation. Transplantation. 2018 May;102(5):838-844. doi: 10.1097/TP.0000000000002101.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Frailty post-LTx
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .