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Auswirkungen der stationären Lungenrehabilitation auf die Gebrechlichkeit bei Patienten nach einer Lungentransplantation

4. November 2021 aktualisiert von: Klaus Kenn

Auswirkungen eines stationären Lungenrehabilitationsprogramms auf die Gebrechlichkeit von Patienten nach einer Lungentransplantation

Gebrechlichkeit ist eng mit dem Erfolg von Lungentransplantationen (LTx) verbunden (1,2). Studien haben gezeigt, dass Gebrechlichkeit bei LTx-Kandidaten zu einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit und zu einer erhöhten 30-Tage-Rehospitalisierungsrate nach der Operation führt. Darüber hinaus ist Gebrechlichkeit mit einer höheren Ein-Jahres-Mortalitätsrate nach LTx bei gebrechlichen Patienten im Vergleich zu nicht gebrechlichen Patienten verbunden (1,3,4).

Einige Hinweise darauf, dass die Gebrechlichkeit bei LTx-Kandidaten durch ein geeignetes Rehabilitationsprogramm verringert werden kann, legen nahe, dass die Verbesserung des Gebrechlichkeitsstatus bei Post-LTx-Patienten eine weitere Strategie sein kann, um zu einem Gesamterfolg bei LTx beizutragen. Allerdings sind diese möglichen Vorteile derzeit noch nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es daher, den Effekt einer dreiwöchigen stationären Rehabilitation auf die Gebrechlichkeit von Patienten nach LTx zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Frailty ist ein komplexes klinisches Syndrom, das einen Verlust der körperlichen und/oder kognitiven Funktionalität beschreibt, der zu einer verminderten Widerstandsfähigkeit gegenüber Stressfaktoren wie Operationen oder Krankheiten führt. Es ist mit einer erhöhten Anzahl von Stürzen, Exazerbationen, gesundheitsschädlichen Folgen und einer höheren Mortalität verbunden (7-10).

Gebrechliche LTx-Kandidaten haben im Vergleich zu nicht gebrechlichen Kandidaten ein höheres Risiko, vor der Transplantation aus der Liste genommen zu werden, negative Transplantationsergebnisse zu erzielen und eine höhere Ein-Jahres-Mortalität zu haben. Studien zeigen jedoch, dass Gebrechlichkeit durch körperliches Training verringert werden kann (11-13). Eine aktuelle prospektive Kohortenstudie im Vereinigten Königreich beobachtete einen signifikanten Rückgang der Gebrechlichkeit bei Patienten mit COPD, die an einem stationären Rehabilitationsprogramm teilnahmen (5). Singer et al. (USA) konnten durch ein Heimtraining für LTx-Kandidaten eine signifikante Verringerung der Gebrechlichkeit feststellen (6).

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines dreiwöchigen stationären Rehabilitationsprogramms auf die körperliche Gebrechlichkeit (gemessen anhand der Short Physical Performance Battery) bei Patienten nach LTx zu untersuchen. Darüber hinaus werden weitere funktionelle Maßnahmen sowie der kognitive, soziale und psychologische Zustand beurteilt, um das komplexe Syndrom der Gebrechlichkeit und die Auswirkungen der Rehabilitation besser zu verstehen.

Design:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie. Die Zahl von 30 Teilnehmern basiert auf einer Stichprobengrößenberechnung. Die Beurteilungen finden zu Beginn des Rehabilitationsprogramms und bei der Entlassung statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schönau Am Königssee, Deutschland
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden im Rahmen eines stationären Lungenrehabilitationsprogramms rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem stationären Lungenrehabilitationsprogramm (Schön Klinik BGL, Deutschland)
  • Patient nach Lungentransplantation (< 1 Jahr)
  • Indikation: COPD oder ILD
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung bei Beurteilungen
  • Re-Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gebrechlichkeit (SPPB)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) einschließlich dreier Messungen (Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit, Stuhlaufstehtest); Bereich 0-12, niedrigere Werte spiegeln erhöhte Gebrechlichkeit wider
Tag 1 und Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von Gebrechlichkeit auf die Quadrizepskraft
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Gebrechlichkeit gemessen durch SPPB
Tag 1 und Tag 21
Korrelation zwischen dem kognitiven Status gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA) und dem Frailty Score
Zeitfenster: Tag 1
Screening-Test zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen: einschließlich Prüfung der Orientierung, des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Sprache, der visuell-räumlichen und exekutiven Fähigkeiten sowie der Abstraktionsfähigkeiten; Punktzahl 0-30; höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin; ein Wert über 25 gilt als „normal“
Tag 1
Korrelation zwischen dem kognitiven Status, gemessen durch Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R), und dem Frailty Score
Zeitfenster: Tag 1
Der Test ermöglicht detailliertere Informationen über die kognitiven Funktionen der Testperson: einschließlich der Prüfung von Aufmerksamkeit, Gedächtnis, verbaler Sprachkompetenz, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten; Punktzahl 0-100; höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin; ein Wert über 86 gilt als „normal“
Tag 1
Zusammenhang zwischen sozialer Unterstützung und Frailty Score
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Soziale Unterstützung gemessen anhand der Oslo-3-Items-Social-Support-Skala (Oslo-3); ein 3-Punkte-Selbstberichtsfragebogen von 3 bis 14; Höhere Werte spiegeln eine höhere soziale Unterstützung wider
Tag 1 und Tag 21
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
gemessen mit Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F) – ein Selbstberichtsfragebogen mit 40 Items und einem Bereich von 0–160; Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin
Tag 1 und Tag 21
Veränderung der Angst/Depression
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Angst/Depression gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – ein Screening-Fragebogen mit jeweils sieben Fragen zu Depression und Angst; jeder Teil reicht von 0 bis 21; Höhere Werte weisen auf eine höhere Präsenz des jeweiligen Staates hin
Tag 1 und Tag 21
Änderung der Gebrechlichkeit (FFP)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
gemessen am Fried Frailty Phenotype (FFP), einschließlich fünf Konstrukten (Gewichtsverlust, Erschöpfung, körperliche Aktivität, Ganggeschwindigkeit und Schwäche); Bereich 0-5, höhere Werte spiegeln erhöhte Gebrechlichkeit wider
Tag 1 und Tag 21
Auswirkung von Gebrechlichkeit auf den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Gebrechlichkeit gemessen anhand der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tag 1 und Tag 21
Auswirkung von Gebrechlichkeit auf den Timed-Up-an-Go-Test
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Gebrechlichkeit gemessen anhand der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tag 1 und Tag 21
Korrelation zwischen dem Frailty-Score (gemessen anhand der Short Physical Performance Battery (SPPB)) und den besuchten Trainingseinheiten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Gebrechlichkeitsschmerzen werden anhand der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen. Die Anzahl der besuchten Trainingseinheiten (Anzahl) wird im Rahmen des Lungenrehabilitationsprogramms bewertet.
Tag 1 bis Tag 21
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
gemessen anhand des Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) – einem Selbstberichtsfragebogen mit 20 Punkten; Punktzahl 1-7; Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
Tag 1 und Tag 21
Veränderung der Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – Selbstberichtsfragebogen mit sieben Komponenten; Ergebnis 0-21; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin
Tag 1 und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klaus Kenn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Frailty post-LTx

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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