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住院肺康复对肺移植术后患者衰弱的影响

2021年11月4日 更新者:Klaus Kenn

住院肺康复计划对肺移植术后患者衰弱的影响

衰弱与肺移植 (LTx) 的成功密切相关 (1,2)。 研究表明,虚弱会导致 LTx 候选人的身体表现下降,并增加手术后 30 天的再住院率。 此外,与非虚弱患者相比,虚弱与 LTx 后较高的一年死亡率相关 (1,3,4)。

一些证据表明,适当的康复计划可以减少 LTx 候选人的虚弱状态,这表明改善 LTx 后患者的虚弱状态可能是有助于 LTx 全面成功的进一步策略。 但是,目前尚未研究这些可能的好处。 因此,本研究的目的是观察为期三周的住院康复对 LTx 后患者虚弱的影响。

研究概览

详细说明

理由:

虚弱是一种复杂的临床综合征,描述身体和/或认知功能的丧失,导致对手术或疾病等压力源的抵抗力下降。 它与跌倒次数增加、病情恶化、不良健康结果和死亡率增加有关 (7-10)。

与非体弱的候选人相比,体弱的 LTx 候选人在移植前被除名的风险更高,移植结果不良,一年死亡率更高。 然而,研究表明,体弱可以通过体育锻炼来减轻 (11-13)。 英国最近的一项前瞻性队列研究观察到参与住院康复计划的 COPD 患者的虚弱程度显着降低 (5)。 歌手等。 (美国)可以通过对 LTx 候选人进行家庭培训发现虚弱的显着减少 (6)。

本研究的目的是调查为期三周的住院康复计划对 LTx 后患者身体虚弱(通过短体力测试测量)的影响。 此外,还将评估其他功能指标以及认知、社会和心理状态,以便更好地了解复杂的虚弱综合症和康复效果。

设计:

本研究是一项前瞻性观察试验。 30 名参与者的数量是根据样本量计算得出的。 评估将在康复计划开始时和出院时进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

33

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Schönau Am Königssee、德国
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将在住院肺康复计划期间招募参与者

描述

纳入标准:

  • 参与住院肺康复计划(Schön Klinik BGL,德国)
  • 肺移植后的患者(< 1 年)
  • 适应症:慢性阻塞性肺病或间质性肺病
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 评估不合规
  • 再移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
衰弱改变 (SPPB)
大体时间:第 1 天和第 21 天
由短身体性能电池 (SPPB) 测量,包括三项测量(平衡、步态速度、椅子起立测试);范围 0-12,较低的分数反映虚弱程度增加
第 1 天和第 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
虚弱对股四头肌力量的影响
大体时间:第 1 天和第 21 天
SPPB 测量的虚弱度
第 1 天和第 21 天
蒙特利尔认知评估 (MOCA) 测量的认知状态与虚弱评分之间的相关性
大体时间:第一天
检测认知障碍的筛查测试:包括定向力、记忆力、注意力、语言、视觉空间和执行能力以及抽象能力的测试;得分0-30;较高的分数表示更好的认知功能;高于 25 的分数被认为是“正常”
第一天
Addenbrooke 认知检查 (ACE-R) 测量的认知状态与虚弱评分之间的相关性
大体时间:第一天
该测试可以提供有关测试者认知功能的更多详细信息:包括注意力、记忆力、语言流畅性、语言和视觉空间能力测试;得分0-100;较高的分数表示更好的认知功能;高于 86 的分数被认为是“正常”
第一天
社会支持与虚弱评分之间的相关性
大体时间:第 1 天和第 21 天
通过 Oslo-3-Items-Social-Support Scale (Oslo-3) 衡量的社会支持;一份包含 3 项的自我报告问卷,范围为 3-14;更高的分数反映了更高的社会支持
第 1 天和第 21 天
疲劳变化
大体时间:第 1 天和第 21 天
在慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) - 自我报告问卷中测量,包括 40 个项目,范围为 0-160;较高的分数表明较高的生活质量
第 1 天和第 21 天
焦虑/抑郁的变化
大体时间:第 1 天和第 21 天
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的焦虑/抑郁——一份筛查问卷,包括关于抑郁和焦虑的七个问题;每个部分从0到21;分数越高表示相应状态的存在度越高
第 1 天和第 21 天
衰弱改变 (FFP)
大体时间:第 1 天和第 21 天
通过 Fried 虚弱表型 (FFP) 测量,包括五种结构(体重减轻、疲惫、体力活动、步态速度和虚弱);范围 0-5,较高的分数反映了虚弱程度的增加
第 1 天和第 21 天
虚弱对六分钟步行测试 (6MWT) 的影响
大体时间:第 1 天和第 21 天
通过短体力测试 (SPPB) 测量的虚弱程度
第 1 天和第 21 天
虚弱对 Time-Up-an-Go-Test 的影响
大体时间:第 1 天和第 21 天
通过短体力测试 (SPPB) 测量的虚弱程度
第 1 天和第 21 天
虚弱评分(通过短体能电池 (SPPB) 衡量)与参加的锻炼课程之间的相关性
大体时间:第 1 天到第 21 天
虚弱 socre 将通过短物理性能电池 (SPPB) 进行测量;参加的锻炼课程(数量)将在肺康复计划中进行评估。
第 1 天到第 21 天
健康相关生活质量的变化:慢性呼吸问卷 (CRQ)
大体时间:第 1 天和第 21 天
通过慢性呼吸问卷 (CRQ) 测量 - 一个包含 20 个项目的自我报告问卷;得分 1-7;分数越高表明与健康相关的生活质量越好
第 1 天和第 21 天
睡眠质量的变化:匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:第 1 天和第 21 天
由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量 - 包括七个部分的自我报告问卷;得分0-21;分数越低表明睡眠质量越好
第 1 天和第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月2日

初级完成 (实际的)

2020年3月16日

研究完成 (实际的)

2020年3月16日

研究注册日期

首次提交

2019年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月2日

首次发布 (实际的)

2019年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月4日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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