Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av innlagt lungerehabilitering på skrøpelighet hos pasienter etter lungetransplantasjon

4. november 2021 oppdatert av: Klaus Kenn

Effekter av et innlagt lungerehabiliteringsprogram på skrøpelighet hos pasienter etter lungetransplantasjon

Skjørhet er nært knyttet til suksessen med lungetransplantasjoner (LTx) (1,2). Studier har vist at skrøpelighet forårsaker redusert fysisk ytelse hos kandidater for LTx og en økt 30 dagers frekvens for re-hospitalisering etter operasjon. Videre er skrøpelighet assosiert med en høyere ettårsdødelighet etter LTx hos skrøpelige sammenlignet med ikke-skjøre pasienter (1,3,4).

Noen bevis på at skrøpelighet hos LTx-kandidater kan reduseres ved et passende rehabiliteringsprogram tyder på at forbedring av skrøpelighetsstatusen hos post-LTx-pasienter kan være en ytterligere strategi for å bidra til en generell suksess i LTx. For øyeblikket er imidlertid ikke disse mulige fordelene undersøkt ennå. Derfor er målet med denne studien å observere effekten av en tre ukers døgnrehabilitering på skrøpelighet hos pasienter etter LTx.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Skrøpelighet er et komplekst klinisk syndrom som beskriver tap av fysisk og/eller kognitiv funksjonalitet som fører til redusert motstand mot stressfaktorer som operasjoner eller sykdom. Det er assosiert med økt antall fall, eksacerbasjoner, ugunstige helseutfall og høyere dødelighet (7-10).

Skrøpelige LTx-kandidater har høyere risiko for å bli fjernet fra listen før transplantasjon, uønskede transplantasjonsutfall og høyere ett års dødelighet sammenlignet med ikke-skjøre kandidater. Studier viser imidlertid at skrøpelighet kan reduseres ved fysisk trening (11-13). En nylig prospektiv kohortstudie i Storbritannia observerte en signifikant reduksjon av skrøpelighet hos pasienter med KOLS som deltok i et rehabiliteringsprogram (5). Singer et al. (USA) kunne oppdage en betydelig reduksjon av skrøpelighet ved en hjemmebasert opplæring for LTx-kandidater (6).

Målet med denne studien er å undersøke effekten av et tre-ukers rehabiliteringsprogram for sykehus på fysisk skrøpelighet (målt med Short Physical Performance Battery) hos pasienter etter LTx. I tillegg vil andre funksjonelle tiltak samt den kognitive, sosiale og psykologiske tilstanden bli vurdert for bedre å forstå det komplekse skrøpelighetssyndromet og effektene av rehabilitering.

Design:

Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie. Antallet 30 deltakere er basert på en prøvestørrelsesberegning. Vurderinger vil finne sted i starten av rehabiliteringsprogram og ved utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Schönau Am Königssee, Tyskland
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert under et lungerehabiliteringsprogram

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i et innlagt lungerehabiliteringsprogram (Schön Klinik BGL, Tyskland)
  • Pasient etter lungetransplantasjon (< 1 år)
  • Indikasjon: KOLS eller ILD
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende etterlevelse ved vurderinger
  • Re-transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av skrøpelighet (SPPB)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
målt med Short Physical Performance Battery (SPPB) inkludert tre målinger (Balanse, Ganghastighet, Chair-Rising-Test); område 0-12, lavere skår gjenspeiler økt skrøpelighet
Dag 1 og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av skrøpelighet på Quadriceps-Force
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Skjørhet målt med SPPB
Dag 1 og dag 21
Korrelasjon mellom kognitiv status målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og skrøpelighetsscore
Tidsramme: Dag 1
Screeningtest for å oppdage kognitiv svikt: inkludert testing av orientering, hukommelse, oppmerksomhet, språk, visuospatiale og eksekutive ferdigheter og abstraksjonsferdigheter; score 0-30; høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon; en score høyere enn 25 anses som "normal"
Dag 1
Korrelasjon mellom kognitiv status målt ved Addenbrookes kognitive undersøkelse (ACE-R) og skrøpelighetsscore
Tidsramme: Dag 1
testen tillater mer detaljert informasjon om testpersonens kognitive funksjon: inkludert testing av oppmerksomhet, hukommelse, verbal flyt, språk og visuospatiale evner; score 0-100; høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon; en score høyere enn 86 anses som "normal"
Dag 1
Korrelasjon mellom sosial støtte og skrøpelighetspoeng
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Sosial støtte målt etter Oslo-3-elementer-sosial-støtteskala (Oslo-3); et 3-elements selvrapporteringsskjema fra 3-14; høyere poengsum som gjenspeiler høyere sosial støtte
Dag 1 og dag 21
Endring av tretthet
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) - et selvrapporteringsskjema som inkluderer 40 elementer og varierer fra 0-160; høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet
Dag 1 og dag 21
Endring av angst/depresjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Angst/depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - et screeningspørreskjema med syv spørsmål hver om depresjon og angst; hver del varierer fra 0 til 21; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av den respektive staten
Dag 1 og dag 21
Change of Frailty (FFP)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
målt ved Fried Frailty Phenotype (FFP), inkludert fem konstruksjoner (vekttap, utmattelse, fysisk aktivitet, ganghastighet og svakhet); område 0-5, høyere score reflekterer økt skrøpelighet
Dag 1 og dag 21
Effekten av skrøpelighet på seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Skjørhet målt med kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Dag 1 og dag 21
Effekten av skrøpelighet på Timed-Up-an-Go-Test
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Skjørhet målt med kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Dag 1 og dag 21
Korrelasjon mellom skrøpelighetspoeng (målt ved Short Physical Performance Battery (SPPB)) og deltatte treningsøkter
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Frailty socre vil bli målt med Short Physical Performance-batteriet (SPPB); deltatte treningsøkter (antall) vil bli vurdert innenfor lungerehabiliteringsprogrammet.
Dag 1 til dag 21
Endring av helserelatert livskvalitet: Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
målt ved Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) - et 20-elements selvrapporteringsskjema; score 1-7; høyere skår indikerer en bedre helserelatert livskvalitet
Dag 1 og dag 21
Endring av søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - selvrapporteringsskjema med syv komponenter; score 0-21; lavere skåre som indikerer bedre søvnkvalitet
Dag 1 og dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

3
Abonnere