- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04184180
Effekter av innlagt lungerehabilitering på skrøpelighet hos pasienter etter lungetransplantasjon
Effekter av et innlagt lungerehabiliteringsprogram på skrøpelighet hos pasienter etter lungetransplantasjon
Skjørhet er nært knyttet til suksessen med lungetransplantasjoner (LTx) (1,2). Studier har vist at skrøpelighet forårsaker redusert fysisk ytelse hos kandidater for LTx og en økt 30 dagers frekvens for re-hospitalisering etter operasjon. Videre er skrøpelighet assosiert med en høyere ettårsdødelighet etter LTx hos skrøpelige sammenlignet med ikke-skjøre pasienter (1,3,4).
Noen bevis på at skrøpelighet hos LTx-kandidater kan reduseres ved et passende rehabiliteringsprogram tyder på at forbedring av skrøpelighetsstatusen hos post-LTx-pasienter kan være en ytterligere strategi for å bidra til en generell suksess i LTx. For øyeblikket er imidlertid ikke disse mulige fordelene undersøkt ennå. Derfor er målet med denne studien å observere effekten av en tre ukers døgnrehabilitering på skrøpelighet hos pasienter etter LTx.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Skrøpelighet er et komplekst klinisk syndrom som beskriver tap av fysisk og/eller kognitiv funksjonalitet som fører til redusert motstand mot stressfaktorer som operasjoner eller sykdom. Det er assosiert med økt antall fall, eksacerbasjoner, ugunstige helseutfall og høyere dødelighet (7-10).
Skrøpelige LTx-kandidater har høyere risiko for å bli fjernet fra listen før transplantasjon, uønskede transplantasjonsutfall og høyere ett års dødelighet sammenlignet med ikke-skjøre kandidater. Studier viser imidlertid at skrøpelighet kan reduseres ved fysisk trening (11-13). En nylig prospektiv kohortstudie i Storbritannia observerte en signifikant reduksjon av skrøpelighet hos pasienter med KOLS som deltok i et rehabiliteringsprogram (5). Singer et al. (USA) kunne oppdage en betydelig reduksjon av skrøpelighet ved en hjemmebasert opplæring for LTx-kandidater (6).
Målet med denne studien er å undersøke effekten av et tre-ukers rehabiliteringsprogram for sykehus på fysisk skrøpelighet (målt med Short Physical Performance Battery) hos pasienter etter LTx. I tillegg vil andre funksjonelle tiltak samt den kognitive, sosiale og psykologiske tilstanden bli vurdert for bedre å forstå det komplekse skrøpelighetssyndromet og effektene av rehabilitering.
Design:
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie. Antallet 30 deltakere er basert på en prøvestørrelsesberegning. Vurderinger vil finne sted i starten av rehabiliteringsprogram og ved utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Schönau Am Königssee, Tyskland
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i et innlagt lungerehabiliteringsprogram (Schön Klinik BGL, Tyskland)
- Pasient etter lungetransplantasjon (< 1 år)
- Indikasjon: KOLS eller ILD
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende etterlevelse ved vurderinger
- Re-transplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av skrøpelighet (SPPB)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
målt med Short Physical Performance Battery (SPPB) inkludert tre målinger (Balanse, Ganghastighet, Chair-Rising-Test); område 0-12, lavere skår gjenspeiler økt skrøpelighet
|
Dag 1 og dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av skrøpelighet på Quadriceps-Force
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Skjørhet målt med SPPB
|
Dag 1 og dag 21
|
Korrelasjon mellom kognitiv status målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og skrøpelighetsscore
Tidsramme: Dag 1
|
Screeningtest for å oppdage kognitiv svikt: inkludert testing av orientering, hukommelse, oppmerksomhet, språk, visuospatiale og eksekutive ferdigheter og abstraksjonsferdigheter; score 0-30; høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon; en score høyere enn 25 anses som "normal"
|
Dag 1
|
Korrelasjon mellom kognitiv status målt ved Addenbrookes kognitive undersøkelse (ACE-R) og skrøpelighetsscore
Tidsramme: Dag 1
|
testen tillater mer detaljert informasjon om testpersonens kognitive funksjon: inkludert testing av oppmerksomhet, hukommelse, verbal flyt, språk og visuospatiale evner; score 0-100; høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon; en score høyere enn 86 anses som "normal"
|
Dag 1
|
Korrelasjon mellom sosial støtte og skrøpelighetspoeng
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Sosial støtte målt etter Oslo-3-elementer-sosial-støtteskala (Oslo-3); et 3-elements selvrapporteringsskjema fra 3-14; høyere poengsum som gjenspeiler høyere sosial støtte
|
Dag 1 og dag 21
|
Endring av tretthet
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) - et selvrapporteringsskjema som inkluderer 40 elementer og varierer fra 0-160; høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet
|
Dag 1 og dag 21
|
Endring av angst/depresjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Angst/depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - et screeningspørreskjema med syv spørsmål hver om depresjon og angst; hver del varierer fra 0 til 21; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av den respektive staten
|
Dag 1 og dag 21
|
Change of Frailty (FFP)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
målt ved Fried Frailty Phenotype (FFP), inkludert fem konstruksjoner (vekttap, utmattelse, fysisk aktivitet, ganghastighet og svakhet); område 0-5, høyere score reflekterer økt skrøpelighet
|
Dag 1 og dag 21
|
Effekten av skrøpelighet på seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Skjørhet målt med kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
|
Dag 1 og dag 21
|
Effekten av skrøpelighet på Timed-Up-an-Go-Test
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Skjørhet målt med kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
|
Dag 1 og dag 21
|
Korrelasjon mellom skrøpelighetspoeng (målt ved Short Physical Performance Battery (SPPB)) og deltatte treningsøkter
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Frailty socre vil bli målt med Short Physical Performance-batteriet (SPPB); deltatte treningsøkter (antall) vil bli vurdert innenfor lungerehabiliteringsprogrammet.
|
Dag 1 til dag 21
|
Endring av helserelatert livskvalitet: Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
målt ved Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) - et 20-elements selvrapporteringsskjema; score 1-7; høyere skår indikerer en bedre helserelatert livskvalitet
|
Dag 1 og dag 21
|
Endring av søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - selvrapporteringsskjema med syv komponenter; score 0-21; lavere skåre som indikerer bedre søvnkvalitet
|
Dag 1 og dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Rockwood K, Song X, Mitnitski A. Changes in relative fitness and frailty across the adult lifespan: evidence from the Canadian National Population Health Survey. CMAJ. 2011 May 17;183(8):E487-94. doi: 10.1503/cmaj.101271. Epub 2011 Apr 26.
- Cameron ID, Fairhall N, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE. A multifactorial interdisciplinary intervention reduces frailty in older people: randomized trial. BMC Med. 2013 Mar 11;11:65. doi: 10.1186/1741-7015-11-65.
- de Labra C, Guimaraes-Pinheiro C, Maseda A, Lorenzo T, Millan-Calenti JC. Effects of physical exercise interventions in frail older adults: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Geriatr. 2015 Dec 2;15:154. doi: 10.1186/s12877-015-0155-4.
- Singer JP, Diamond JM, Gries CJ, McDonnough J, Blanc PD, Shah R, Dean MY, Hersh B, Wolters PJ, Tokman S, Arcasoy SM, Ramphal K, Greenland JR, Smith N, Heffernan P, Shah L, Shrestha P, Golden JA, Blumenthal NP, Huang D, Sonett J, Hays S, Oyster M, Katz PP, Robbins H, Brown M, Leard LE, Kukreja J, Bacchetta M, Bush E, D'Ovidio F, Rushefski M, Raza K, Christie JD, Lederer DJ. Frailty Phenotypes, Disability, and Outcomes in Adult Candidates for Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1325-34. doi: 10.1164/rccm.201506-1150OC.
- Singer JP, Diamond JM, Anderson MR, Katz PP, Covinsky K, Oyster M, Blue T, Soong A, Kalman L, Shrestha P, Arcasoy SM, Greenland JR, Shah L, Kukreja J, Blumenthal NP, Easthausen I, Golden JA, McBurnie A, Cantu E, Sonett J, Hays S, Robbins H, Raza K, Bacchetta M, Shah RJ, D'Ovidio F, Venado A, Christie JD, Lederer DJ. Frailty phenotypes and mortality after lung transplantation: A prospective cohort study. Am J Transplant. 2018 Aug;18(8):1995-2004. doi: 10.1111/ajt.14873. Epub 2018 May 14.
- Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Labey A, Polkey MI, Man WD. Physical frailty and pulmonary rehabilitation in COPD: a prospective cohort study. Thorax. 2016 Nov;71(11):988-995. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208460. Epub 2016 Jun 12.
- Singer JP, Soong A, Bruun A, Bracha A, Chin G, Hays SR, Kukreja J, Rigler J, Golden JA, Greenland JR, Garvey C. A mobile health technology enabled home-based intervention to treat frailty in adult lung transplant candidates: A pilot study. Clin Transplant. 2018 Jun;32(6):e13274. doi: 10.1111/ctr.13274. Epub 2018 Jun 20.
- Speechley M, Tinetti M. Falls and injuries in frail and vigorous community elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Jan;39(1):46-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb05905.x.
- McIsaac DI, Taljaard M, Bryson GL, Beaule PE, Gagne S, Hamilton G, Hladkowicz E, Huang A, Joanisse JA, Lavallee LT, MacDonald D, Moloo H, Thavorn K, van Walraven C, Yang H, Forster AJ. Frailty as a Predictor of Death or New Disability After Surgery: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):283-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000002967.
- Chan DC, Tsou HH, Yang RS, Tsauo JY, Chen CY, Hsiung CA, Kuo KN. A pilot randomized controlled trial to improve geriatric frailty. BMC Geriatr. 2012 Sep 25;12:58. doi: 10.1186/1471-2318-12-58.
- Milne KM, Kwan JM, Guler S, Winstone TA, Le A, Khalil N, Camp PG, Wilcox PG, Ryerson CJ. Frailty is common and strongly associated with dyspnoea severity in fibrotic interstitial lung disease. Respirology. 2017 May;22(4):728-734. doi: 10.1111/resp.12944. Epub 2016 Nov 9.
- Courtwright AM, Zaleski D, Gardo L, Ahya VN, Christie JD, Crespo M, Hadjiliadis D, Lee J, Molina M, Patel N, Porteous M, Cantu EE, Bermudez C, Diamond JM. Causes, Preventability, and Cost of Unplanned Rehospitalizations Within 30 Days of Discharge After Lung Transplantation. Transplantation. 2018 May;102(5):838-844. doi: 10.1097/TP.0000000000002101.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Frailty post-LTx
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk