Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdpijn Provocatie van mensen die geen hoofdpijn kunnen hebben

24 maart 2021 bijgewerkt door: Isa Amalie Olofsson, Danish Headache Center

Pijnperceptie, hoofdpijnprovocatie en multiomics van mensen die geen hoofdpijn kunnen hebben

Hoofdpijn is een zeer veel voorkomende ziekte met een gecombineerde 'ooit'-prevalentie van 90-99% in Europa. Ondanks deze hoge prevalentie zijn er mensen die in hun hele leven nog nooit hoofdpijn hebben gehad.

Het doel van de studie is om factoren te identificeren die beschermen tegen hoofdpijn door hoofdpijn na provocatie te bestuderen bij mensen die nooit hoofdpijn hebben gehad (hoofdpijnresistent) versus niet-resistente controles.

De onderzoekers zullen isosorbide-mononitraat gebruiken als een farmacologische trigger van hoofdpijn. De provocatie wordt uitgevoerd door onderzoekers die blind zijn voor de groepering van de deelnemers.

De onderzoekers hopen op een nieuwe manier bij te dragen aan het huidige begrip van de pathofysiologie van hoofdpijn en aan de ontwikkeling van een efficiëntere behandeling van hoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region H
      • Glostrup, Region H, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofdpijnresistente en niet-resistente mannelijke deelnemers aan de Deense bloeddonorstudie.
  • Gewicht: 45 kg tot 95 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijks gebruik van medicatie.
  • Consumptie van medicatie minder dan 12 uur voorafgaand aan de studiedag.
  • Hoofdpijn op de studiedag of 48 uur voorafgaand aan de studiedag.
  • Amnestische of klinische tekenen van hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg en/of diastolische bloeddruk <50 mmHg).
  • Elke ernstige hart- en vaatziekten, inclusief cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Amnestische of klinische tekenen van een huidige geestesziekte.
  • Amnestische of klinische tekenen van huidig ​​middelen- of drugsmisbruik.
  • Amnestische of klinische tekenen van een ziekte die de verantwoordelijke arts relevant acht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Isosorbide-mononitraat
Gevallen en controles krijgen beide één tablet Imdur® 60 mg (isosorbide-mononitraat) op de studiedag.
Geneesmiddel: Isosorbide Mononitraat 60 MG
1 tablet Isosorbidemononitraat 60 mg oraal toegediend.
Andere namen:
  • Imdur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: 5 uren
Gebied onder de curve van hoofdpijnintensiteit van 0 - 5 uur na tablettoediening
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: 12 uren
Gebied onder de curve van hoofdpijnintensiteit van 0 - 12 uur na tablettoediening
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR002 Provocation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren