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Kopfschmerzen Provokation von Menschen, die keine Kopfschmerzen haben können

24. März 2021 aktualisiert von: Isa Amalie Olofsson, Danish Headache Center

Schmerzwahrnehmung, Kopfschmerzprovokation und Multiomik von Menschen, die keine Kopfschmerzen haben können

Kopfschmerzen sind sehr häufige Erkrankungen mit einer kombinierten Lebenszeitprävalenz von 90-99 % in Europa. Trotz dieser hohen Prävalenz gibt es Personen, die in ihrem ganzen Leben noch nie Kopfschmerzen hatten.

Ziel der Studie ist es, Faktoren zu identifizieren, die vor Kopfschmerzen schützen, indem Kopfschmerzen nach Provokation bei Personen untersucht werden, die nie Kopfschmerzen hatten (kopfschmerzresistent) im Vergleich zu nicht resistenten Kontrollen.

Die Ermittler werden Isosorbidmononitrat als pharmakologischen Auslöser von Kopfschmerzen verwenden. Die Provokation wird von Ermittlern durchgeführt, denen die Gruppierung der Teilnehmer nicht bekannt ist.

Die Forscher hoffen, mit Neuheiten zum aktuellen Verständnis der Pathophysiologie von Kopfschmerzen und zur Entwicklung einer effizienteren Behandlung von Kopfschmerzen beitragen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region H
      • Glostrup, Region H, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopfschmerzresistente und nicht resistente männliche Teilnehmer der dänischen Blutspendestudie.
  • Gewicht: 45 kg bis 95 kg

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Einnahme von Medikamenten.
  • Einnahme von Medikamenten weniger als 12 Stunden vor dem Studientag.
  • Kopfschmerzen am Studientag oder 48 Stunden vor dem Studientag.
  • Amnestische oder klinische Anzeichen von Hypertonie (systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <50 mmHg).
  • Jede schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen.
  • Amnestische oder klinische Anzeichen einer aktuellen psychischen Erkrankung.
  • Amnestische oder klinische Anzeichen eines aktuellen Substanz- oder Drogenmissbrauchs.
  • Amnestische oder klinische Anzeichen einer Krankheit, die der verantwortliche Arzt für die Teilnahme an der Studie als relevant erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Isosorbidmononitrat
Fälle und Kontrollen erhalten jeweils eine Tablette Imdur® 60 mg (Isosorbidmononitrat) am Studientag.
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat 60 MG
1 Tablette Isosorbidmononitrat 60 mg oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Imdur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: 5 Stunden
Bereich unter der Kurve der Kopfschmerzintensität von 0 - 5 Stunden nach der Tabletteneinnahme
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: 12 Stunden
Bereich unter der Kurve der Kopfschmerzintensität von 0 - 12 Stunden nach der Tabletteneinnahme
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR002 Provocation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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