Провокация головной боли у людей, не способных испытывать головную боль
24 марта 2021 г. обновлено: Isa Amalie Olofsson, Danish Headache Center
Восприятие боли, провокация головной боли и мультиомика людей, не способных испытывать головную боль
Головные боли являются чрезвычайно распространенными заболеваниями с общей распространенностью в течение жизни 90-99% в Европе. Несмотря на такую высокую распространенность, есть люди, которые ни разу за всю свою жизнь не сталкивались с головной болью.
Цель исследования — определить факторы, которые защищают от головной боли, путем изучения головной боли после провокации у людей, у которых никогда не было головной боли (резистентные к головной боли), по сравнению с контрольной группой, не обладающей резистентностью.
Исследователи будут использовать мононитрат изосорбида в качестве фармакологического триггера головной боли. Провокацию проводят следователи, которые не видят группировки участников.
Исследователи надеются внести новизну в современное понимание патофизиологии головной боли и разработать более эффективное лечение головной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region H
-
Glostrup, Region H, Дания, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Устойчивые и неустойчивые к головной боли участники исследования доноров крови в Дании.
- Вес: от 45 кг до 95 кг
Критерий исключения:
- Ежедневный прием любых лекарств.
- Потребление любых лекарств менее чем за 12 часов до дня исследования.
- Головная боль в день исследования или за 48 часов до дня исследования.
- Амнестические или клинические признаки гипертензии (систолическое АД >150 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >100 мм рт.ст.) или гипотонии (систолическое АД <90 мм рт.ст. и/или диастолическое АД <50 мм рт.ст.).
- Любые тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая цереброваскулярные заболевания.
- Амнестические или клинические признаки текущего психического заболевания.
- Амнестические или клинические признаки текущего употребления психоактивных веществ или наркотиков.
- Амнестические или клинические признаки любого заболевания, которое ответственный врач считает важным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изосорбида мононитрат
Как пациенты, так и контроли получали по одной таблетке Imdur® 60 мг (мононитрат изосорбида) в день исследования.
|
1 таблетка изосорбида мононитрата 60 мг перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой интенсивности головной боли
Временное ограничение: 5 часов
|
Площадь под кривой интенсивности головной боли от 0 до 5 часов после приема таблетки
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой интенсивности головной боли
Временное ограничение: 12 часов
|
Площадь под кривой интенсивности головной боли от 0 до 12 часов после приема таблетки
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR002 Provocation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Изосорбида мононитрат 60 мг
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина