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Mal di testa provocazione di persone che non sono in grado di avere mal di testa

24 marzo 2021 aggiornato da: Isa Amalie Olofsson, Danish Headache Center

Percezione del dolore, provocazione del mal di testa e multiomica di persone che non sono in grado di avere mal di testa

Il mal di testa è una malattia estremamente comune con una prevalenza una tantum combinata del 90-99% in Europa. Nonostante questa alta prevalenza, ci sono persone che non hanno mai, in tutta la loro vita, avuto mal di testa.

Lo scopo dello studio è identificare i fattori che proteggono dal mal di testa studiando il mal di testa dopo la provocazione in persone che non hanno mai avuto mal di testa (resistente al mal di testa) rispetto ai controlli non resistenti.

Gli investigatori useranno l'isosorbide mononitrato come innesco farmacologico del mal di testa. La provocazione viene eseguita da investigatori che sono ciechi rispetto al raggruppamento dei partecipanti.

I ricercatori sperano di contribuire con novità all'attuale comprensione della fisiopatologia del mal di testa e allo sviluppo di un trattamento più efficiente del mal di testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region H
      • Glostrup, Region H, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi resistenti e non resistenti al mal di testa del Danish Blood Donor Study.
  • Peso: da 45 kg a 95 kg

Criteri di esclusione:

  • Consumo giornaliero di qualsiasi farmaco.
  • Consumo di qualsiasi farmaco meno di 12 ore prima della giornata di studio.
  • Mal di testa il giorno dello studio o 48 ore prima del giorno dello studio.
  • Segni amnesici o clinici di ipertensione (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <50 mmHg).
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare grave, inclusa la malattia cerebrovascolare.
  • Segni amnestici o clinici di malattia mentale in corso.
  • Segni amnesici o clinici di abuso attuale di sostanze o droghe.
  • Segni amnesici o clinici di qualsiasi malattia che il medico responsabile ritenga rilevanti per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Isosorbide mononitrato
Sia i casi che i controlli ricevono una compressa di Imdur® 60 mg (isosorbide mononitrato) il giorno dello studio.
Droga: Isosorbide mononitrato 60 mg
1 compressa Isosorbide Mononitrato 60 mg somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • Imdur

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 5 ore
Area sotto la curva dell'intensità della cefalea da 0 a 5 ore dopo la somministrazione della compressa
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 12 ore
Area sotto la curva dell'intensità della cefalea da 0 a 12 ore dopo la somministrazione della compressa
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR002 Provocation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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