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Provocation de maux de tête chez les personnes incapables d'avoir des maux de tête

24 mars 2021 mis à jour par: Isa Amalie Olofsson, Danish Headache Center

Perception de la douleur, provocation des maux de tête et multiomique des personnes incapables d'avoir des maux de tête

Les maux de tête sont des maladies extrêmement courantes avec une prévalence au cours de la vie combinée de 90 à 99 % en Europe. Malgré cette prévalence élevée, il y a des personnes qui n'ont jamais, de toute leur vie, rencontré de maux de tête.

L'objectif de l'étude est d'identifier les facteurs qui protègent contre les maux de tête en étudiant les maux de tête après provocation chez des personnes n'ayant jamais eu de maux de tête (résistants aux maux de tête) versus des témoins non résistants.

Les chercheurs utiliseront le mononitrate d'isosorbide comme déclencheur pharmacologique des maux de tête. La provocation est effectuée par des enquêteurs qui ne connaissent pas le groupement des participants.

Les chercheurs espèrent contribuer avec nouveauté à la compréhension actuelle de la physiopathologie des maux de tête et au développement d'un traitement plus efficace des maux de tête.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region H
      • Glostrup, Region H, Danemark, 2600
        • Danish Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins résistants et non résistants aux maux de tête de l'étude danoise sur les donneurs de sang.
  • Poids : 45 kg à 95 kg

Critère d'exclusion:

  • Consommation quotidienne de tout médicament.
  • Consommation de tout médicament moins de 12 heures avant le jour de l'étude.
  • Maux de tête le jour de l'étude ou 48 heures avant le jour de l'étude.
  • Signes amnésiques ou cliniques d'hypertension (pression artérielle systolique >150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique >100 mmHg) ou d'hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique <50 mmHg).
  • Toute maladie cardiovasculaire grave, y compris les maladies cérébrovasculaires.
  • Signes amnésiques ou cliniques d'une maladie mentale actuelle.
  • Signes amnésiques ou cliniques d'abus actuel de substances ou de drogues.
  • Signes amnésiques ou cliniques de toute maladie que le médecin responsable considère comme pertinente pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mononitrate d'isosorbide
Les cas et les témoins reçoivent tous deux un comprimé d'Imdur® 60 mg (mononitrate d'isosorbide) le jour de l'étude.
Médicament: Mononitrate d'Isosorbide 60 MG
1 comprimé de Mononitrate d'Isosorbide 60 mg administré par voie orale.
Autres noms:
  • Imdour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe d'intensité des maux de tête
Délai: 5 heures
Aire sous la courbe d'intensité des maux de tête de 0 à 5 heures après l'administration du comprimé
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe d'intensité des maux de tête
Délai: 12 heures
Aire sous la courbe d'intensité des maux de tête de 0 à 12 heures après l'administration du comprimé
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

3 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR002 Provocation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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