Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ESTxENDS-studie - Elektronische nicotinetoedieningssystemen als hulpmiddel bij het stoppen met roken - verlenging van de follow-up (ESTxENDS)

18 september 2023 bijgewerkt door: University of Bern

Werkzaamheid, veiligheid en toxicologie van elektronische nicotinetoedieningssystemen als hulpmiddel bij het stoppen met roken (de ESTxENDS-studie) - Uitbreiding van follow-up

Het roken van sigaretten is de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak in Zwitserland en nog steeds rookt meer dan een kwart van de Zwitserse bevolking sigaretten. Onlangs zijn elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS; ook wel verdamper of elektronische sigaret genoemd) populair geworden bij rokers die willen stoppen met roken of hun blootstelling aan geïnhaleerde chemicaliën willen verminderen, aangezien het gebruik van ENDS veiliger lijkt dan het roken van tabak. Tot nu toe zijn er slechts twee rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) gepubliceerd over de werkzaamheid van ENDS om rokers te helpen stoppen. Ze hebben veelbelovende, maar onduidelijke resultaten, aangezien het aantal deelnemende deelnemers klein was. De veiligheid en mogelijke nadelige effecten van ENDS zijn ook grotendeels onbekend. Hoewel de aerosol die de gebruikers inademen onder laboratoriumomstandigheden veilig lijkt, is het verschil in blootstelling aan chemicaliën (zoals vermindering van blootstelling aan vluchtige organische stoffen) en effecten van chemicaliën op het lichaam (bijwerkingen, verbeterde gezondheidsgerelateerde resultaten en metingen van oxidatieve stress ) tussen rokers die stoppen (met of zonder ENDS) en degenen die ENDS langdurig gebruiken, zijn nog niet onderzocht in een RCT.

Deze studie zal daarom de werkzaamheid van ENDS testen voor het stoppen met roken, de veiligheid van ENDS op bijwerkingen en het effect van ENDS op gezondheidsgerelateerde uitkomsten en blootstelling aan geïnhaleerde chemicaliën.

De primaire hypothese van dit onderzoek is dat het aanbieden van tabakssigaretten met ENDS aan sigarettenrokers die bereid zijn te stoppen met roken, leidt tot een hoger percentage rokers dat stopt met roken dan alleen stoppen met roken-begeleiding met nicotinevervangende therapie (NRT), die tegenwoordig de zorgstandaard vertegenwoordigt. . Voor deze proef worden sigarettenrokers betrokken die gemotiveerd zijn om te stoppen met het roken van sigaretten. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een ENDS en nicotinehoudende e-liquids, die ze ad libitum mogen gebruiken. Daarnaast krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers aan beide groepen mogen daarnaast nicotinevervangende therapie gebruiken. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden. Counseling bij het stoppen met roken wordt persoonlijk gegeven tijdens het eerste klinische bezoek en vervolgens telefonisch op de beoogde stopdatum en opnieuw in week 1, 2, 4 en 8 na de beoogde stopdatum. Na 6, 12 en 24 maanden worden de deelnemers gevraagd om op klinisch bezoek te komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint-Gall, Zwitserland
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Zwitserland
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Policlinique Médicale Universitaire, Université de Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Personen van 18 jaar of ouder
  • Rookt momenteel 5 of meer sigaretten per dag gedurende minstens 12 maanden
  • Bereid om te proberen te stoppen met roken binnen de komende 3 maanden,
  • Personen die een geldig telefoonnummer, een geldig e-mailadres en/of een geldig postadres opgeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor de inhoud van de e-vloeistof Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en tijdens het huidige onderzoek waar interacties te verwachten zijn
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Intentie om zwanger te worden tijdens de geplande studie-interventie, d.w.z. binnen de eerste 6 maanden van de studie
  • Personen die ENDS regelmatig hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Personen die nicotinevervangende therapie (NRT) of andere medicijnen met bewezen werkzaamheid hebben gebruikt als hulpmiddel bij het stoppen met roken, zoals varenicline of bupropion binnen de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Personen die om welke reden dan ook niet aanwezig kunnen zijn bij het controlebezoek na 6 maanden
  • Kan persoonlijke of telefonische instructies niet begrijpen, of anderszins niet in staat zijn om deel te nemen aan onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Ander: ENDS (vaporizer/e-cig) en stoppen met roken begeleiding
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een ENDS en nicotinehoudende e-liquids, die ze ad libitum mogen gebruiken. Daarnaast krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers mogen daarnaast nicotinevervangende therapie gebruiken. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden. Counseling bij het stoppen met roken wordt persoonlijk gegeven tijdens het eerste klinische bezoek en vervolgens telefonisch op de beoogde stopdatum een ​​week later en nogmaals in week 2, 4 en 8 na de beoogde stopdatum. Na 6, 12 en 24 maanden zullen de deelnemers worden gevraagd om naar een klinisch bezoek te komen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ander: Begeleiding bij stoppen met roken
Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers mogen daarnaast nicotinevervangende therapie gebruiken. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden. Counseling bij het stoppen met roken wordt persoonlijk gegeven tijdens het eerste klinische bezoek en vervolgens telefonisch op de beoogde stopdatum een ​​week later en nogmaals in week 2, 4 en 8 na de beoogde stopdatum. Na 6, 12 en 24 maanden zullen de deelnemers worden gevraagd om naar een klinisch bezoek te komen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevalideerde 7-daagse puntprevalentie onthouding (1)
Tijdsspanne: 12 maanden na de stopdatum
Bevestiging dat u de afgelopen zeven dagen geen sigaretten heeft gerookt, gevalideerd door anabasine in de urine. Als anabasine validatie mist door uitgeademde koolmonoxide (CO).
12 maanden na de stopdatum
Gevalideerde 7-daagse puntprevalentie abstinentie (1.1)
Tijdsspanne: 24 maanden na de stopdatum
Bevestiging dat u de afgelopen zeven dagen geen sigaretten heeft gerookt, gevalideerd door anabasine in de urine. Als anabasine validatie mist door uitgeademde koolmonoxide (CO).
24 maanden na de stopdatum
Gevalideerde 7-daagse puntprevalentie abstinentie (2)
Tijdsspanne: 12 maanden na de stopdatum
Bevestiging dat u de afgelopen zeven dagen geen sigaretten heeft gerookt, gevalideerd door urinespiegels van NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Als NNAL ontbreekt, validatie door urinaire niveaus van anabasine of uitgeademde koolmonoxide (CO).
12 maanden na de stopdatum
Gevalideerde 7-daagse puntprevalentie abstinentie (2.1)
Tijdsspanne: 24 maanden na de stopdatum
Bevestiging dat u de afgelopen zeven dagen geen sigaretten heeft gerookt, gevalideerd door urinespiegels van NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Als NNAL ontbreekt, validatie door urinaire niveaus van anabasine of uitgeademde koolmonoxide (CO).
24 maanden na de stopdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de stopdatum
Zelfrapportage dat u de afgelopen zeven dagen geen sigaretten heeft gerookt.
12, 24 maanden na de stopdatum
Continu roken onthouding
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de stopdatum
Zelfrapportage van het niet hebben gerookt van sigaretten vanaf de stopdatum, gevalideerd door urinespiegels van anabasine. Als anabasine ontbreekt, validatie door uitgeademde koolmonoxide (CO).
12, 24 maanden na de stopdatum
Continu roken onthouding (2)
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de stopdatum
Zelfrapportage van het niet hebben gerookt van sigaretten vanaf de stopdatum, gevalideerd door urinespiegels van NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Als NNAL ontbreekt, validatie door urinaire niveaus van anabasine of uitgeademde koolmonoxide (CO).
12, 24 maanden na de stopdatum
Zelfgerapporteerde onthouding van roken met een 'respijtperiode' van 2 weken
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de stopdatum
Onthouding van roken met een 'respijtperiode' van 2 weken na de beoogde stopdatum.
12, 24 maanden na de stopdatum
Gevalideerde onthouding van roken met een 'respijtperiode' van 2 weken (1)
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de stopdatum
Onthouding van roken met een 'respijtperiode' van 2 weken na de beoogde stopdatum, gevalideerd door urinespiegels van anabasine. Als anabasine validatie mist door uitgeademde koolmonoxide (CO).
12, 24 maanden na de stopdatum
Gevalideerde onthouding van roken met een 'respijtperiode' van 2 weken (2)
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de stopdatum
Onthouding van roken met een 'respijtperiode' van 2 weken na de beoogde stopdatum, gevalideerd door urinespiegels van NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Als NNAL ontbreekt, validatie door urinaire niveaus van anabasine of uitgeademde koolmonoxide (CO).
12, 24 maanden na de stopdatum
Zelfgerapporteerde onthouding van roken waarbij maximaal 5 sigaretten toegestaan ​​zijn
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de stopdatum
Onthouding van roken waarbij in totaal maximaal 5 sigaretten na de beoogde stopdatum mogelijk zijn.
12, 24 maanden na de stopdatum
Gevalideerde onthouding van roken voor maximaal 5 sigaretten (1)
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de stopdatum
Onthouding van roken, waarbij in totaal maximaal 5 sigaretten kunnen worden gerookt na de beoogde stopdatum, gevalideerd door urinespiegels van anabasine. Als anabasine validatie mist door uitgeademde koolmonoxide (CO).
12, 24 maanden na de stopdatum
Gevalideerde onthouding van roken voor maximaal 5 sigaretten (2)
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de stopdatum
Onthouding van roken, waardoor in totaal maximaal 5 sigaretten kunnen worden gerookt na de beoogde stopdatum, gevalideerd door de niveaus van NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol in de urine). Als NNAL ontbreekt, validatie door urinaire niveaus van anabasine of uitgeademde koolmonoxide (CO).
12, 24 maanden na de stopdatum
Aantal gerookte sigaretten per dag (CPD)
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de stopdatum
zelf gemeld
12, 24 maanden na de stopdatum
Verandering in aantal gerookte sigaretten per dag (CPD)
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de stopdatum
zelfgerapporteerd. Succesvolle reductie gedefinieerd als 50% reductie in CPD.
12, 24 maanden na de stopdatum
Gebruik van andere producten om te stoppen met roken (NRT, nicotinevervangende therapie)
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de stopdatum
zelf gerapporteerd of en hoe vaak ze NRT gebruikten.
12, 24 maanden na de stopdatum
Opname
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de stopdatum
De fysieke tekenen en symptomen die gepaard gaan met ontwenning, gemeten met behulp van de Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (http://www.med.uvm.edu/behaviorandhealth/minnwsdefault). De Minnesota Tobacco Intrekkingsschaal meet de zelfgerapporteerde ernst van nicotineontwenning. De maatregel heeft 15 items, met vijf mogelijke antwoorden (0-5), dus scores op de schaal van 0 tot 60.
12, 24 maanden na de stopdatum
Nicotine afhankelijkheid
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de stopdatum
Nicotineafhankelijkheid gemeten met behulp van de Fagerström-test. De Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND, Heatherton TF et al., 1991) is een standaardinstrument voor het beoordelen van de intensiteit van lichamelijke verslaving aan nicotine. Het bevat zes items die de hoeveelheid sigarettenconsumptie, de dwang om te gebruiken en de afhankelijkheid evalueren. Twee items hebben vier mogelijke antwoorden (0-3) en vier items hebben twee mogelijke antwoorden (0-1). De nicotineafhankelijkheidsscore varieert van 0 tot 10. Een score tussen 0 en 2 wordt beschouwd als een lage nicotineafhankelijkheid, een score tussen 3 en 5 wordt beschouwd als een gemiddelde nicotineafhankelijkheid, een score tussen 6 en 7 wordt beschouwd als een hoge nicotineafhankelijkheid en een score tussen 8 en 10 wordt beschouwd als een lage nicotineafhankelijkheid. als een zeer hoge nicotineafhankelijkheid.
12, 24 maanden na de stopdatum
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de stopdatum
Gemeten met de Zwitserse EQ-5D. De EQ-5D-vragenlijst is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group (https://euroqol.org/). EQ-5D-vragenlijsten hebben vijf dimensies: "Mobiliteit", "Zelfzorg", "Gebruikelijke activiteiten", "Pijn / Ongemak", "Angst / Depressie" en alle dimensies worden beschreven door vijf probleemniveaus die overeenkomen met de antwoordkeuzes van de deelnemer.
12, 24 maanden na de stopdatum
Gebruik van ENDS
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de stopdatum
zelf gerapporteerd of en hoe vaak ze ENDS gebruikten
12, 24 maanden na de stopdatum
Rapporteer over de meest voorkomende bijwerkingen met behulp van ENDS
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de stopdatum
Elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van ENDS, ongeacht of dit wordt beschouwd als gerelateerd aan het product.
12, 24 maanden na de stopdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Medewerkers

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reto Auer, Prof.Dr.med., Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-02332_2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren