Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gezamenlijk real-world onderzoek naar digitale interventies om te stoppen met roken

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Volgens het "China Smoking Health Hazard Report 2020" wordt het totale aantal rokers in China geschat op 350 miljoen, waarvan er al 180 miljoen verslaafd zijn. Bovendien worden meer dan 700 miljoen niet-rokers blootgesteld aan passief roken en worden ze het slachtoffer van passief roken, waarbij het gezin een van de belangrijkste plaatsen is voor passief roken, en moeders en kinderen de meest getroffen groep zijn.

Passief roken is een risicofactor voor spontane abortus bij zwangere vrouwen en een belangrijke risicofactor voor het optreden van zwangerschapshypertensiesyndroom en zwangerschapscomplicaties, en het beïnvloedt ook de embryonale ontwikkeling met ongunstige zwangerschapsuitkomsten zoals miskraam, doodgeboorte, intra-uteriene groeiachterstand, vroeggeboorte , immuundeficiëntie, geboorteafwijkingen en mentale retardatie.

Rokers helpen stoppen is de fundamentele oplossing om passief roken te verminderen. De toegankelijkheid en effectiviteit van traditionele offline interventies om te stoppen met roken voldoen niet aan de behoeften van de samenleving. Met de ontwikkeling van mobiele communicatietechnologie zijn er digitale stopzettingen ontstaan, zoals stopzetting van sms, stopzetting van WeChat en stopzetting van apps, die richtlijnen voor klinische stopzetting combineren met softwaretechnologie en rijke productfuncties en interactief ontwerp bieden, een nieuwe oplossing bieden om de toegankelijkheid van klinische interventies om te stoppen en het probleem van passief roken aan te pakken. We hopen de impact te onderzoeken van verschillende digitale hulpmiddelen om te stoppen en hun combinaties op het verminderen van de prevalentie van roken en de blootstelling van moeders aan tabak.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met praktisch nut. De studie was opgezet om 2214 stoppers in te schrijven en de inschrijving door de moeder te beëindigen na voltooiing van de stopzettingsinschrijving. Nadat zelfgerapporteerde blootstelling aan passief roken is getest met een gratis cotinine-urinetest en de zwangere vrouw heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend, nodigt ze de roker die haar passief roken veroorzaakt uit om te stoppen, waaronder haar echtgenoot, familie, vrienden, collega's, buren enz., of de zwangere vrouw zelf.

Uitgenodigde rokers kiezen binnen twee weken na inschrijving een stopdag, gebruiken een op cognitieve gedragstherapie gebaseerd stoppakket en online coaching door medisch personeel, evenals aanvullende digitale stoptools, en krijgen een follow-up van 12 weken (met roken/stoppen met roken). toestand). Ingeschreven zwangere vrouwen krijgen algemene voorlichting over de gezondheid van moeder en kind en de gevaren van tabak, en worden aangemoedigd om psychologische ondersteuning en aanmoediging te bieden aan uitgenodigde stoppers in het miniprogramma (op voorwaarde dat beide partijen zich vrijwillig aanmelden). De zwangere vrouwen krijgen een follow-up van 16 weken (passief roken).

Aan het einde van het onderzoek ontvangen alle zwangere vrouwen en degenen die zelf melden dat ze succesvol zijn gestopt, een gratis cotininetest als een objectieve test voor de effectiviteit van het stoppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inclusiecriteria voor zwangere vrouwen A. Volwassen vrouwen tijdens de zwangerschap en binnen 42 dagen na de bevalling B. Ik rook niet, maar ik heb zelf gemeld problemen met passief roken
  2. Inclusiecriteria voor stoppen met roken A. Volwassenen ouder dan 18 jaar die dagelijks roken; B. Ik heb een duidelijk voornemen om te stoppen met roken;

Uitsluitingscriteria:

  1. Criteria voor maternale uitsluiting van de moeder A. Ik ben een roker (zwangere vrouwen die bereid zijn te stoppen met roken kunnen lid worden van de groep die stopt met roken) B. Zelfrapportage had geen risico op passief roken
  2. Uitsluitingscriteria voor stoppen met roken A. Andere stoppen-met-rokeninterventies ontvangen; B. met een ernstige psychische aandoening of psychische stoornis C. Geen smartphone of niet bekwaam om het WeChat-miniprogramma te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Intensief interventiepakket "Stop met Liefde" (1 maand)

  1. Cognitief-gedragstherapeutische (CGT) interventie om te stoppen met roken
  2. ACT stopinterventie met positief denken
  3. Online groepsinterventie stoppen met roken via livestreaming

Intelligent ondersteuningsplatform "Quit Assistant" (3 maanden)

  1. Stoppen met roken ponskaart toolkit
  2. Machine learning algoritme-gestuurde praktijkservice voor hulp bij stoppen
Combinatie product: Digitaal stoppen met roken
De kerntechnologie van het onderzoek is een oefendienst voor hulp bij het stoppen met roken, aangedreven door een algoritme voor machinaal leren. De kleine programma's die door de interventiegroep in dit onderzoek werden gebruikt, omvatten servicepakketten voor stoppen met roken op basis van cognitieve gedragstherapie en online begeleiding door medisch personeel, en meer digitale hulpmiddelen voor stoppen met roken.
Geen tussenkomst: controlegroep
Verminderde functionaliteit van de Love Quit-applet Alleen een eenvoudige ondersteuningsfunctie voor ponskaarten voor roken, voornamelijk gebruikt om proefpersonen te helpen zelf te stoppen met roken en vervolginformatie te verzamelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologisch gevalideerd opnamepercentage van proefpersonen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Urine-cotinineconcentraties werden bepaald met behulp van een cotinine-testkit (colloïdaal goud) aan het einde van de follow-up.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Biologisch gevalideerde maternale blootstelling aan omgevingstabak
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Urine-cotinineconcentratie werd bepaald met behulp van een cotinine-testkit (colloïdaal goudmethode) aan het einde van inschrijving en follow-up om de blootstelling aan meeroken te bepalen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij en naleving van digitale interventies om te stoppen met roken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden

Daadwerkelijke inschrijving en inschrijving uitgenodigde deelnemers in de populatie digitaal stoppen.

Percentage proefpersonen in de interventiegroep dat een interventiesessie voor digitale stopzetting voltooide.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Zelfgerapporteerde onthoudingspercentages voor proefpersonen in week 1, 2, 3, 4, 8 en 12 na de stopdatum
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Veranderingen in de beoordeling van de respectievelijke psychologische schaal van moeder en stoppen met roken bij aanvang en aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Hangzhou Medisol Technology Co.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K4011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tweedehands smoking

Klinische onderzoeken op Digitaal stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren