Multicentrisch register van patiënten met acute leukemie geïnfecteerd door COVID-19 (COVLA)
Nationale retrospectieve monitoring van patiënten met acute leukemie geïnfecteerd door de ziekte van COronaVirus 2019 (COVID-19)
De COVID-19-epidemie (Coronavirus Disease 2019) die momenteel in Frankrijk woedt, is een opkomende infectieziekte die verband houdt met een virus van het genus coronavirus (SARS-CoV-2). Epidemiologisch gezien zijn acute myeloblastische leukemieën (AML) de meest voorkomende acute leukemieën. De incidentie van acute lymfatische leukemie (ALL) is 900 nieuwe gevallen in Frankrijk in 2018, waarvan 57% bij de mens. De behandelingen die worden toegediend aan AML- en ALL-patiënten induceren variabele immunosuppressie: neutropenie, neuropathie, tekorten in humorale of cellulaire immuniteit of combinaties van deze tekorten. Patiënten met AML of ALL vertegenwoordigen dus een populatie met een hoog risico op het ontwikkelen van een ernstige vorm bij infectie met SARS-CoV-2. Tot op heden zijn er in de literatuur geen gegevens beschikbaar om de impact van de COVID-19-epidemie op de populatie van patiënten met acute leukemie te beoordelen.
Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de klinische en biologische prognostische factoren tijdens SARS-CoV-2-infectie bij patiënten met acute leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU ANGERS - Maladies du sang
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Ch Avignon
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- CH de la Côte Basque - Hématologie
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU Caen - IHBN - Hématologie Clinique
-
Corbeil-essonnes, Frankrijk, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dunkerque, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital Michallon
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Centre Hospitalier Du Mans
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hôpital Saint Vicent de Paul
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Limoges
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- HOPITAL SAINT ELOI - Hematologie
-
Mulhouse, Frankrijk, 68070
- HOPITAL E. MULLER - Hématologie
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU HOTEL DIEU - Hématologie Clinique
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Caremeau
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- CENTRE HOSPITALIER SAINTJEAN - Hématologie Clinique
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Bordeaux Pessac
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Frankrijk, 51100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Hématologie Clinique
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU Pontchaillou - Hématologie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-pierre, Frankrijk
- CHU de la Réunion - site Sud
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- CHU de Brabois
-
Versailles, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Versailles
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acute leukemie volgens WHO-criteria 2016 ≤ 5 jaar
Diagnose van een bewezen of waarschijnlijke SARS-CoV-2-infectie volgens de volgende criteria:
- Bewezen infectie: positieve Polymerase Chain Reaction (PCR) ongeacht het radioklinische beeld (andere tests die later beschikbaar komen en die een goede diagnostische prestatie hebben, worden geaccepteerd)
Waarschijnlijke infectie: negatieve PCR maar associatie van
- Suggestieve klinische symptomen, van recente installatie: koorts, ademhalingssymptomen (hoesten, kortademigheid, pijn op de borst), pijn in het lichaam, keelpijn, rinorroe, hoofdpijn, diarree / buikpijn, openhartige asthenie, verlies van smaak / geur, conjunctivitis, type bevriezing EN
- suggestieve radiologische tekens, op CT: diffuus of diffuus aspect van matglas, condensaties inclusief pseudo-nodulaire condensaties, associatie van matglas en condensatie binnen dezelfde laesie, knobbeltjes en microknobbeltjes, verdikking van de interlobulaire septa) of op thoraxradiografie: interstitieel, alveolo-interstitieel of alveolair syndroom, enkele of bilaterale EN
- afwezigheid van differentiële diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prognostische factoren voor infectie met COVID-19
Tijdsspanne: Dag 0
|
Factoren die verband houden met algehele overleving zullen worden geanalyseerd: centrum, geslacht, leukemie-subtype, eerdere behandeling met corticosteroïden en comorbiditeiten (ademhaling, nier, hart, gewicht, diabetes)
|
Dag 0
|
|
Biologische prognostische factoren voor infectie met COVID-19
Tijdsspanne: Dag 0
|
aantal neutrofielen en lymfocyten op het moment van SARS-COV2-infectie
|
Dag 0
|
|
Medische zorg van Coronavirus-infectie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na diagnose
|
Beschrijf het beheer dat is uitgevoerd met betrekking tot coronavirusinfectie en de impact van de behandeling van acute leukemie (niet-invasieve beademing, orotracheale intubatie, vereist vasopressor, gebruikte behandelingen, doodsoorzaak
|
binnen 12 maanden na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Yves DUMAS, Dr, French Innovative Leukemia Organisation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVLA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .