Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van melatonine bij poliklinische patiënten die besmet zijn met COVID-19 (COVID-19)

15 januari 2024 bijgewerkt door: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Een pilot, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar melatonine bij poliklinische patiënten met een COVID-19-infectie

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van melatonine te evalueren bij volwassen poliklinische patiënten die vermoedelijk aan COVID-19 lijden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van melatonine te evalueren bij poliklinische volwassen patiënten die vermoedelijk aan COVID-19 lijden. Deelnemers worden ingeschreven als poliklinische patiënten binnen 72 uur na het begin van COVID-19-symptomen. De studie zal de veiligheid van de interventie gedurende 28 dagen follow-up evalueren in vergelijking met de controle-arm, zoals beoordeeld door cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), cumulatieve incidentie van graad 3 en 4 bijwerkingen (AE's), en/ of stopzetting of tijdelijke stopzetting van de onderzoeksmedicatie (om welke reden dan ook). Daarnaast zal de studie gericht zijn op het evalueren van de klinische werkzaamheid van melatonine in vergelijking met placebo, beoordeeld aan de hand van ziekenhuisopname, COVID-19-gerelateerde symptomen en mortaliteit. Het uiteindelijke doel is om in een voldoende krachtig onderzoek te bepalen of de ontstekingsremmende en antioxiderende werking van melatonine de ernst kan verminderen en progressie van COVID-19 kan voorkomen wanneer het wordt gestart bij een milde ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Margarita L Dubocovich, Ph.D.
  • Telefoonnummer: (716) 829-3048
  • E-mail: mdubo@buffalo.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere volwassen vrouw ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om ten minste één primaire vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  • Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures.
  • Gaat akkoord met het verzamelen en bewaren van speekselmonsters volgens protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische leverziekte
  • Ernstige chronische nierziekte of dialyse vereist
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Allergie voor de studiemedicatie
  • Gebruik momenteel melatonine
  • Neemt momenteel een hoge dosis (> 500 mg / dag) vitamine C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-capsules worden bereid met ondoorzichtige gelatinecapsules, gevuld met methylcellulose en over-ingekapseld om er identiek uit te zien als een interventiegeneesmiddel. Placebo-capsules worden oraal toegediend in hetzelfde regime als de interventie (driemaal daags gedurende 14 dagen). Capsules worden bereid door de onderzoeksapotheker en worden rechtstreeks per koerier naar de proefpersonen gestuurd. Placebo-capsules worden bij kamertemperatuur bewaard.
Ander: Placebocapsule (methylcellulose).
Placebo-capsules worden bereid met ondoorzichtige gelatinecapsules, gevuld met methylcellulose en over-ingekapseld om er identiek uit te zien als een interventiegeneesmiddel. Placebo-capsules worden oraal toegediend in hetzelfde regime als de interventie (driemaal daags gedurende 14 dagen). Capsules worden bereid door de onderzoeksapotheker en worden rechtstreeks per koerier naar de proefpersonen gestuurd. Placebo-capsules worden bij kamertemperatuur bewaard.
Andere namen:
  • Methylcellulose
Experimenteel: Melatonine
Melatonine wordt oraal toegediend in een dosis van 10 mg, driemaal daags gedurende 14 dagen. Heldere plantaardige cellulosecapsules van maat 4 die 10 mg melatonine, microkristallijne cellulose en rijstconcentraat bevatten, bereid door Life Extension®, zullen over-ingekapseld zijn in ondoorzichtige gelatinecapsules. Overcapsulatie van melatoninebehandelingen zal worden gedaan door de onderzoeksapotheker en zal rechtstreeks per koerier naar de proefpersonen worden gestuurd. Melatoninecapsules worden bij kamertemperatuur bewaard.
Geneesmiddel: Melatonine
Melatonine wordt oraal toegediend in een dosis van 10 mg, driemaal daags gedurende 14 dagen. Heldere plantaardige cellulosecapsules van maat 4 die 10 mg melatonine, microkristallijne cellulose en rijstconcentraat bevatten, bereid door Life Extension®, zullen over-ingekapseld zijn in ondoorzichtige gelatinecapsules. Overcapsulatie van melatoninebehandelingen zal worden gedaan door de onderzoeksapotheker en zal rechtstreeks per koerier naar de proefpersonen worden gestuurd. Melatoninecapsules worden bij kamertemperatuur bewaard.
Andere namen:
  • 5-methoxy-N-acetyltryptamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Evalueer het aantal ernstige bijwerkingen en stopzetting secundair aan toxiciteit gedurende 28 dagen follow-up in vergelijking met de controlearm, zoals beoordeeld aan de hand van: Cumulatief aantal ernstige bijwerkingen (SAE's), Cumulatief aantal graad 3 en 4 bijwerkingen (AE's) ), Stopzetting of tijdelijke opschorting van de onderzoeksmedicatie (om welke reden dan ook).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte van 28 dagen
28 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames na 28 dagen
28 dagen
COVID-19-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aan COVID-19 gerelateerde symptomen (koorts, koude rillingen, hoesten, neusklachten, lichaamspijn/spierpijn, hoofdpijn, reukverlies, verlies van smaak, misselijkheid, braken, diarree, vermoeidheid, duizeligheid) die zelf worden gerapporteerd en geïnterviewd.
28 dagen
Snelheid van oplossing van aan COVID-19 gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
We hebben een COVID-19-symptoomschaal ontworpen. Deelnemers beoordeelden 11 COVID-gerelateerde symptomen op een schaal van 0-5. Een maximale score van 55 zou duiden op de ergste symptomen, terwijl een score van 0 zou duiden op geen symptomen. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1) in de totale symptomenscore werd beoordeeld op dag 3, 7, 14 en 28.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margarita L Dubocovich, Ph.D., University at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBMELCOVID19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Placebocapsule (methylcellulose).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren