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Seguridad y eficacia de la melatonina en pacientes ambulatorios infectados con COVID-19 (COVID-19)

15 de enero de 2024 actualizado por: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Un ensayo piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de melatonina en pacientes ambulatorios con infección por COVID-19

Este estudio es un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la melatonina en pacientes adultos ambulatorios con sospecha de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la melatonina en pacientes adultos ambulatorios con sospecha de COVID-19. Los participantes se inscribirán como pacientes ambulatorios dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19. El estudio evaluará la seguridad de la intervención a lo largo de 28 días de seguimiento en comparación con el brazo de control según lo evaluado por la incidencia acumulada de eventos adversos graves (SAE), la incidencia acumulada de eventos adversos (EA) de grado 3 y 4, y/ o interrupción o suspensión temporal del medicamento en investigación (por cualquier motivo). Además, el estudio tendrá como objetivo evaluar la eficacia clínica de la melatonina en comparación con el placebo según la evaluación de la hospitalización, los síntomas relacionados con COVID-19 y la mortalidad. El objetivo final es determinar en un estudio de potencia adecuada si las acciones antiinflamatorias y antioxidantes de la melatonina pueden reducir la gravedad y prevenir la progresión de la COVID-19 cuando se inicia en una enfermedad leve.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Margarita L Dubocovich, Ph.D.
  • Número de teléfono: (716) 829-3048
  • Correo electrónico: mdubo@buffalo.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sanjay Sethi, MD
  • Número de teléfono: (716) 888-4864
  • Correo electrónico: ssethi@buffalo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulta no embarazada ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar al menos una forma primaria de anticoncepción durante la duración del estudio.
  • El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
  • Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  • Está de acuerdo con la recolección y almacenamiento de muestras de saliva por protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática crónica grave
  • Enfermedad renal crónica grave o que requiere diálisis
  • Embarazo o lactancia.
  • Alergia al medicamento del estudio.
  • Actualmente tomando melatonina
  • Actualmente toma dosis altas (>500 mg/día) de vitamina C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Las cápsulas de placebo se prepararán con cápsulas de gelatina opaca, se llenarán con metilcelulosa y se sobreencapsularán para que parezcan idénticas al fármaco de intervención. Las cápsulas de placebo se administrarán por vía oral en el mismo régimen que la intervención (tres veces al día durante 14 días). Las cápsulas serán preparadas por el farmacéutico investigador y se enviarán por correo a los sujetos del estudio directamente por mensajería. Las cápsulas de placebo se almacenarán a temperatura ambiente.
Otro: Cápsula de placebo (metilcelulosa)
Las cápsulas de placebo se prepararán con cápsulas de gelatina opaca, se llenarán con metilcelulosa y se sobreencapsularán para que parezcan idénticas al fármaco de intervención. Las cápsulas de placebo se administrarán por vía oral en el mismo régimen que la intervención (tres veces al día durante 14 días). Las cápsulas serán preparadas por el farmacéutico investigador y se enviarán por correo a los sujetos del estudio directamente por mensajería. Las cápsulas de placebo se almacenarán a temperatura ambiente.
Otros nombres:
  • Metilcelulosa
Experimental: Melatonina
La melatonina se administrará por vía oral en una dosis de 10 mg tres veces al día durante 14 días. Las cápsulas de celulosa vegetal transparente de tamaño 4 que contienen 10 mg de melatonina, celulosa microcristalina y concentrado de arroz preparadas por Life Extension® se sobreencapsularán en cápsulas de gelatina opaca. El farmacéutico investigador realizará la sobreencapsulación de los tratamientos con melatonina y se enviará por correo a los sujetos del estudio directamente por mensajería. Las cápsulas de melatonina se almacenarán a temperatura ambiente.
Droga: Melatonina
La melatonina se administrará por vía oral en una dosis de 10 mg tres veces al día durante 14 días. Las cápsulas de celulosa vegetal transparente de tamaño 4 que contienen 10 mg de melatonina, celulosa microcristalina y concentrado de arroz preparadas por Life Extension® se sobreencapsularán en cápsulas de gelatina opaca. El farmacéutico investigador realizará la sobreencapsulación de los tratamientos con melatonina y se enviará por correo a los sujetos del estudio directamente por mensajería. Las cápsulas de melatonina se almacenarán a temperatura ambiente.
Otros nombres:
  • 5-metoxi-N-acetiltriptamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 dias
Evaluar el número de efectos adversos graves y la interrupción secundaria a la toxicidad durante 28 días de seguimiento en comparación con el grupo de control según lo evaluado por: Número acumulado de eventos adversos graves (AAG), Número acumulado de eventos adversos de Grado 3 y 4 (EAG) ), Interrupción o suspensión temporal del medicamento en investigación (por cualquier motivo).
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad a los 28 días
28 días
Hospitalización
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 a los 28 días
28 dias
Síntomas relacionados con el COVID-19
Periodo de tiempo: 28 dias
Síntomas relacionados con COVID-19 (fiebre, escalofríos, tos, síntomas nasales, dolores corporales/musculares, dolor de cabeza, pérdida del olfato, pérdida del gusto, náuseas, vómitos, diarrea, fatiga, mareos) que son autoinformados y en la entrevista.
28 dias
Tasa de resolución de los síntomas relacionados con la COVID-19
Periodo de tiempo: 28 dias
Diseñamos una escala de síntomas de COVID-19. Los participantes calificaron 11 síntomas relacionados con COVID en una escala del 0 al 5. Una puntuación máxima de 55 indicaría los peores síntomas, mientras que una puntuación de 0 indicaría ningún síntoma. El cambio desde el inicio (día 1) en la puntuación total de los síntomas se evaluó los días 3, 7, 14 y 28.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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State University of New York at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: Margarita L Dubocovich, Ph.D., University at Buffalo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBMELCOVID19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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