Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af melatonin hos ambulante patienter inficeret med COVID-19 (COVID-19)

15. januar 2024 opdateret af: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Et pilotplacebokontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg med melatonin i ambulante patienter med COVID-19-infektion

Denne undersøgelse er et pilot randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​melatonin hos voksne ambulante patienter, der mistænkes for at være ramt af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pilot-randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​melatonin hos ambulante voksne patienter, der mistænkes for at være ramt af COVID-19. Deltagerne vil blive tilmeldt som ambulante patienter inden for 72 timer efter debut af COVID-19-symptomer. Studiet vil evaluere sikkerheden af ​​interventionen gennem 28 dages opfølgning sammenlignet med kontrolarmen vurderet ved kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), kumulativ forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger (AE) og/ eller seponering eller midlertidig suspension af forsøgsmedicinen (uanset grund). Derudover vil undersøgelsen sigte mod at evaluere den kliniske effekt af melatonin sammenlignet med placebo vurderet ved indlæggelse, COVID-19-relaterede symptomer og dødelighed. Det ultimative mål er at afgøre i en tilstrækkeligt drevet undersøgelse, om de antiinflammatoriske og antioxidante virkninger af Melatonin kan reducere sværhedsgraden og forhindre progression af COVID-19, når den startes i mild sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥18 år på tidspunktet for tilmelding.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én primær form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • Accepterer indsamling og opbevaring af spytprøver pr. protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk leversygdom
  • Alvorlig kronisk nyresygdom eller dialysekrævende
  • Graviditet eller amning.
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Tager i øjeblikket melatonin
  • Tager i øjeblikket højdosis (>500 mg/dag) C-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Placebokapsler vil blive fremstillet med uigennemsigtige gelatinekapsler, fyldt med methylcellulose og overindkapslet, så de ser identiske ud med interventionslægemidlet. Placebo-kapsler vil blive givet oralt i samme regime som intervention (tre gange dagligt i 14 dage). Kapslerne vil blive tilberedt af forskningsfarmaceuten og vil blive sendt til studieemner direkte med kurer. Placebo-kapsler vil blive opbevaret ved stuetemperatur.
Andet: Placebo (methylcellulose) kapsel
Placebokapsler vil blive fremstillet med uigennemsigtige gelatinekapsler, fyldt med methylcellulose og overindkapslet, så de ser identiske ud med interventionslægemidlet. Placebo-kapsler vil blive givet oralt i samme regime som intervention (tre gange dagligt i 14 dage). Kapslerne vil blive tilberedt af forskningsfarmaceuten og vil blive sendt til studieemner direkte med kurer. Placebo-kapsler vil blive opbevaret ved stuetemperatur.
Andre navne:
  • Methylcellulose
Eksperimentel: Melatonin
Melatonin vil blive indgivet oralt som en dosis på 10 mg tre gange dagligt i 14 dage. Størrelse 4 klare vegetabilske cellulosekapsler indeholdende 10 mg melatonin, mikrokrystallinsk cellulose og riskoncentrat fremstillet af Life Extension® vil blive overindkapslet i uigennemsigtige gelatinekapsler. Overindkapsling af melatoninbehandlinger vil blive udført af forskningsfarmaceuten og vil blive sendt til studieemner direkte med kurer. Melatonin kapsler vil blive opbevaret ved stuetemperatur.
Medicin: Melatonin
Melatonin vil blive indgivet oralt som en dosis på 10 mg tre gange dagligt i 14 dage. Størrelse 4 klare vegetabilske cellulosekapsler indeholdende 10 mg melatonin, mikrokrystallinsk cellulose og riskoncentrat fremstillet af Life Extension® vil blive overindkapslet i uigennemsigtige gelatinekapsler. Overindkapsling af melatoninbehandlinger vil blive udført af forskningsfarmaceuten og vil blive sendt til studieemner direkte med kurer. Melatonin kapsler vil blive opbevaret ved stuetemperatur.
Andre navne:
  • 5-methoxy-N-acetyltryptamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Evaluer antallet af alvorlige bivirkninger og seponering sekundært til toksicitet gennem 28 dages opfølgning sammenlignet med kontrolarmen som vurderet ved: Kumulativt antal alvorlige bivirkninger (SAE'er), Kumulativt antal Grad 3 og 4 bivirkninger (AE'er) ), Seponering eller midlertidig suspension af forsøgsmedicinen (uanset grund).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dages dødelighed
28 dage
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 28 dage
Antal COVID-19-relaterede indlæggelser efter 28 dage
28 dage
COVID-19 relaterede symptomer
Tidsramme: 28 dage
COVID-19 relaterede symptomer (feber, kulderystelser, hoste, næsesymptomer, kropssmerter/muskelsmerter, hovedpine, lugttab, smagstab, kvalme, opkastning, diarré, træthed, svimmelhed), som er selvrapporteret og til samtale.
28 dage
Løsningshastighed for COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: 28 dage
Vi har designet en COVID-19 symptomskala. Deltagerne vurderede 11 COVID-relaterede symptomer på en skala fra 0-5. En maksimal score på 55 ville indikere de værste symptomer, mens en score på 0 ville indikere ingen symptomer. Ændring fra baseline (dag 1) i den samlede symptomscore blev vurderet på dag 3, 7, 14 og 28.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margarita L Dubocovich, Ph.D., University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBMELCOVID19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo (methylcellulose) kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner