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COVID-19에 감염된 외래환자에서 멜라토닌의 안전성과 효능 (COVID-19)

2024년 1월 15일 업데이트: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

COVID-19 감염 외래 환자를 대상으로 멜라토닌에 대한 파일럿 플라시보 대조 무작위 이중맹검 시험

이 연구는 COVID-19에 걸린 것으로 의심되는 성인 외래 환자에서 멜라토닌의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 COVID-19에 걸린 것으로 의심되는 외래 환자 성인 환자에서 멜라토닌의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 참가자는 COVID-19 증상이 시작된 후 72시간 이내에 외래 환자로 등록됩니다. 이 연구는 심각한 부작용(SAE)의 누적 발생률, 3등급 및 4등급 부작용(AE)의 누적 발생률 및/또는 또는 연구 약물의 중단 또는 일시 중단(어떤 이유로든). 또한 이 연구는 입원, COVID-19 관련 증상 및 사망률을 평가하여 위약과 비교하여 멜라토닌의 임상적 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 궁극적인 목표는 멜라토닌의 항염증 및 항산화 작용이 가벼운 질병에서 시작했을 때 COVID-19의 중증도를 줄이고 진행을 예방할 수 있는지 적절하게 검증된 연구에서 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University at Buffalo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 적어도 하나의 기본 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
  • 프로토콜 당 타액 샘플 수집 및 보관에 동의합니다.

제외 기준:

  • 심한 만성 간 질환
  • 심각한 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 현재 멜라토닌 복용 중
  • 현재 고용량(>500mg/일) 복용 중인 비타민 C

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
위약 캡슐은 불투명한 젤라틴 캡슐로 준비되며, 메틸셀룰로오스를 사용하여 채워지고 개입 약물과 동일하게 보이도록 과도하게 캡슐화됩니다. 위약 캡슐은 개입과 동일한 요법으로 경구 투여됩니다(14일 동안 매일 3회). 캡슐은 연구 약사가 준비하고 특사를 통해 연구 피험자에게 직접 우편으로 발송됩니다. 위약 캡슐은 실온에서 보관됩니다.
다른: 위약(메틸셀룰로오스) 캡슐
위약 캡슐은 불투명한 젤라틴 캡슐로 준비되며, 메틸셀룰로오스를 사용하여 채워지고 개입 약물과 동일하게 보이도록 과도하게 캡슐화됩니다. 위약 캡슐은 개입과 동일한 요법으로 경구 투여됩니다(14일 동안 매일 3회). 캡슐은 연구 약사가 준비하고 특사를 통해 연구 피험자에게 직접 우편으로 발송됩니다. 위약 캡슐은 실온에서 보관됩니다.
다른 이름들:
  • 메틸셀룰로오스
실험적: 멜라토닌
멜라토닌은 14일 동안 하루에 세 번 10mg 용량으로 경구 투여됩니다. Life Extension®에서 준비한 10mg 멜라토닌, 미정질 셀룰로오스 및 쌀 농축액이 포함된 크기 4의 투명한 식물성 셀룰로오스 캡슐은 불투명 젤라틴 캡슐에 과도하게 캡슐화됩니다. 멜라토닌 치료의 과잉 캡슐화는 연구 약사에 의해 수행되며 택배로 직접 연구 피험자에게 발송됩니다. 멜라토닌 캡슐은 실온에서 보관됩니다.
의약품: 멜라토닌
멜라토닌은 14일 동안 하루에 세 번 10mg 용량으로 경구 투여됩니다. Life Extension®에서 준비한 10mg 멜라토닌, 미정질 셀룰로오스 및 쌀 농축액이 포함된 크기 4의 투명한 식물성 셀룰로오스 캡슐은 불투명 젤라틴 캡슐에 과도하게 캡슐화됩니다. 멜라토닌 치료의 과잉 캡슐화는 연구 약사에 의해 수행되며 택배로 직접 연구 피험자에게 발송됩니다. 멜라토닌 캡슐은 실온에서 보관됩니다.
다른 이름들:
  • 5-메톡시-N-아세틸 트립타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용의 수
기간: 28일
28일의 추적 관찰을 통해 대조군과 비교하여 심각한 부작용 및 독성에 따른 이차 중단의 수를 평가합니다. 심각한 부작용(SAE)의 누적 수, 3등급 및 4등급 부작용(AE)의 누적 수 ), 연구용 약물의 중단 또는 일시적 중단(어떤 이유로든).
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일
28일 사망
28일
입원
기간: 28일
28일 기준 코로나19 관련 입원 건수
28일
코로나19 관련 증상
기간: 28일
코로나19 관련 증상(발열, 오한, 기침, 코 증상, 몸살/근육통, 두통, 후각 상실, 미각 상실, 메스꺼움, 구토, 설사, 피로, 현기증)을 자가 보고하고 면담 중입니다.
28일
코로나19 관련 증상 해소율
기간: 28일
우리는 코로나19 증상 척도를 설계했습니다. 참가자들은 11가지 코로나19 관련 증상을 0~5점 척도로 평가했습니다. 최대 점수 55점은 최악의 증상을 나타내고, 0점은 증상이 없음을 나타냅니다. 전체 증상 점수의 기준선(1일차) 대비 변화는 3일, 7일, 14일, 28일에 평가되었습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

수사관

  • 수석 연구원: Margarita L Dubocovich, Ph.D., University at Buffalo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBMELCOVID19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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