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Sicherheit und Wirksamkeit von Melatonin bei mit COVID-19 infizierten ambulanten Patienten (COVID-19)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Eine placebokontrollierte randomisierte Doppelblindstudie mit Melatonin bei ambulanten Patienten mit COVID-19-Infektion

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Melatonin bei erwachsenen ambulanten Patienten mit Verdacht auf COVID-19.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Melatonin bei ambulanten erwachsenen Patienten mit Verdacht auf COVID-19. Die Teilnehmer werden innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der COVID-19-Symptome als ambulante Patienten aufgenommen. Die Studie wird die Sicherheit der Intervention über 28 Tage Follow-up im Vergleich zum Kontrollarm bewerten, wie anhand der kumulativen Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), der kumulativen Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3 und 4 und / oder Absetzen oder vorübergehende Aussetzung des Prüfmedikaments (aus welchem ​​Grund auch immer). Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Melatonin im Vergleich zu Placebo zu bewerten, die anhand von Krankenhausaufenthalten, COVID-19-bedingten Symptomen und Mortalität bewertet wird. Das ultimative Ziel ist es, in einer angemessen fundierten Studie festzustellen, ob die entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkungen von Melatonin den Schweregrad verringern und das Fortschreiten von COVID-19 verhindern können, wenn es bei einer leichten Erkrankung begonnen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Dauer der Studie mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Das Subjekt gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten.
  • Stimmt der Entnahme und Aufbewahrung von Speichelproben gemäß Protokoll zu.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Lebererkrankung
  • Schwere chronische Nierenerkrankung oder Dialysepflichtigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Allergie gegen das Studienmedikament
  • Nehme derzeit Melatonin
  • Nehmen Sie derzeit eine hohe Dosis (> 500 mg/Tag) Vitamin C ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Kapseln werden mit undurchsichtigen Gelatinekapseln hergestellt, die mit Methylcellulose gefüllt und überverkapselt sind, um identisch mit dem interventionellen Medikament zu erscheinen. Placebo-Kapseln werden oral im gleichen Schema wie die Intervention verabreicht (dreimal täglich für 14 Tage). Die Kapseln werden vom Forschungsapotheker hergestellt und direkt per Kurier an die Studienteilnehmer versandt. Placebo-Kapseln werden bei Raumtemperatur gelagert.
Sonstiges: Placebo (Methylcellulose)-Kapsel
Placebo-Kapseln werden mit undurchsichtigen Gelatinekapseln hergestellt, die mit Methylcellulose gefüllt und überverkapselt sind, um identisch mit dem interventionellen Medikament zu erscheinen. Placebo-Kapseln werden oral im gleichen Schema wie die Intervention verabreicht (dreimal täglich für 14 Tage). Die Kapseln werden vom Forschungsapotheker hergestellt und direkt per Kurier an die Studienteilnehmer versandt. Placebo-Kapseln werden bei Raumtemperatur gelagert.
Andere Namen:
  • Methylcellulose
Experimental: Melatonin
Melatonin wird 14 Tage lang dreimal täglich in einer Dosis von 10 mg oral verabreicht. Klare pflanzliche Zellulosekapseln der Größe 4, die 10 mg Melatonin, mikrokristalline Zellulose und Reiskonzentrat enthalten, hergestellt von Life Extension®, werden in undurchsichtigen Gelatinekapseln überverkapselt. Die Überverkapselung von Melatonin-Behandlungen wird vom Forschungsapotheker durchgeführt und direkt per Kurier an die Studienteilnehmer versandt. Melatonin-Kapseln werden bei Raumtemperatur gelagert.
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin wird 14 Tage lang dreimal täglich in einer Dosis von 10 mg oral verabreicht. Klare pflanzliche Zellulosekapseln der Größe 4, die 10 mg Melatonin, mikrokristalline Zellulose und Reiskonzentrat enthalten, hergestellt von Life Extension®, werden in undurchsichtigen Gelatinekapseln überverkapselt. Die Überverkapselung von Melatonin-Behandlungen wird vom Forschungsapotheker durchgeführt und direkt per Kurier an die Studienteilnehmer versandt. Melatonin-Kapseln werden bei Raumtemperatur gelagert.
Andere Namen:
  • 5-Methoxy-N-acetyltryptamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie die Anzahl der schwerwiegenden Nebenwirkungen und Abbrüche infolge der Toxizität über einen Zeitraum von 28 Tagen der Nachbeobachtung im Vergleich zum Kontrollarm, bewertet anhand: Kumulative Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), Kumulative Anzahl unerwünschter Ereignisse 3. und 4. Grades (UE). ), Absetzen oder vorübergehende Aussetzung der Prüfmedikation (aus welchem ​​Grund auch immer).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
28 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit COVID-19 nach 28 Tagen
28 Tage
COVID-19-bezogene Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
COVID-19-bedingte Symptome (Fieber, Schüttelfrost, Husten, Nasensymptome, Glieder-/Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Schwindel), die von Ihnen selbst und im Interview gemeldet werden.
28 Tage
Lösungsrate von COVID-19-bedingten Symptomen
Zeitfenster: 28 Tage
Wir haben eine COVID-19-Symptomskala entwickelt. Die Teilnehmer bewerteten 11 COVID-bezogene Symptome auf einer Skala von 0 bis 5. Ein Höchstwert von 55 würde auf die schlimmsten Symptome hinweisen, während ein Wert von 0 darauf hinweisen würde, dass keine Symptome vorliegen. Die Veränderung des Gesamtsymptomscores gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) wurde an den Tagen 3, 7, 14 und 28 bewertet.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Margarita L Dubocovich, Ph.D., University at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBMELCOVID19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Placebo (Methylcellulose)-Kapsel

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