Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin biztonságossága és hatékonysága COVID-19-fertőzött járóbetegeknél (COVID-19)

2024. január 15. frissítette: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Kísérleti, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálat a melatoninról COVID-19 fertőzésben szenvedő járóbetegeknél

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai kísérlet a melatonin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan felnőtt járóbetegeknél, akikről feltételezhető, hogy COVID-19-fertőzöttek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kísérleti randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a melatonin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan járóbeteg-felnőtt betegeknél, akikről feltételezhető, hogy COVID-19-fertőzöttek. A résztvevőket a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől számított 72 órán belül járóbetegként írják be. A vizsgálat a beavatkozás biztonságosságát 28 napos követés révén értékeli a kontroll karral összehasonlítva, a súlyos nemkívánatos események kumulatív incidenciája (SAE), a 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események (AE) kumulatív előfordulása és/ vagy a vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása vagy ideiglenes felfüggesztése (bármilyen okból). Ezenkívül a tanulmány célja a melatonin klinikai hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, a kórházi kezelés, a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek és a mortalitás alapján. A végső cél az, hogy egy megfelelően megalapozott vizsgálat során meghatározzák, hogy a melatonin gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatása csökkentheti-e a COVID-19 súlyosságát és megakadályozhatja-e a COVID-19 progresszióját, ha enyhe betegségben kezdik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Margarita L Dubocovich, Ph.D.
  • Telefonszám: (716) 829-3048
  • E-mail: mdubo@buffalo.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University at Buffalo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes nő felnőtt ≥18 éves a beiratkozáskor.
  • A fogamzóképes korú nőknek vállalniuk kell, hogy a vizsgálat időtartama alatt legalább egy elsődleges fogamzásgátlási módot alkalmaznak.
  • Az alany bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot ad.
  • Megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat.
  • Egyetért a nyálminták protokollonkénti gyűjtésével és tárolásával.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos krónikus májbetegség
  • Súlyos krónikus vesebetegség vagy dialízist igényel
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Allergia a vizsgált gyógyszerre
  • Jelenleg melatonint szed
  • Jelenleg nagy dózisú (>500 mg/nap) C-vitamint szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A placebo kapszulákat átlátszatlan zselatin kapszulákkal állítják elő, metilcellulózzal töltik meg, és túlkapszulázzák, hogy az intervenciós gyógyszerrel azonosnak tűnjenek. A placebo kapszulákat szájon át adják be a beavatkozással megegyező adagolási rend szerint (naponta háromszor 14 napon keresztül). A kapszulákat a kutató gyógyszerész fogja elkészíteni, és közvetlenül futárral postázzák a vizsgált tárgyaknak. A placebo kapszulákat szobahőmérsékleten kell tárolni.
Egyéb: Placebo (metil-cellulóz) kapszula
A placebo kapszulákat átlátszatlan zselatin kapszulákkal állítják elő, metilcellulózzal töltik meg, és túlkapszulázzák, hogy az intervenciós gyógyszerrel azonosnak tűnjenek. A placebo kapszulákat szájon át adják be a beavatkozással megegyező adagolási rend szerint (naponta háromszor 14 napon keresztül). A kapszulákat a kutató gyógyszerész fogja elkészíteni, és közvetlenül futárral postázzák a vizsgált tárgyaknak. A placebo kapszulákat szobahőmérsékleten kell tárolni.
Más nevek:
  • Metilcellulóz
Kísérleti: Melatonin
A melatonint szájon át, 10 mg-os adagban naponta háromszor adják be 14 napon keresztül. A Life Extension® által készített, 10 mg melatonint, mikrokristályos cellulózt és rizskoncentrátumot tartalmazó, 4-es méretű átlátszó növényi cellulóz kapszulákat átlátszatlan zselatin kapszulákba töltjük. A melatonin kezelések túlkapszulázását a kutató gyógyszerész végzi, és közvetlenül futárral postázzák a vizsgált személyeknek. A melatonin kapszulákat szobahőmérsékleten kell tárolni.
Drog: Melatonin
A melatonint szájon át, 10 mg-os adagban naponta háromszor adják be 14 napon keresztül. A Life Extension® által készített, 10 mg melatonint, mikrokristályos cellulózt és rizskoncentrátumot tartalmazó, 4-es méretű átlátszó növényi cellulóz kapszulákat átlátszatlan zselatin kapszulákba töltjük. A melatonin kezelések túlkapszulázását a kutató gyógyszerész végzi, és közvetlenül futárral postázzák a vizsgált személyeknek. A melatonin kapszulákat szobahőmérsékleten kell tárolni.
Más nevek:
  • 5-metoxi-N-acetil-triptamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: 28 nap
Értékelje a súlyos káros hatások és a toxicitás miatti másodlagos megszakítások számát a 28 napos követés során a kontroll karral összehasonlítva, a következőkkel értékelve: A súlyos nemkívánatos események kumulált száma (SAE), a 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események (AE) kumulatív száma ), A vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása vagy ideiglenes felfüggesztése (bármilyen okból).
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 28 nap
28 napos halálozás
28 nap
Kórházi ápolás
Időkeret: 28 nap
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések száma 28 napon belül
28 nap
COVID-19-hez kapcsolódó tünetek
Időkeret: 28 nap
COVID-19-hez kapcsolódó tünetek (láz, hidegrázás, köhögés, orr-tünetek, test-/izomfájdalmak, fejfájás, szaglásvesztés, ízérzés elvesztése, émelygés, hányás, hasmenés, fáradtság, szédülés), amelyeket saját bevallás és interjú során jelentenek.
28 nap
A COVID-19-hez kapcsolódó tünetek megoldási aránya
Időkeret: 28 nap
Terveztünk egy COVID-19 tünetskálát. A résztvevők 11 COVID-hoz kapcsolódó tünetet értékeltek egy 0-tól 5-ig terjedő skálán. Az 55-ös maximális pontszám a legrosszabb tüneteket jelzi, míg a 0-s pontszám a tünetek hiányát jelzi. A kiindulási értékhez képest (1. nap) a tünetek összpontszámának változását a 3., 7., 14. és 28. napon értékelték.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margarita L Dubocovich, Ph.D., University at Buffalo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UBMELCOVID19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel