Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność melatoniny u pacjentów ambulatoryjnych zakażonych COVID-19 (COVID-19)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Pilotażowa, kontrolowana placebo, randomizowana, podwójnie ślepa próba melatoniny u pacjentów ambulatoryjnych z zakażeniem COVID-19

To badanie jest pilotażowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności melatoniny u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, u których podejrzewa się COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pilotażowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności melatoniny u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, u których podejrzewa się COVID-19. Uczestnicy zostaną zapisani jako pacjenci ambulatoryjni w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów COVID-19. W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo interwencji przez 28 dni obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną na podstawie skumulowanej częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), skumulowanej częstości występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia (AE) i/ lub przerwanie lub czasowe zawieszenie badanego leku (z dowolnego powodu). Ponadto badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności klinicznej melatoniny w porównaniu z placebo na podstawie hospitalizacji, objawów związanych z COVID-19 i śmiertelności. Ostatecznym celem jest ustalenie w badaniu o odpowiedniej mocy, czy przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie melatoniny może zmniejszyć nasilenie i zapobiec postępowi COVID-19, gdy zaczyna się w łagodnej chorobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Margarita L Dubocovich, Ph.D.
  • Numer telefonu: (716) 829-3048
  • E-mail: mdubo@buffalo.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Uczestnik zapewnia pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  • Wyraża zgodę na pobieranie i przechowywanie próbek śliny zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka przewlekła choroba wątroby
  • Ciężka przewlekła choroba nerek lub wymagająca dializy
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Alergia na badany lek
  • Obecnie przyjmuje melatoninę
  • Obecnie przyjmuje dużą dawkę (>500 mg/dzień) witaminy C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Kapsułki placebo zostaną przygotowane z nieprzezroczystych kapsułek żelatynowych, wypełnionych metylocelulozą i nadmiernie kapsułkowanych, aby wyglądały identycznie jak lek interwencyjny. Kapsułki placebo będą podawane doustnie w tym samym schemacie co interwencja (trzy razy dziennie przez 14 dni). Kapsułki zostaną przygotowane przez farmaceutę badawczego i zostaną wysłane do badanych osób bezpośrednio przez kuriera. Kapsułki placebo będą przechowywane w temperaturze pokojowej.
Inny: Kapsułka placebo (metyloceluloza).
Kapsułki placebo zostaną przygotowane z nieprzezroczystych kapsułek żelatynowych, wypełnionych metylocelulozą i nadmiernie kapsułkowanych, aby wyglądały identycznie jak lek interwencyjny. Kapsułki placebo będą podawane doustnie w tym samym schemacie co interwencja (trzy razy dziennie przez 14 dni). Kapsułki zostaną przygotowane przez farmaceutę badawczego i zostaną wysłane do badanych osób bezpośrednio przez kuriera. Kapsułki placebo będą przechowywane w temperaturze pokojowej.
Inne nazwy:
  • Metyloceluloza
Eksperymentalny: Melatonina
Melatonina będzie podawana doustnie w dawce 10 mg trzy razy dziennie przez 14 dni. Kapsułki z przezroczystej celulozy roślinnej w rozmiarze 4, zawierające 10 mg melatoniny, celulozę mikrokrystaliczną i koncentrat ryżowy, przygotowane przez Life Extension®, zostaną umieszczone w nieprzezroczystych kapsułkach żelatynowych. Nadmierne kapsułkowanie melatoniny zostanie wykonane przez farmaceutę badawczego i zostanie wysłane pocztą do badanych osób bezpośrednio przez kuriera. Kapsułki melatoniny będą przechowywane w temperaturze pokojowej.
Lek: Melatonina
Melatonina będzie podawana doustnie w dawce 10 mg trzy razy dziennie przez 14 dni. Kapsułki z przezroczystej celulozy roślinnej w rozmiarze 4, zawierające 10 mg melatoniny, celulozę mikrokrystaliczną i koncentrat ryżowy, przygotowane przez Life Extension®, zostaną umieszczone w nieprzezroczystych kapsułkach żelatynowych. Nadmierne kapsułkowanie melatoniny zostanie wykonane przez farmaceutę badawczego i zostanie wysłane pocztą do badanych osób bezpośrednio przez kuriera. Kapsułki melatoniny będą przechowywane w temperaturze pokojowej.
Inne nazwy:
  • 5-metoksy-N-acetylotryptamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Ocenić liczbę poważnych działań niepożądanych i zaprzestanie stosowania leku w następstwie toksyczności w ciągu 28 dni obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną, oceniając na podstawie: łącznej liczby poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), łącznej liczby zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia (AE). ), przerwanie lub tymczasowe zawieszenie stosowania leku badanego (z dowolnej przyczyny).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28-dniowa śmiertelność
28 dni
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba hospitalizacji związanych z Covid-19 w ciągu 28 dni
28 dni
Objawy związane z COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni
Objawy związane z COVID-19 (gorączka, dreszcze, kaszel, objawy ze strony nosa, bóle ciała/bóle mięśni, ból głowy, utrata węchu, utrata smaku, nudności, wymioty, biegunka, zmęczenie, zawroty głowy), które należy zgłosić samodzielnie lub podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
28 dni
Wskaźnik ustępowania objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni
Zaprojektowaliśmy skalę objawów COVID-19. Uczestnicy ocenili 11 objawów związanych z Covid-19 w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik 55 oznaczałby najgorsze objawy, a wynik 0 oznaczałby brak objawów. Zmianę w stosunku do wartości początkowej (dzień 1) w całkowitej punktacji objawów oceniano w dniach 3, 7, 14 i 28.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Margarita L Dubocovich, Ph.D., University at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBMELCOVID19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Kapsułka placebo (metyloceluloza).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj