Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost melatoninu u ambulantních pacientů infikovaných COVID-19 (COVID-19)

15. ledna 2024 aktualizováno: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Pilotní, placebem kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie melatoninu u ambulantních pacientů s infekcí COVID-19

Tato studie je pilotní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti melatoninu u dospělých ambulantních pacientů s podezřením na onemocnění COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti melatoninu u ambulantních dospělých pacientů s podezřením na COVID-19. Účastníci budou zapsáni jako ambulantní pacienti do 72 hodin od nástupu příznaků COVID-19. Studie vyhodnotí bezpečnost intervence po 28 dnech sledování ve srovnání s kontrolním ramenem, jak bylo hodnoceno kumulativní incidencí závažných nežádoucích příhod (SAE), kumulativní incidencí 3. a 4. stupně nežádoucích příhod (AE) a/ nebo přerušení nebo dočasné pozastavení zkoušené medikace (z jakéhokoli důvodu). Kromě toho se studie zaměří na vyhodnocení klinické účinnosti melatoninu ve srovnání s placebem, jak byla hodnocena hospitalizací, symptomy souvisejícími s COVID-19 a mortalitou. Konečným cílem je určit v dostatečně výkonné studii, zda protizánětlivé a antioxidační účinky melatoninu mohou snížit závažnost a zabránit progresi COVID-19, pokud je zahájena u mírného onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Margarita L Dubocovich, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (716) 829-3048
  • E-mail: mdubo@buffalo.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné primární formy antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  • Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  • Souhlasí s odběrem a skladováním vzorků slin podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné chronické onemocnění jater
  • Závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Alergie na studovaný lék
  • V současné době užíváme melatonin
  • V současné době užíváte vysoké dávky (>500 mg/den) vitaminu C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Placebo kapsle budou připraveny s neprůhlednými želatinovými kapslemi, naplněnými methylcelulózou a zapouzdřené tak, aby vypadaly identicky s intervenčním lékem. Tobolky placeba budou podávány perorálně ve stejném režimu jako při intervenci (třikrát denně po dobu 14 dnů). Kapsle budou připraveny výzkumným lékárníkem a budou zaslány studijním subjektům přímo kurýrem. Placebo kapsle budou skladovány při pokojové teplotě.
Jiný: Placebo (methylcelulóza) kapsle
Placebo kapsle budou připraveny s neprůhlednými želatinovými kapslemi, naplněnými methylcelulózou a zapouzdřené tak, aby vypadaly identicky s intervenčním lékem. Tobolky placeba budou podávány perorálně ve stejném režimu jako při intervenci (třikrát denně po dobu 14 dnů). Kapsle budou připraveny výzkumným lékárníkem a budou zaslány studijním subjektům přímo kurýrem. Placebo kapsle budou skladovány při pokojové teplotě.
Ostatní jména:
  • Methylcelulóza
Experimentální: Melatonin
Melatonin bude podáván perorálně v dávce 10 mg třikrát denně po dobu 14 dnů. Čiré kapsle z rostlinné celulózy velikosti 4 obsahující 10 mg melatoninu, mikrokrystalickou celulózu a rýžový koncentrát připravené Life Extension® budou zapouzdřeny do neprůhledných želatinových kapslí. Nadměrné zapouzdření léčby melatoninem bude provedeno výzkumným lékárníkem a bude zasláno studovaným subjektům přímo kurýrem. Melatoninové kapsle budou skladovány při pokojové teplotě.
Lék: Melatonin
Melatonin bude podáván perorálně v dávce 10 mg třikrát denně po dobu 14 dnů. Čiré kapsle z rostlinné celulózy velikosti 4 obsahující 10 mg melatoninu, mikrokrystalickou celulózu a rýžový koncentrát připravené Life Extension® budou zapouzdřeny do neprůhledných želatinových kapslí. Nadměrné zapouzdření léčby melatoninem bude provedeno výzkumným lékárníkem a bude zasláno studovaným subjektům přímo kurýrem. Melatoninové kapsle budou skladovány při pokojové teplotě.
Ostatní jména:
  • 5-methoxy-N-acetyl tryptamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte počet závažných nežádoucích účinků a ukončení sekundární toxicity po 28 dnech sledování ve srovnání s kontrolním ramenem podle: Kumulativní počet závažných nežádoucích účinků (SAE), Kumulativní počet nežádoucích účinků stupně 3 a 4 (AEs ), přerušení nebo dočasné pozastavení zkoušené medikace (z jakéhokoli důvodu).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28denní úmrtnost
28 dní
Hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Počet hospitalizací souvisejících s COVID-19 po 28 dnech
28 dní
Příznaky související s COVID-19
Časové okno: 28 dní
Příznaky související s COVID-19 (horečka, zimnice, kašel, nosní příznaky, bolesti těla/svalů, bolest hlavy, ztráta čichu, ztráta chuti, nevolnost, zvracení, průjem, únava, závratě), které jsou hlášeny samy sebou a při rozhovoru.
28 dní
Míra vyřešení příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: 28 dní
Navrhli jsme stupnici příznaků COVID-19. Účastníci hodnotili 11 příznaků souvisejících s COVID na stupnici 0–5. Maximální skóre 55 by znamenalo nejhorší příznaky, zatímco skóre 0 by znamenalo žádné příznaky. Změna od výchozí hodnoty (den 1) v celkovém skóre symptomů byla hodnocena ve dnech 3, 7, 14 a 28.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margarita L Dubocovich, Ph.D., University at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBMELCOVID19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit