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Sicurezza ed efficacia della melatonina nei pazienti ambulatoriali con infezione da COVID-19 (COVID-19)

15 gennaio 2024 aggiornato da: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla melatonina in pazienti ambulatoriali con infezione da COVID-19

Questo studio è uno studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della melatonina in pazienti ambulatoriali adulti sospettati di essere affetti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della melatonina in pazienti adulti ambulatoriali sospettati di essere affetti da COVID-19. I partecipanti saranno arruolati come pazienti ambulatoriali entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19. Lo studio valuterà la sicurezza dell'intervento attraverso 28 giorni di follow-up rispetto al braccio di controllo come valutato dall'incidenza cumulativa di eventi avversi gravi (SAE), dall'incidenza cumulativa di eventi avversi di grado 3 e 4 (AE) e/ o interruzione o sospensione temporanea del farmaco sperimentale (per qualsiasi motivo). Inoltre, lo studio mirerà a valutare l'efficacia clinica della melatonina rispetto al placebo valutata in base al ricovero, ai sintomi correlati al COVID-19 e alla mortalità. L'obiettivo finale è determinare in uno studio adeguatamente potenziato se le azioni antinfiammatorie e antiossidanti della melatonina possono ridurre la gravità e prevenire la progressione del COVID-19 quando sono iniziate in una malattia lieve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulta non incinta ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione per la durata dello studio.
  • - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  • Accetta la raccolta e la conservazione dei campioni di saliva per protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica cronica grave
  • Malattia renale cronica grave o che richiede dialisi
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia al farmaco in studio
  • Attualmente sta assumendo melatonina
  • Attualmente sta assumendo alte dosi (>500 mg/giorno) di vitamina C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Le capsule di placebo saranno preparate con capsule di gelatina opache, riempite con metilcellulosa e sovraincapsulate per apparire identiche al farmaco interventistico. Le capsule di placebo verranno somministrate per via orale nello stesso regime dell'intervento (tre volte al giorno per 14 giorni). Le capsule saranno preparate dal farmacista di ricerca e saranno spedite ai soggetti dello studio direttamente tramite corriere. Le capsule di placebo verranno conservate a temperatura ambiente.
Altro: Capsula di placebo (metilcellulosa).
Le capsule di placebo saranno preparate con capsule di gelatina opache, riempite con metilcellulosa e sovraincapsulate per apparire identiche al farmaco interventistico. Le capsule di placebo verranno somministrate per via orale nello stesso regime dell'intervento (tre volte al giorno per 14 giorni). Le capsule saranno preparate dal farmacista di ricerca e saranno spedite ai soggetti dello studio direttamente tramite corriere. Le capsule di placebo verranno conservate a temperatura ambiente.
Altri nomi:
  • Metilcellulosa
Sperimentale: Melatonina
La melatonina verrà somministrata per via orale alla dose di 10 mg tre volte al giorno per 14 giorni. Le capsule di cellulosa vegetale trasparente di misura 4 contenenti 10 mg di melatonina, cellulosa microcristallina e concentrato di riso preparate da Life Extension® saranno sovraincapsulate in capsule di gelatina opaca. Il sovraincapsulamento dei trattamenti alla melatonina sarà effettuato dal farmacista di ricerca e sarà spedito ai soggetti dello studio direttamente tramite corriere. Le capsule di melatonina saranno conservate a temperatura ambiente.
Droga: Melatonina
La melatonina verrà somministrata per via orale alla dose di 10 mg tre volte al giorno per 14 giorni. Le capsule di cellulosa vegetale trasparente di misura 4 contenenti 10 mg di melatonina, cellulosa microcristallina e concentrato di riso preparate da Life Extension® saranno sovraincapsulate in capsule di gelatina opaca. Il sovraincapsulamento dei trattamenti alla melatonina sarà effettuato dal farmacista di ricerca e sarà spedito ai soggetti dello studio direttamente tramite corriere. Le capsule di melatonina saranno conservate a temperatura ambiente.
Altri nomi:
  • 5-metossi-N-acetil triptamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare il numero di effetti avversi gravi e di interruzione secondari alla tossicità durante 28 giorni di follow-up rispetto al braccio di controllo in base a: numero cumulativo di eventi avversi gravi (SAE), numero cumulativo di eventi avversi di grado 3 e 4 (AE) ), Interruzione o sospensione temporanea del farmaco sperimentale (per qualsiasi motivo).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
28 giorni
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di ricoveri correlati a COVID-19 a 28 giorni
28 giorni
Sintomi correlati al COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni
Sintomi correlati al COVID-19 (febbre, brividi, tosse, sintomi nasali, dolori muscolari/dolori muscolari, mal di testa, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, nausea, vomito, diarrea, affaticamento, vertigini) riferiti personalmente e durante il colloquio.
28 giorni
Tasso di risoluzione dei sintomi correlati al COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni
Abbiamo progettato una scala dei sintomi COVID-19. I partecipanti hanno valutato 11 sintomi correlati al COVID su una scala da 0 a 5. Un punteggio massimo di 55 indicherebbe i sintomi peggiori, mentre un punteggio pari a 0 indicherebbe nessun sintomo. La variazione rispetto al basale (giorno 1) nel punteggio totale dei sintomi è stata valutata nei giorni 3, 7, 14 e 28.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Margarita L Dubocovich, Ph.D., University at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBMELCOVID19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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