Prestatie Evaluatie Studie
2 november 2020 bijgewerkt door: Sight Diagnostics
Prestatie-evaluatieprotocol voor de OLO CBC-analysator van Sight Diagnostics door Ichilov Oncology Daily Care Center
Deze studie heeft tot doel de prestatienauwkeurigheid van OLO's vast te stellen van CBC-resultaten voor vingerprikmonsters over het OLO-rapporteerbare bereik, en in het bijzonder rond relevante medische beslissingspunten
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de prestatienauwkeurigheid van OLO's vast te stellen van CBC-resultaten voor vingerprikmonsters over het OLO-rapporteerbare bereik, en in het bijzonder rond relevante medische beslissingspunten.
De evaluatie omvat twee onderzoeken:
- Een matrixstudie zal een capillair monster dat via een vingerprik is verzameld, vergelijken met een veneus monster dat in een bloedbuis is verzameld, beide gescand op OLO.
- Een methodevergelijkingsstudie zal Sight OLO vergelijken met de site reference-analysator met behulp van een veneus monster dat in een bloedbuis is verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yochay Eshel
- Telefoonnummer: +972-52-8505747
- E-mail: yochay@sightdx.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tahel Naveh
- Telefoonnummer: +972-54-6412600
- E-mail: tahel@sightdx.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Oncologische patiënt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zullen bloedmonsters worden afgenomen bij oncologische patiënten ouder dan 18 jaar die aankomen in het oncologisch dagelijks zorgcentrum van het Ichilov-ziekenhuis, met vooraf gedefinieerde normale en abnormale bloedtellingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Zichtbaar gehemolyseerde monsters (monsterplasma moet door een technicus worden gecontroleerd op hemolyse tijdens het selecteren van monsters uit buisjesrekken).
- Zichtbaar geklonterde monsters (redelijkerwijs kan worden aangenomen dat monsters die zijn verwerkt met klinisch gerapporteerde resultaten niet zijn geklonterd).
- Een staal dat niet binnen 3 pogingen succesvol gescand wordt op OLO (vb. afgewezen vanwege onregelmatige celmorfologie of microscopisch zichtbare hemolyse).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen oncologiepatiënten
|
Elke deelnemer wordt tweemaal geprikt om de CBC-test uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CBC-vergelijking
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de monsterverzameling is voltooid
|
Vergelijking tussen CBC-resultaten verkregen van de Sight OLO en het referentieapparaat in veneuze en capillaire monsters die medische beslissingspunten dekken die relevant zijn voor oncologiepatiënt
|
Onmiddellijk nadat de monsterverzameling is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yochay Eshel, Sponsor GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PR0156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .